한국릴리(유) · 인슐린글라진(유전자재조합) 300I.U(100I.U/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
10,586원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 95,274원
2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병
1. 용량 이 약은 1일 1회 하루 중 언제라도 투여할 수 있지만, 매일 같은 시간에 투여해야 한다. 이 약의 용법(용량 및 투여 시간)은 개별적으로 조정해야 한다. 제 2형 당뇨병 환자에서, 이 약은 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수도 있다. 이 약의 역가는 단위(unit)로 나타낸다. 이러한 단위는 인슐린 글라진에 특이적인 것으로, IU 또는 다른 인슐린 아날로그의 역가를 나타낼 때 사용하는 단위와 같지 않다. 1) 특수 모집단 가) 노인(≥65세) 노인의 경우, 신기능이 점점 약화되면서 인슐린 요구가 서서히 감소할 수 있다. 나) 신기능 장애 환자 신 장애 환자에서, 인슐린 대사의 감소에 의해 인슐린 요구가 줄어들 수 있다. 다) 간기능 장애 환자 간기능 장애 환자에서, 당 신생 능력 감소 및 인슐린 대사 감소로 인해 인슐린 요구가 줄어들 수 있다. 2) 소아 인슐린 글라진의 안전성 및 유효성은 청소년 및 2세 이상의 소아에서 확립되었다. 그러나 2세 미만의 소아에서는 자료의…
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2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병
1. 용량 이 약은 1일 1회 하루 중 언제라도 투여할 수 있지만, 매일 같은 시간에 투여해야 한다. 이 약의 용법(용량 및 투여 시간)은 개별적으로 조정해야 한다. 제 2형 당뇨병 환자에서, 이 약은 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수도 있다. 이 약의 역가는 단위(unit)로 나타낸다. 이러한 단위는 인슐린 글라진에 특이적인 것으로, IU 또는 다른 인슐린 아날로그의 역가를 나타낼 때 사용하는 단위와 같지 않다. 1) 특수 모집단 가) 노인(≥65세) 노인의 경우, 신기능이 점점 약화되면서 인슐린 요구가 서서히 감소할 수 있다. 나) 신기능 장애 환자 신 장애 환자에서, 인슐린 대사의 감소에 의해 인슐린 요구가 줄어들 수 있다. 다) 간기능 장애 환자 간기능 장애 환자에서, 당 신생 능력 감소 및 인슐린 대사 감소로 인해 인슐린 요구가 줄어들 수 있다. 2) 소아 인슐린 글라진의 안전성 및 유효성은 청소년 및 2세 이상의 소아에서 확립되었다. 그러나 2세 미만의 소아에서는 자료의 부재로 확립되어 있지 않다. 3) 다른 인슐린에서 이 약으로의 전환 중간 또는 지속형 인슐린 요법에서 이 약 요법으로 전환할 때, 기저 인슐린 용량의 변경이 요구될 수 있으며, 병용 혈당 강하제를 조절해야 할 수도 있다(추가 속효성 인슐린 또는 속효성 인슐린 아날로그의 용량 및 시간 또는 경구 혈당 강하제의 용량). 1일 2회 NPH 인슐린에서 이 약으로의 전환 야간 및 이른 아침 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 1일 2회 NPH 인슐린의 기저 인슐린 요법에서 1일 1회 이 약 요법으로 변경하는 환자들은 투여 시작 후 수 주간 그들의 기저 인슐린 1일 용량을 20-30 % 줄여야 한다. 인슐린 글라진 300단위/mL에서 이 약으로의 전환 이 약과 투제오(인슐린 글라진 300단위/mL)는 생물학적으로 동등하지 않으므로 직접적인 상호 전환은 가능하지 않다. 1일1회 인슐린 글라진 300단위/mL로부터 1일 1회 이약으로 기저 인슐린 치료법을 변경하는 환자들은, 저혈당 위험을 감소시키기 위해 용량을 약 20% 줄여야 한다. 투여 시작 후 처음 수 주간, 이러한 감소는 적어도 부분적으로 식사 인슐린 증가로 보상되어야 한다. 이 기간 후, 요법은 개별적으로 조절한다. 약물 요법의 전환 중 및 이후 처음 수 주간 면밀한 대사적 모니터링이 권장된다. 개선된 대사 조절 및 이로 인한 인슐린 민감도의 증가로, 용량의 추가적인 조절이 필요할 수도 있다. 예를 들어, 환자의 체중 또는 생활 습관이 바뀌거나, 인슐린 투여 시간이 바뀌거나, 기타 저혈당 또는 고혈당을 일으킬 가능성을 증가시키는 상황이 발생하는 경우에도 용량 조절이 필요할 수 있다.(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 항 참조). 인체 인슐린에 대한 항체로 인해, 높은 인슐린 용량을 사용하는 환자들은 이 약으로 개선된 인슐린 반응을 나타낼 수도 있다. 2. 투여 방법 이 약은 피하 투여해야 하며 정맥으로 투여해서는 안 된다. 인슐린 글라진의 작용 기간 연장은 피하 조직으로의 주사에 의존적이다. 정상 피하 용량을 정맥 투여할 경우, 중증의 저혈당을 일으킬 수 있다. 인슐린 글라진을 복부, 삼각근, 또는 대퇴에 투여한 후, 혈청 인슐린 또는 포도당 수준에서 임상적으로 관련된 차이는 없다. 지방 이상증(lipodystrophy) 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 같은 주사 부위 내에서 주사위치를 바꿔가며 주사해야 한다. 이 약은 다른 인슐린과 혼합하거나 희석해서는 안 된다. 혼합 또는 희석은 시간/작용 프로파일을 변화시킬 수 있으며, 혼합은 침전을 일으킬 수 있다. 자세한 사항은 사용상의 주의사항 8.적용상의 주의 항을 참고하며, 이 펜을 사용하기 전 제품설명서에 포함된 사용지침을 신중하게 읽어 보아야 한다.
이 약은 란투스(인슐린 글라진)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 과민 반응 이 약 또는 이 약을 구성하는 다른 성분에 대한 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저혈당 발생 시간은 사용되는 인슐린의 작용 프로파일에 따라 다르며, 따라서, 투여법이 변경되면 변할 수 있다. 인슐린 글라진으로 보다 지속적인 기저 인슐린이 공급되므로, 야간 저혈당은 더 적고, 이른 아침 저혈당은 더 많을 것으로 예상할 수 있다. 2) 유의한 관상 동맥 또는 뇌에 공급하는 혈관의 협착증이 있는 환자(저혈당의 심장 또는 뇌 합병증의 위험) 뿐 아니라, 증식성 망막병증 환자(특히, 광 응고법으로 치료되지 않는 경우)(저혈당 후 일시적 흑암시의 위험)와 같이, 저혈당 에피소드가 특히 임상적으로 유의할 수 있는 환자들에게 특별히 주의해야 하며, 집중적인 혈당 모니터링이 권장된다. 3) 환자들은 저혈당의 경고 증상이 줄어드는 상황을 잘 알아두어야 한다. 저혈당의 경고 증상은 변할 수 있으며, 특정한 위험 군에서는 덜 뚜렷하거나, 없을 수도 있다. 이러한 환자들에는 다음 환자들이 포함 된다: - 혈당 조절이 명백하게 개선된 환자 - 저혈당이 단계적으로 전개된 환자 - 노인 - 자율 신경장애가 있는 환자 - 당뇨 유병 기간이 긴 환자 - 정신병이 있는 환자 - 특정의 기타 의약품을 동시에 투여하는 환자(사용상의 주의사항 5.상호작용 항 참조) 이러한 상황에 있는 환자들은 저혈당을 인식하기 전, 중증의 저혈당으로 이어질 수도 있다(또한, 의식 소실 가능성도 있다). 4) 피하 인슐린 글라진의 연장된 효과는 저혈당으로부터의 회복을 지연시킬 수도 있다. 5) 당화 혈색소 수치가 정상이거나 감소한 경우, 재발성의 인식되지 않은(특히 야간) 저혈당 에피소드의 가능성이 고려되어야 한다. 6) 환자가 용량 및 식이 요법을 지키고, 정확한 인슐린을 투여하며, 저혈당 증상을 인식하는 것은 저혈당의 위험을 줄이는데 필수적이다. 저혈당에 대한 가능성을 증가시키는 인자는 특별히 면밀한 모니터링을 요하며, 이로 인해 용량 조절이 필요할 수 있다. 이러한 인자는 다음을 포함 한다: - 주사 부위 변경 - 개선된 인슐린 감수성(예. 스트레스 인자의 제거에 의해) - 일상적이지 않은, 증가된 또는 장시간의 신체 활동 - 병발 질병(예. 구토, 설사) - 부적절한 음식 섭취 - 식사를 건너뛰는 것 - 알코올 섭취 - 특정의 비대상 내분비 이상(예. 갑상선 기능 저하증 및 뇌하수체 전엽 또는 부신피질 부전), - 특정의 기타 약물 병용 사용. 7) 병발 질환: 병발 질환은 집중적인 대사 모니터링을 요한다. 많은 경우, 케톤에 대한 소변 검사가 필요하며, 종종 인슐린 용량 조절이 필요하다. 인슐린 요구가 증가하는 경우도 있다. 제 1형 당뇨병 환자들은 음식을 소량만 섭취할 수 있거나, 전혀 섭취하지 못하거나 구토 등을 하더라도, 적어도 소량의 탄수화물은 정기적으로 계속해서 섭취해야 하며, 인슐린 투여를 완전히 잊어서는 안 된다. 8) 일반적으로 저혈당증은 즉각적인 탄수화물의 섭취에 의해 조절된다. 이를 위해 환자는 최소 20g 정도의 당을 항상 휴대해야 한다. 3. 약물이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 저혈당은 일반적으로 인슐린 요법에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응으로, 인슐린 요구와 관련하여, 인슐린 용량이 너무 높은 경우에 발생할 수 있다. 심한 저혈당증세가 반복적으로 나타나면 신경계에 손상을 입힐 수 있으며, 지속적이고 심각한 저혈당은 생명을 위협할 수 있다. 2) 이상 반응의 표 목록 임상 시험에서 다음 관련 이상반응들은 신체 계통 기관별로, MedDRA 선호 용어로 빈도가 높은 순으로 아래에 기재하였다(매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100 ~ <1/10; 흔하지 않음: ≥1/1,000 ~ <1/100; 드물게 발생: ≥1/10,000 ~ <1/1,000; 매우 드물게 발생: <1/10,000). 각 빈도 분류 내에서, 이상반응은 중대성이 높은 순으로 제시하였다. MedDRA 신체 계통 기관 분류 매우 흔함 흔함 흔하지 않음 드물게 발생 매우 드물게 발생 알려지지 않음 면역계 이상 알러지 반응 X 대사 및 영양 이상 저혈당 X 신경계 이상 미각 이상 X 눈의 이상 시력 손상 X 망막병증 X 피부 및 피하 조직 이상 지방 비대증 X 지방 위축증 X 피부 아밀로이드증 X 근골격계 및 결합 조직 이상 근육통 X 전신 이상 및 투여 부위 이상 주사부위 반응 X 부종 X 3) 특정 이상반응에 대한 설명 가) 대사 및 영양 이상 중증의 저혈당 발작, 특히, 재발성인 경우는 신경학적 손상을 일으킬 수 있다. 지연된 또는 중증의 저혈당 에피소드는 생명을 위협할 수도 있다. 많은 환자들에서, 신경당결핍의 징후 및 증상을 나타내기 전, 아드레날린성 역 조절(adrenergic counter-regulation)의 징후를 나타내게 된다. 일반적으로, 혈당 감소가 더 크고 더 신속할수록, 역 조절의 현상 및 그 증상은 더 명백해진다. 나) 면역계 이상 인슐린에 대한 즉각적 알러지 반응은 드물게 나타난다. 인슐린(인슐린 글라진 포함) 또는 부형제에 대한 이러한 반응들은 예를 들어, 전신 피부 반응, 맥관 부종, 기관지 연축, 저혈압 및 쇼크와 관련이 있으며, 생명을 위협할 수도 있다. 인슐린 투여로 인슐린 항체가 생길 수도 있다. 임상 시험에서, NPH 인슐린 및 인슐린 글라진 투여군 모두에서, 휴먼 인슐린 및 인슐린 글라진과 교차 반응하는 항체들이 동일한 빈도로 관찰되었다. 드물게, 이러한 인슐린 항체가 존재하면, 고혈당 또는 저혈당의 경향을 조절하기 위해, 인슐린 용량의 조절을 필요로 할 수 있다. 다) 눈의 이상 혈당 조절의 명백한 변화는 수정체의 팽창 지수 및 굴절 지수의 일시적 변화로 인해, 일시적 시각 손상을 일으킬 수 있다. 장기간 개선된 혈당 조절은 당뇨병성 망막병증의 진행 위험을 감소시킨다. 하지만, 혈당 조절의 갑작스러운 개선을 나타내는 인슐린 요법을 강화하게 되면 당뇨병성 망막 병증의 일시적 악화를 나타낼 수 있다. 증식성 망막병증 환자에서, 특히 광응고법으로 치료하지 않는 경우, 중증의 저혈당 에피소드로 일시적인 시각결여(흑내장: amaurosis)를 나타낼 수도 있다. 라) 피부 및 피하 조직 이상 주사 위치에 지방 이상증 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고, 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 해당 주사 부위 내에서 주사 위치를 계속해서 바꿔줌으로써 이러한 반응을 줄이거나 예방하는데 도움이 될 수 있다. 마) 전신 이상 및 투여 부위 이상 주사 부위 반응은 발적, 통증, 가려움, 두드러기, 부종, 또는 염증을 포함한다. 주사 부위에서 인슐린에 대한 대부분의 경미한 반응들은 일반적으로 수일 내지 수 주 내에 소실된다. 4) 드물게, 인슐린은 특히 이전의 불량한 대사 조절이 강화된 인슐린 요법에 의해 개선된 경우, 나트륨 저류 및 부종을 일으킬 수 있다. 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 647명(제 1형 당뇨 45명, 제2형 당뇨 602명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.20%(66/647명, 총 82건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 이상사례 3.09%(20명/647명, 21건) 중대한 약물이상반응 0.15%(1명/647명, 1건) 흔하게 (1~10% 미만) 대사 및 영양계 장애 고혈당* 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 대사 및 영양계 장애 조절되지 않는 당뇨병*, 통풍*, 저혈당 조절되지 않는 당뇨병* 감염 폐렴*, 폐결핵* 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 재발성 방광 이행 세포암종*, 췌장암종* 손상, 중독 및 시술 합병증 대퇴골 경부 골절* 근골격 및 결합조직 장애 류마티스 관절염* 신경계 장애 뇌경색증* *예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응 또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.66%(56명/647명, 69건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.93%(6명/647명, 7건) 흔하게 (1~10% 미만) 대사 및 영양계 장애 고혈당 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 대사 및 영양계 장애 조절되지 않는 당뇨병, 통풍, 고칼륨혈증 조절되지 않는 당뇨병 감염 비인두염, 방광염, 위장염, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진, 중이염, 폐렴, 폐결핵 위장관 장애 변비, 대장염, 위장관 이상, 오심 오심 신경계 장애 뇌경색증, 당뇨병성 신경병증, 어지러움, 간질, 얼굴 마비, 두통, 모야모야병 손상, 중독 및 시술 합병증 발 골절, 뇌진탕, 얼굴 뼈 골절, 대퇴골 경부 골절 귀 및 미로 장애 현기증, 돌발 난청 현기증 근골격 및 결합조직 장애 요추 척추관 협착증, 사지 통증, 류마티스 관절염 눈 장애 백내장, 결막 충혈 전신 장애 및 투여 부위 상태 무력증, 종괴 임상 검사 혈당 증가 혈당 증가 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 재발성 방광 이행 세포암종, 췌장암종 신장 및 요로 장애 만성 신장병, 요관결석증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 폐 결절, 알레르기성 비염 피부 및 피하조직 장애 접촉성 피부염, 가려움증 혈액 및 림프계 장애 철 결핍성 빈혈 정신 장애 불면증 혈관 장애 고혈압 4. 일반적 주의 1) 이 약은 당뇨병성 케톤산증 환자에게 투여해서는 안 된다. 이러한 경우에는 속효성 인슐린의 정맥 투여가 권장된다. 2) 일반적으로 환자들은 혈당측정, 적절한 주입 기술, 저혈당증과 고혈당증에 대한 관리 등을 포함한 자가관리 절차에 대해 교육받아야 한다. 또한 부적절한 인슐린 투여나 부주의한 인슐린 용량의 증가, 불규칙한 식사, 식사를 거르는 등의 특별한 상황에 대처할 수 있도록 교육을 받아야 한다. 3) 혈당 조절이 충분하지 못하거나, 고혈당 또는 저혈당 에피소드를 나타낼 경향이 있으면, 용량 조절을 고려하기 전, 환자의 처방 치료 요법, 주사 위치 및 적절한 주사 기술에 대한 준수 및 기타 모든 관련된 인자들을 검토해야 한다. 4) 환자에게 다른 유형 또는 상표의 인슐린으로 변경할 때는 엄격한 의학적 감독 하에 실시해야 한다. 함량, 상표(제조자), 유형(속효성, NPH, lente, 지속형 등), 기원(동물, 인체, 휴먼 인슐린 아날로그) 및/또는 제조 방법이 변경되면, 용량을 변경해야 할 수도 있다. 5) 인슐린 투여로 인슐린 항체가 형성될 수도 있다. 드물게, 이러한 인슐린 항체가 존재하게 되면, 고혈당 또는 저혈당에 대한 경향을 조정하기 위해 인슐린 용량의 조절이 필요할 수도 있다.(사용상의 주의사항 3.약물유해반응 항 참조) 6) 운전 능력 및 기계 사용능력에 대한 영향 환자의 집중 및 반응 능력은 저혈당 또는 고혈당으로 인해 또는 예를 들어, 시력 손상의 결과로 인해 손상될 수 있다. 이는 이러한 능력이 특히 중요한 상황에서 위험할 수 있다(예. 운전하거나, 기계를 작동하는 등). 환자들은 운전 중, 저혈당을 피하기 위해 주의하도록 지도를 받아야 한다. 이는 저혈당의 경고 증상을 알아차리는 능력이 줄어들었거나, 없는 환자들 또는 자주 저혈당 에피소드를 나타내는 환자들에게 특히 중요하다. 이러한 경우에 운전을 하거나 기계를 작동해도 될 것인지 잘 판단해야 한다. 7) 환자들은 지방 이상증 및 피부 아밀로이드증이 생기는 위험을 줄이기 위해 주사위치를 지속적으로 번갈아가며 주사하도록 지시받아야 한다. 이러한 반응들이 있…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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