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엠파시타엠서방정10/100/1000밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴,메트포르민염산염)
대원제약(주) · 엠파글리플로진 + 시타글립틴인산염수화물 + 메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 0.1g · 서방형정제
상한금액 (1정)
884원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 7,956원
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어디에 쓰나요
이 약은 엠파글리플로진과 시타글립틴 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
어떻게 먹나요
항당뇨요법에 있어서 이 약의 권장용량은 각 성분의 1일 최대 용량인 엠파글리플로진 25 mg과 시타글립틴 100 mg, 서방성 메트포르민염산염 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 메트포르민염산염으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 저녁시간에 복용하며, 메트포르민염산염의 용량조절이 필요한 경우 단계적으로 용량을 증량한다. 이 약 25/100/1000 mg, 10/100/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 1정을 복용한다. 이 약 12.5/50/750 mg, 5/50/750 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 복용한다. 메트포르민염산염과 시타글립틴의 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 이 약의 시작용량으로 엠파글리플로진 10 mg, 시타글립틴 100 mg 및 복용 중인 메트포르민염산염 용량 또는 이에 치료학적으로 근접한 용량을 투…
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효능효과
이 약은 엠파글리플로진과 시타글립틴 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법용량
항당뇨요법에 있어서 이 약의 권장용량은 각 성분의 1일 최대 용량인 엠파글리플로진 25 mg과 시타글립틴 100 mg, 서방성 메트포르민염산염 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 메트포르민염산염으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 저녁시간에 복용하며, 메트포르민염산염의 용량조절이 필요한 경우 단계적으로 용량을 증량한다. 이 약 25/100/1000 mg, 10/100/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 1정을 복용한다. 이 약 12.5/50/750 mg, 5/50/750 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 복용한다. 메트포르민염산염과 시타글립틴의 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 이 약의 시작용량으로 엠파글리플로진 10 mg, 시타글립틴 100 mg 및 복용 중인 메트포르민염산염 용량 또는 이에 치료학적으로 근접한 용량을 투여한다. 엠파글리플로진 10 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 엠파글리플로진 25 mg으로 증량할 수 있다. 엠파글리플로진, 시타글립틴 및 메트포르민염산염 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서 이 약의 용량은 각 성분의 기존 투여량 이다. 서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 항 참조). 다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다. 특수 집단 신장애환자 이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 경증의 신장애 환자[크레아티닌 청소율(CrCl) ≧ 60 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m2]에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중등도 신장애 환자[CKD stage 3A, 크레아틴 청소율(CrCl) ≧ 45 mL/min 및 <60mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m2 및 <60mL/min/1.73m2]에서 내약성이 우수하고 젖산 산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 이 약의 구성 성분 중 메트포르민염산염의 용량조절에 의해 사용할 수 있다. 서방성 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500 mg 또는 750 mg이므로 이 약으로 투여를 시작 해서는 안된다. 메트포르민염산염의 1일 최대 용량은 1000 mg이다. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 45 ml/min 미만 또는 추정사구체여과율(eGFR) 45 ml/min/1.73m2 미만으로 감소되는 경우, 이 약의 투여는 즉각 중단되어야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 시타글립틴 (1) 과민반응 시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, (2) 시타글립틴, ② 시판 후 이상반응 항 참조). (2) 췌장염 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조). 시타글립틴 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 시타글립틴 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 2) 메트포르민염산염 (1) 드물게 심한 젖산 산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 젖산 산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 제1형 당뇨병 또는 젖산 산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자 2) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 (1. 경고 항 참조) 3) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m2), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태 4) 급성 및 불안정형 심부전 환자 5) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 젖산 산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60ml/min/1.73m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~ 60ml/min/1.73m2), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.) 6) 당뇨병성 전혼수 7) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자 10) 간기능 장애(손상된 간 기능은 젖산 산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자 11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애환자 : 신기능 모니터링 이 약의 성분인 엠파글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 그러므로, 치료를 시작하기 전 그리고 그 이후로 주기적으로 혈중 크레아티닌 농도를 측정해야 한다. ㆍ 정상 신기능 환자: 적어도 매년 측정 ㆍ 혈중 크레아티닌 농도가 상한치에 달하는 환자 및 고령자: 적어도 매년 2~4회 측정 크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 경우 이 약을 사용하지 않는다. 이 약의 성분 중 시타글립틴은 신장으로 배설된다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다. 2) 다음의 환자 또는 상태 (젖산 산증과 저혈당의 가능성이 있다.) ① 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족 ② 격렬한 근육운동 ③ 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자 4. 이상반응 1) 엠파글리플로진/시타글립틴/메트포르민 병용요법 메트포르민 및 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진 10 mg, 25 mg 또는 그 위약을 24주간 1일 1회 병용 투여한 위약대조시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 230명에서 발현빈도가 1% 이상 흔하게 보고된 약물이상반응은 표 1과 같다. 표 1. 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진을 추가 병용투여한 임상시험의 주시험기간 24주간 보고된 약물이상반응 기관계 이상반응 메트포르민+시타글립틴 엠파글리플로진10mg N=77 명(%) 엠파글리플로진25mg N=76 명(%) 위약 N=77 명(%) 각종 위장관 장애 소화불량 1(1.30) 1(1.32) 1(1.30) 복통 1(1.30) - - 대사 및 영양 장애 고혈당증 - - 3(3.90) 적절히 조절되지 않는 당뇨병 - - 1(1.30) 생식계 및 유방 장애 생식기 소양증 - 1(1.32) 1(1.30) 외음질 소양증 - 1(1.32) - 감염 및 기생충 감염 질 감염 2(2.60) - - 임상 검사 체중 감소 2(2.60) - - 전신 장애 및 투여 부위 병태 갈증 1(1.30) - - 피부 및 피하 조직 장애 발진 1(1.30) - - 이 연구의 연장연구 참여에 동의하고 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 184명에 대해 연장연구기간(24주~52주) 중 보고된 약물이상반응은 표2와 같다. 표 2. 메트포르민과 시타글립틴 병용투여에 엠파글리플로진을 추가 병용투여한 임상시험에서 연장기간(24주~52주) 동안 보고된 약물이상 반응 기관계 이상반응 메트포르민+시타글립틴 엠파글리플로진10mg N=63 명(%) 엠파글리플로진25mg N=62 명(%) 위약→엠파글리플로진10mg 전환 N=29 명(%) 위약→엠파글리플로진25mg 전환 N=30 명(%) 각종 위장관 장애 소화불량 - - - 1(3.33) 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 본 항에 기재된 정보는 엠파글리플로진, 시타글립틴 및 메트포르민 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. (1) 엠파글리플로진 ① 안전성 프로파일의 요약 제2형 당뇨병 환자 15,582명을 대상으로 엠파글리플로진의 안전성이 평가되었다. 엠파글리플로진을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, DPP-4 저해제 또는 인슐린과의 병용요법으로 엠파글리플로진을 투여한 환자는 10,004명이었다. EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구에 심혈관계 고위험군 환자 7,020명이 엠파글리플로진 10 mg/일(n=2,345명), 엠파글리플로진 25 mg/일(n=2,342) 또는 위약(n=2,333)을 최대 4.5년동안 투여 받았다. 이 연구에서 엠파글리플로진의 전반적인 안전성 프로파일은 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사하였다. 18주 및 24주간 진행된 6개의 위약 대조 임상시험에 참여한 3,534명의 환자 중 위약을 복용한 환자는 1,183명이고 엠파글리플로진 10 mg을 투여 받은 환자는 1,185명, 엠파글리플로진 25 mg을 투여 받은 환자는 1,166명이었다. 전반적인 이상반응 발생률은 엠파글리플로진군과 위약군이 유사하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용했을 때 저혈당이었다. (③ 특정 이상반응에 대한 설명 항 참조). - 만성 심부전 EMPEROR 심부전 연구에서 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 3,726명 및 좌심실 수축기능이 보존된 만성 심부전환자 5,985명이 엠파글리플로진 10 mg 또는 위약을 투여 받았다. 약 절반의 환자들은 제2형 당뇨병을 가지고 있었다. EMPEROR-Reduced 및 EMPEROR-Preserved 통합연구에서 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 체액량 감소였다(엠파글리플로진 10mg: 11.4%, 위약: 9.7%). - 만성 신장병 EMPA-KIDNEY 연구는 엠파글리플로진 10 mg 또는 위약을 투여 받은 만성 신장병 환자 6,609명을 포함하였다. 약 44%의 환자들이 제2형 당뇨병을 가지고 있었다. EMPA-KIDNEY 연구에서 가장 빈번하게 발생한 이상사례는 통풍(엠파글리플로진 10 mg: 7.0%, 위약: 8.0%) 및 급성 신 손상(엠파글리플로진 10 mg: 2.8%, 위약: 3.5%)이었으며, 위약군에서 더 빈번하게 보고되었다. 엠파글리플로진의 전반적인 안전성 프로파일은 연구된 효능·효과 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다. ② 이상반응 목록 위약 대조 시험에서 엠파글리플로진을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 3에 나타내었다. 이상반응은 절대 빈도에 따라 나열하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의되었다 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음). 표 3 위약 대조 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응 기관계 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 매우 드물게 감염 및 기생충 감염 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염a 요로 감염a(신우신염 및 요로성패혈증 포함) 회음부 괴저 (fournier’s gangrene) 대사 및 영양계 저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 병용시)a 케톤산증 소화기계 변비 피부 및 피하조직계 가려움증 (일반적인), 발진 두드러기, 혈관부종 혈관계 체액량 감소a 신장 및 비뇨기계 배뇨 증가a 배뇨 곤란 간질성 신세뇨 관염 전신 및 투여 부위 이상 갈증 진단검사 혈청 지질 증가 혈중 크레아티닌 증가a, 사구체여과율 감소a, 헤마토크리트 증가, a 추가 정보는 아래 해당하는 단락 참고 ③ 특정 이상반응에 대한 설명 - 저혈당 저혈당의 발생빈도는 각 임상시험에 사용된 기저 요법에 따라 좌우되었다. 엠파글리플로진을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민, 피오글리타존±메트포르민, 리나글립틴+메트포르민)으로 투여하였을 때 저혈당 발생 빈도는 엠파글리플로진군과 위약군에서 유사하였다. 엠파글리플로진을 메트포르민+설포닐우레아 또는 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 엠파글리플로진군에서 저혈당의 발생 빈도가 높았다 (표 4 참조). EMPEROR 심부전 연구에서 설포닐우레아 또는 인슐린에 병용하였을 때 저혈당의 발생빈도…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
간기능 장애(손상된 간 기능은 젖산 산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 671808020
- 일반명코드
- 744300ATR
- 품목기준코드
- 202501536
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.10.24부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 노란색의 양면이 볼록한 타원형 서방성 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요