전문의약품해열·진통·소염제내복
펠루비서방정(펠루비프로펜)
대원제약(주) · 펠루비프로펜 45mg · 서방형정제
상한금액 (1정)
234원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 2,106원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
다음 질환의 증상이나 징후의 완화 : 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증), 급성 통증(예 : 외상 후 동통, 원발월경통)
어떻게 먹나요
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다. 성인 : 1일 2회, 1회 1정(펠루비프로펜으로서 45mg) 식후 경구 투여한다. 원발월경통의 경우, 초기 권장 투여량은 이 약 1정이며, 필요 시 투여 첫 날에 이 약 1정을 추가로 투여한다. 투여 둘째 날부터는 필요 시 권장량으로서 이 약 1회 1정, 1일 2회 투여한다.
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효능효과
다음 질환의 증상이나 징후의 완화 : 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증), 급성 통증(예 : 외상 후 동통, 원발월경통)
용법용량
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다. 성인 : 1일 2회, 1회 1정(펠루비프로펜으로서 45mg) 식후 경구 투여한다. 원발월경통의 경우, 초기 권장 투여량은 이 약 1정이며, 필요 시 투여 첫 날에 이 약 1정을 추가로 투여한다. 투여 둘째 날부터는 필요 시 권장량으로서 이 약 1회 1정, 1일 2회 투여한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 (1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. (2) 심혈관계위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. (3) 위장관계위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 (1) 소화성궤양 환자 (2) 중증의 혈액이상 환자 (3) 중증의 간장애 환자 (4) 중증의 신장애 환자 (5) 중증의 심기능부전 환자 (6) 중증의 고혈압 환자 (7) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 (8) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 및 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.) (9) 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 (10) 수유부 (11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 드물게 일어나는 유전적인 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증(Lapp deficiency) 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애 환자에게 투여해서는 안된다. 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 (1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 (2) 혈액 이상 또는 그러한 병력이 있는 환자 (3) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있다) (4) 간장애 또는 그러한 병력이 있는 환자 (5) 신장애 또는 그러한 병력이 있는 환자 (6) 심기능장애 환자 (7) 고혈압 환자 (8) 과민증의 병력이 있는 환자 (9) 기관지천식 환자 (10) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조직질환(MCTD) 환자 (11) 궤양성 대장염 환자 (12) 크론병 환자 (13) 고령자 및 소아 4. 이상반응 4.1 펠루비프로펜 일반정 및 서방정의 이상반응 (1) 펠루비프로펜 일반정: 골관절염, 요통, 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 위약 또는 활성약 대조 임상시험에서 펠루비프로펜 일반정 투여군은 총 846명 (30mg/일 59명, 60mg/일 59명, 90mg/일 339명, 120mg/일 312명)이었다. 이상반응은 이 약 투여군 846명 중 210명(24.9%)에서 보고되었다. 발현기관별 이상반응은 소화기계(18.7%, 159명) 및 전신(8.1%, 69명)에서 발현빈도가 높았다. 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 부종(4.6%), 복통, 속쓰림, 소화불량, 구역/구토, 상기도감염이었다. 급성 상기도염으로 인한 발열 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상시험에서 이 약 투여군 89명 중, 3명(3.37%)에서 이상반응이 발현되었다. 발현된 모든 이상반응은 소화불량, 발열, 백혈구감소증(각각 1.12%, 1명)이었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다. (2) 펠루비프로펜 서방정: 요통, 외상 후 동통, 원발월경통 환자를 대상으로 실시한 위약 또는 활성약 대조 임상시험에서 펠루비프로펜 서방정을 투여받은 239 명 중 이상반응은 27명(11.3%)에서 보고되었다. 발현기관별 이상반응은 소화기계(3.77%, 9명)에서 발현빈도가 높았으며, 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 소화불량(2.93%)이었다. 요통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(펠루비프로펜 일반정), 평행군 임상시험(n=159)에서 이상반응은 총 28명에서 발생하였고, 이 중 이 약 투여군은 79명 중 14명(17.72%, 17건), 펠루비프로펜 일반정 투여군은 80명 중 14명(17.50%, 20건)에서 발생하였다. 중대한 이상반응은 총 1건(상완골 골절)이 보고되었으나, 이 약과 관련이 없는 것으로 판단되었다. 이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 소화불량(4명, 5.06%), 혈중 크레아틴포스포키나제 증가(4명, 5.06%), 부종(3명, 3.8%) 등이었다. 또한, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 이 약 투여군은 10명(12.66%, 12건)이고, 펠루비프로펜 일반정 은 11명(13.75%, 13건)이었다. 외상 후 동통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험(n=94)에서 이상반응은 이 약 투여군에서 4명(8.51%), 위약군에서 4명(8.51%)에서 발생하였다. 이 약 투여군에서 발현된 이상반응은 소화불량(2명, 4.26%), 비인두염(1명, 2.13%), 호흡곤란(1명, 2.13%)이었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다(2명, 4.26%). 원발월경통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 교차 임상시험(n=113)에서 이상반응은 이 약 투여군(113명)에서 9명(7.96%), 위약군(112명)에서 10명(8.93%)에서 발생하였다. 이 약 투여군에서 발현된 이상반응은 소화불량, 발열, 방광염, 습진, 피부염, 어지러움, 심실성 기외수축, 간염, 근육통, 질출혈이며 각각 1명씩(0.88%) 보고되었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다(1명, 0.88%). 펠루비프로펜 일반정 4개, 서방정 3개의 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하여 아래 표로 나타내었다. 이 약과의 인과관계는 고려되지 않았다. 발생빈도의 정의: 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%, <10%), 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%), 드물게 (≥0.01%, <0.1%) 기관계명 발현빈도 이상반응 펠루비프로펜 일반정 펠루비프로펜 서방정 정신신경계 흔하게 두통, 어지러움 - 흔하지 않게 졸음, 혼미, 두중감, 불면증 어지러움 감각기계 흔하게 습진 - 흔하지 않게 발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조, 두드러기, 시야흐림, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모 습진, 피부염, 가려움증 소화기계 흔하게 복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사, 변비, 위궤양 소화불량 흔하지 않게 식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진 변비, 구역 순환기계 흔하게 가슴두근거림 - 흔하지 않게 가슴통증, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압 심실성 기외수축 호흡기계 흔하게 - - 흔하지 않게 호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조 기침, 호흡곤란 비뇨생식기계 흔하게 빈뇨 - 흔하지 않게 소변감소, 질염, 질출혈 질출혈 근골격계 흔하게 - - 흔하지 않게 근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절 근육통, 상완골 골절 전신 흔하게 부종, 전신부종, 얼굴부종, 발열 전신부종 흔하지 않게 피로, 체중증가, 오한, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증 발열 간장 흔하지 않게 - 간염 감염 흔하게 상기도감염, 방광염, 조갑진균증, 인후염 - 흔하지 않게 바이러스감염 방광염, 요로감염증, 비인두염 실험실검사 흔하게 혈중 트리글리세라이드 증가, 감마-글루타밀트렌스퍼레이즈(GGT) 증가, 백혈구 감소증 혈중 크레아틴포스포키나제 증가 흔하지 않게 혈액요소질소증가, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치 상승 - 4.2 국내 시판 후 조사 결과 (1) 펠루비프로펜 일반정 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,381명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 2.28%(77명, 90건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.54%(52명, 62건)이다. 보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 0.71%(24명, 24건)로 가장 많았고 그 다음은 부종 0.35%(12명, 12건), 속쓰림 0.24%(8명, 8건), 복통 0.18%(6명, 6건), 구역 0.09%(3명, 3건), 식욕감퇴, 변비, 입마름, 혈변, 얼굴부종, 어지러움, 근육통, 빈뇨 및 피부발진이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 ‘혈변’ 및 ‘피부발진’이 각각 0.03%(1명, 1건)로 보고되었다. ② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 근골격계 : 골격통 (2) 펠루비프로펜 서방정 ① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 골관절염, 류마티스 관절염, 요통 환자 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.65%(37/655명, 총 42건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/655명, 2건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.15%(1/655명, 1건) 흔하지 않게 (0.1∼1%미만) 근육-골격계 장애 근섬유통 - 방어기전 장애 폐렴 폐렴 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.53%(10/655명, 11건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.61%(4/655명, 4건) 흔하지 않게 (0.1∼1%미만) 위장관계 장애 장염 장염 전신적 질환 다리부종, 무력증 무력증 중추 및 말초신경계 장애 사지떨림 사지떨림 근육-골격계 장애 근섬유통, 연축 - 방어기전 장애 감기, 폐렴 폐렴 비뇨기계 질환 소변색변화 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 - ② 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 급성통증(예: 외상후 동통,…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 671805860
- 일반명코드
- 493402ATR
- 품목기준코드
- 201501350
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.8.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 황색의 원형 서방성 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요