한국릴리(유) · 익세키주맙 80mg(80mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
798,719원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 7,188,471원
성인 1) 판상 건선 : 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선의 치료 2) 건선성 관절염 : 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나, 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염의 치료 3) 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염의 치료 4) 비-방사선성 축방향 척추관절염 : 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 대한 반응이 적절하지 않고 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 활동성 비-방사선성 축방향 척추관절염 환자의 치료
1) 판상 건선 : 이 약은 제0주에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여한다. 2) 건선성 관절염 : 이 약의 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회주사), 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여한다. 이 약은 단독 또는 다른 DMARDs(예, 메토트렉세이트)와 병용 투여 할 수 있다. 중등증 내지 중증의 판상 건선을 동반한 건선성 관절염 환자의 경우, 판상 건선의 용법용량을 따른다. 치료 16~20주 후에 반응이 나타나지 않는 환자는 투약을 중단하는 것에 대해 고려해야 한다. 초기에 부분 반응을 보이는 환자는 20주 이후의 지속적인 치료로 호전될 수 있다. 3) 강직성 척추염 : 이 약은 80mg을 4주마다 한 번씩 피하투여한다. 다만, TNF 저해제에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 환자의 경우, 제0주에 160mg (80mg씩 2회 주사), 그 이후에는 80mg을 4주마…
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성인 1) 판상 건선 : 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선의 치료 2) 건선성 관절염 : 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나, 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염의 치료 3) 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염의 치료 4) 비-방사선성 축방향 척추관절염 : 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 대한 반응이 적절하지 않고 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 활동성 비-방사선성 축방향 척추관절염 환자의 치료
1) 판상 건선 : 이 약은 제0주에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여한다. 2) 건선성 관절염 : 이 약의 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회주사), 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여한다. 이 약은 단독 또는 다른 DMARDs(예, 메토트렉세이트)와 병용 투여 할 수 있다. 중등증 내지 중증의 판상 건선을 동반한 건선성 관절염 환자의 경우, 판상 건선의 용법용량을 따른다. 치료 16~20주 후에 반응이 나타나지 않는 환자는 투약을 중단하는 것에 대해 고려해야 한다. 초기에 부분 반응을 보이는 환자는 20주 이후의 지속적인 치료로 호전될 수 있다. 3) 강직성 척추염 : 이 약은 80mg을 4주마다 한 번씩 피하투여한다. 다만, TNF 저해제에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 환자의 경우, 제0주에 160mg (80mg씩 2회 주사), 그 이후에는 80mg을 4주마다 한 번씩 피하투여할 수 있다. 4) 비-방사선성 축방향 척추관절염 : 이 약은 80mg씩 4주마다 한 번씩 피하투여한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 첨가제에 아나필락시스 등 중증의 과민성을 가진 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 활동성 결핵 감염이 있는 환자 3. 이상사례 1) 약물이상반응 목록 임상시험 및 시판 후 조사에서 발생한 이상반응(표 1)이 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열되었다. 빈도평가: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 내지 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 내지 <1/100); 드물게(≥1/10,000 내지 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 표 1. 임상 시험 및 시판 후 조사에서 발생한 약물이상반응 기관계 분류 빈도 약물이상반응 감염 매우 흔하게 상기도 감염 흔하게 백선 감염, 단순 포진(점막피부) 흔하지 않게 인플루엔자, 비염, 구강 칸디다증, 결막염, 연조직염 드물게 식도 칸디다증 혈액 및 림프계 장애 흔하지 않게 호중구 감소증, 혈소판 감소증 면역계 장애 흔하지 않게 혈관부종 드물게 아나필락시스 호흡기, 흉부 및 종격 장애 흔하게 입인두 통증 위장 장애 흔하게 오심 흔하지 않게 염증성 장질환 피부 및 피하 장애 흔하지 않게 두드러기, 발진, 습진, 발한 이상 습진 드물게 탈락 피부염 전신 장애 및 투여 부위 상태 매우 흔하게 주사 부위 반응a a 특정 약물이상반응 내용 참조 2) 임상시험에서의 경험 ① 성인 판상 건선 가) 제 0-12주: 이 약의 안전성을 위약과 비교 평가하기 위하여 최대 12주 동안 판상 건선 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 3건을 통합 분석하였다. 판상 건선이 있는 총 1167명의 시험대상자(평균 연령 45세; 남성 66%; 백인 94%)가 이 약을 제 0주에 160 mg, 12주 동안 2주마다 [Q2W] 80 mg을 피하주사로 투여 받았다. 2건의 시험에서는 이 약(최대 12주 사용)의 안전성을 활성대조약(미국에서 승인된 에타너셉트)과도 비교하였다. 12주 위약 대조 기간 동안 이상사례는 이 약 Q2W 투여군의 58%(시험대상자-추적조사년 당 2.5) 및 위약 투여군의 47%(시험대상자-추적조사년 당 2.1)에서 발생하였다. 중대한 이상사례는 이 약 투여군의 2%(시험대상자-추적조사년 당 0.07) 및 위약 투여군의 2%(시험대상자-추적조사년 당 0.07)에서 발생하였다. 임상시험 3건 통합결과, 12주 위약 대조 기간 동안 발생률이 1% 이상이면서 위약 투여군에 비해 이 약 투여군에서 더 높은 발생률로 나타난 이상사례를 표 2에 요약하였다. 표 2. 판상 건선 임상시험에서 제 12주까지 이 약 투여군에서 1% 이상이면서, 위약 투여군에 비해 더 빈번하게 발생한 이상사례 이상사례 이 약 80mg Q2W (N=1167)(%) 에타너셉트b (N=287)(%) 위약 (N=791)(%) 주사 부위 반응 196(17) 32(11) 26(3) 상기도 감염a 163(14) 23(8) 101(13) 오심 23(2) 1(<1) 5(1) 백선 간염 17(2) 0 1(<1) a 상기도 감염 집단에는 비인두염 및 리노바이러스 감염이 포함 b 미국에서 승인된 에타너셉트 12주 유도 기간 동안 이 약 투여군에서 1% 미만의 발생률이면서 위약 투여 군에 비해 더 빈번하게 나타난 이상사례에는 비염, 구강 칸디다증, 두드러기, 인플루엔자, 결막염, 염증성장질환, 및 혈관부종이 있었다. 나) 제 13-60주: 총 332명의 시험대상자가 권장 유지 요법으로 이 약 80 mg을 4주마다 투여 받았다. 유지 기간(제 13-60주) 동안, 이 약을 투여 받은 시험대상자의 80%(시험대상자-추적조사년 당 1.0) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 58%(시험대상자-추적조사년 당 1.1)에서 이상사례가 발생하였다. 중대한 이상사례는 이 약을 투여 받은 시험대상자의 4%(시험대상자-추적조사년 당 0.05)에서 보고되었고, 위약 투여 시험대상자에서는 보고되지 않았다. 다) 제 0-60주: 전체 치료 기간(제 0-60주) 동안, 이 약을 투여 받은 시험대상자의 67%(시험대상자-추적조사년 당 1.4) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 48%(시험대상자-추적조사년 당 2.0)에서 이상사례가 보고되었다. 이 약을 투여 받은 시험대상자의 3%(시험대상자-추적조사년 당 0.06) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 2%(시험대상자-추적조사년 당 0.06)에서 중대한 이상반응이 보고되었다. ② 건선성 관절염 이 약은 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 2건의 위약 대조 시험에서 연구되었다. 총 678명의 환자가 연구되었다(454명이 이 약을 투여 받았고 224명이 위약을 투여 받았다.). 이들 시험에서 총 229명의 환자가 제 0주에 이 약 160mg을 투여 받은 후 4주마다(Q4W) 80mg을 투여 받았다. 전반적으로, 이 약을 Q4W로 치료 받은 성인 건선성 관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 인플루엔자(1.3%) 및 결막염(1.3%)을 제외하고 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. ③ 강직성 척추염 이 약은 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 2건의 위약 대조 시험에서 연구되었다. 총 566명의 환자가 연구되었다(376명이 이 약을 투여 받았고 190명이 위약을 투여 받았다). 이들 시험에서 총 195명의 환자가 제0주에 이 약 80mg 또는 160mg을 투여 받은 후 4주마다(Q4W) 80mg을 투여 받았다. 전반적으로, 이 약을 Q4W로 치료 받은 강직성 척추염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 성인 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 강직성 척추염이 있는 성인환자를 대상으로 한 임상시험에서 16주간의 위약 대조 기간 중 악화를 포함한 크론병 및 궤양성 대장염은 이 약 80mg Q4W 군에서 각각 2명(1.0%) 및 1명(0.5%)의 환자에서, 그리고 위약군의 경우는 각각 1명(0.5%)의 환자 및 0%의 환자에서 발생하였다. 이들 환자 중 이 약 80mg Q4W 투여군에서 1명의 환자, 위약군에서 1명의 환자에서 중대한 이상사례가 발생하였다. ④ 비-방사선성 축방향 척추관절염 이 약은 비-방사선성 축방향 척추관절염 환자를 대상으로 위약 대조 시험에서 연구되었다. 총 303명의 환자가 연구되었다(198명이 이 약을 투여 받았고 105명이 위약을 투여 받았다.) 이 시험에서 총 96명의 환자가 제 0 주에 이 약 80mg 또는 160mg을 투여 받은 후 4주마다(Q4W) 80mg을 투여 받았다. 전반적으로, 이 약 80mg을 제 16주까지 Q4W로 치료받은 비-방사선성 축방향 척추관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 이 약에 대한 다른 적응증에서의 이전 경험과 일관되게 나타났다. ⑤ 특정 약물이상반응 가) 주사 부위 반응 가장 빈번한 주사 부위 반응은 홍반 및 통증이었다. 대부분의 주사 부위 반응이 경도 내지 중등도였고, 이는 이 약 중단으로 이어지지 않았다. 나) 감염 판상 건선에 대한 임상시험의 12주 위약 대조 기간 동안, 이 약을 투여 받은 시험대상자의 27%(시험대상자-추적조사년 당 1.2) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 23%(시험대상자-추적조사년 당 1.0)에서 감염이 발생하였다. 이 약을 투여 받은 시험대상자의 0.4%(시험대상자-추적조사년 당 0.02) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 0.4%(시험대상자-추적조사년 당 0.02)에서 중대한 감염이 발생하였다[4. 일반적 주의 1) 감염항 참조]. 유지 치료 기간(제 13-60주) 동안, 이 약을 투여 받은 시험대상자의 57%(시험대상자-추적조사년 당 0.70) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 32%(시험대상자-추적조사년 당 0.61)에서 감염이 발생하였다. 중대한 감염은 이 약을 투여 받은 시험대상자의 0.9%(시험대상자-추적조사년 당 0.01)에서 발생하였고, 위약을 투여 받은 시험대상자에서는 발생하지 않았다. 전체 치료 기간(제 0-60주) 동안, 이 약을 투여 받은 시험대상자의 38%(시험대상자-추적조사년 당 0.83) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 23%(시험대상자-추적조사년 당 1.0)에서 감염이 보고되었다. 이 약을 투여 받은 시험대상자의 0.7%(시험대상자-추적조사년 당 0.02) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 0.4%(시험대상자-추적조사년 당 0.02)에서 중대한 감염이 발생하였다. 다) 염증성 장질환 판상 건선이 있는 성인을 시험대상자로 한 임상 시험에서 12주간의 위약 대조 기간 중, 악화를 포함하여 크론병 및 궤양성 대장염이 이 약 80mg Q2W 군(크론병 0.1%, 궤양성 대장염 0.2%)에서 위약군(0%)에 비해 더 높은 빈도로 발생하였다. 라) 혈구감소증 실험실 평가 ㆍ호중구 감소증 전체 치료 기간(제 0-60주) 동안, 이 약을 투여 받은 시험대상자의 11%(시험대상자-추적조사년 당 0.24) 및 위약을 투여 받은 시험대상자의 3%(시험대상자-추적조사년 당 0.14)에서 호중구 감소증이 발생하였다. 이 약을 투여 받은 시험대상자에서, 제 13-60주 동안의 호중구 감소증 발생률은 제 0-12주 동안의 발생률보다 낮았다. 12주 위약 대조 기간 동안, 이 약 투여 군의 0.2%(시험대상자-추적조사년 당 0.007) 및 위약 투여 군의 0.1%(시험대상자-추적조사년 당 0.006)에서 Grade 3(<1,000 cells/mm3) 이상의 호중구 감소증이 발생하였다. 대다수의 호중구 감소증 사례는 Grade 2(이 약 80 mg Q2W에서 2% vs 위약에서 0.3%; ≥1,000 ~ <1,500 cells/mm3)또는 Grade 1(이 약 80 mg Q2W에서 7% vs 위약에서 3%; ≥1,500 cells/mm3 ~ ＜2,000 cells/mm3)이었다. 이 약 투여 군에서 호중구 감소증은 위약 투여 군과 비교하여 감염 발생률 증가와 관련이 없었다. ㆍ혈소판 감소증 98%의 혈소판 감소증 사례는 Grade 1(이 약 80 mg Q2W에서 3% vs 위약에서 1%; ≥75,000 cells/mm3 ~ <150,000cells/mm3)이었다. 이 약을 투여 받은 시험대상자에서 혈소판 감소증은 위약을 투여 받은 시험대상자와 비교하여 출혈 발생률 증가와 관련이 없었다. 마) 활성 대조 시험 활성 대조약을 포함한 2건의 임상시험에서, 제 0-12주 동안 중대한 이상반응 발생률은 미국에서 승인된 에타너셉트의 경우 0.7%였고 이 약 80 mg Q2W의 경우 2%였으며, 이상반응으로 인한 중단율은 미국에서 승인된 에타너셉트의 경우 0.7%였고 이 약 80 mg Q2W의 경우 2%이었다. 감염 발생률은 미국에서 승인된 에타너셉트에서 18%였고 이 약 80 mg Q2W에서 26%이었다. 중대한 감염 발생률은 이 약 80 mg Q2W 및 미국에서 승인된 에타너셉트 모두 0.3%이었다. 3) 면역원성 모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 이 약은 잠재적 면역원성을 갖는다. 중화 항체 분석시험은 익세키주맙 존재 하에서 중화 항체를 검출하는 데 한계가 있다. 따라서, 중화 항체 발생률이 과소평가 되었을 수 있다. ① 판상 건선 집단 제 12주까지, 2주마다 이 약을 투여 받은 성인 시험대상자의 약 9%에서 익세키주맙에 대한 항체가 발생하였다. 60주 치료 기간 동안 권장 투여 용법으로 이 약을 투여 받은 시험대상자의 약 22%에서 익세키주맙에 대한 항체가 발생하였다. 익세키주맙에 대한 항체의 임상적 영향은 항체 역가에 따라 달라진다. 높은 항체 역가는 약물 농도 및 임상 반응 감소와 관련이 있었다. 60주 치료 기간 동안 익세키주맙에 대한 항체가 발생한 성인 시험대상자 중 약 10%(권장 투여 용법으로 이 약 치료를 받은 시험대상자의 2%에 상응)가 중화 항체를 가지고 있었다. 중화 항체는 약물 농도 감소 및 유효성 소실과 관련이 있었다. ② 건선성 관절염 집단 최대 52주 동안 4주마다 이 약 80mg으로 치료를 받은 시험대상자의 경우(PsA1), 11%에서 항약물 항체가 발생하였으며, 8%에서 중화 항체가 확인되었다. ③ 강직성 척추염…
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