한국메나리니(주) · 덱스케토프로펜트로메타몰 50mg(25mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
773원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 6,957원
수술 후 통증, 급성 요통 완화
1. 수술 후 통증 성인: 덱스케토프로펜으로서 1회 50mg을 8~12시간 간격으로 1일 2회 근육주사 또는 6~8시간 간격으로 1일 2~3회 정맥내 주입한다. 정맥내 주입시 덱스케토프로펜으로서 50mg을 100mL의 0.9% 생리식염수로 희석하여 천천히 30분간 주입한다. 일일 최대허용량은 150mg이다. 수술 후 강한 통증을 완화하기 위하여, 마약성 진통제 또는 아세트아미노펜과 병용투여가 가능하다. 장기간의 사용을 금하며, 증상이 나타나는 동안에만 투여한다. 2. 급성 요통 성인: 덱스케토프로펜으로서 1회 50mg을 1일 2회 근육주사한다. 이 약 투여 후 30분이 지나도 통증이 경감되지 않을 경우, 아세트아미노펜과 병용투여가 가능하다. 장기간의 사용을 금하며, 증상이 나타나는 동안에만 투여한다. 고령자: 일반적으로 고령자에게 용량 조절이 필요하지는 않다. 그러나 고령자는 신기능 저하가 있을 수 있으므로 경증의 신장애가 있는 경우 일일 총 투여량을 50mg으로 감량해야 한다.…
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수술 후 통증, 급성 요통 완화
1. 수술 후 통증 성인: 덱스케토프로펜으로서 1회 50mg을 8~12시간 간격으로 1일 2회 근육주사 또는 6~8시간 간격으로 1일 2~3회 정맥내 주입한다. 정맥내 주입시 덱스케토프로펜으로서 50mg을 100mL의 0.9% 생리식염수로 희석하여 천천히 30분간 주입한다. 일일 최대허용량은 150mg이다. 수술 후 강한 통증을 완화하기 위하여, 마약성 진통제 또는 아세트아미노펜과 병용투여가 가능하다. 장기간의 사용을 금하며, 증상이 나타나는 동안에만 투여한다. 2. 급성 요통 성인: 덱스케토프로펜으로서 1회 50mg을 1일 2회 근육주사한다. 이 약 투여 후 30분이 지나도 통증이 경감되지 않을 경우, 아세트아미노펜과 병용투여가 가능하다. 장기간의 사용을 금하며, 증상이 나타나는 동안에만 투여한다. 고령자: 일반적으로 고령자에게 용량 조절이 필요하지는 않다. 그러나 고령자는 신기능 저하가 있을 수 있으므로 경증의 신장애가 있는 경우 일일 총 투여량을 50mg으로 감량해야 한다. 신장애 환자 : 경증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 60~89ml/min)는 일일 총 투여량을 50mg으로 감량해야 한다. 이 약은 중등증 및 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 59ml/min)에게는 투여하면 안 된다. 간장애 환자 : 경증 및 중등증 간장애 환자(Child-Pugh 점수 5-9)는 일일 총 투여량을 50mg으로 감량하고 간기능을 면밀히 관찰해야 한다. 이 약은 중증 간장애 환자(Child-Pugh 점수 10-15)에게는 투여하면 안 된다.
1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 고혈압 병력이 있는 환자, 특히 비스테로이드성 소염진통제 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 심부전을 유발할 위험이 증가 하므로 심부전 병력이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 결과적으로 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장질환, 말초동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이 약을 사용해야 한다. 심혈관계 질환의 위험 인자(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자의 장기 치료를 시작하기 전에도 투여를 신중히 고려 해야 한다. 고령자는 심혈관계 기능 장애의 가능성이 더 높다. 3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자와 용량 증가는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 4) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 덱스케토프로펜, 다른 비스테로이드성 소염진통제 혹은 이 약의 첨가제에 과민성의 기왕력이 있는 환자. 2) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 의하여 천식(천식 발작 포함), 기관지 경련, 급성 비염 혹은 비용종 유발, 두드러기, 알레르기 반응, 혈관신경성부종 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다. 또한 천식 발작이 유발될 수 있다.) 3) 소화기관 궤양을 갖고 있거나 의심되는 환자, 혹은 소화기관 궤양의 기왕력이 있거나 만성 소화불량 환자 (소화성 궤양을 악화시킬 수 있다.) 4) 소화기관 출혈 또는 다른 출혈이나 출혈성 질환이 있거나 비스테로이드성 소염진통제 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자 5) 크론씨병을 앓고 있는 환자나 궤양성 대장염 환자 6) 기관지 천식의 기왕력이 있는 환자 7) 중증의 심장애 환자 (심기능을 악화시킬 수 있다.) 8) 중등도~중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 59ml/min)(신장애를 악화시킬 수 있다.) 9) 중증의 간장애가 있는 환자(Child-Pugh 점수 10-15) (간기능을 악화시킬 수 있다.) 10) 출혈소인 응고성 장애가 있는 환자. 혹은 항응고제 투여를 받고 있는 환자. 11) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 12) 염산시프로플록사신 또는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트를 투여받고 있는 환자(상호작용항 참조) 13) 임부 및 수유부 14) 소아 및 청소년 15) 케토프로펜 또는 피브레이트 제제로 치료시 광알레르기반응 또는 광독성반응이 있는 환자 16) 구토, 설사 또는 불충분한 수분 섭취로 인한 심한 탈수 환자 17) 이 약은 에탄올을 함유하고 있으므로 신경 축(척수강내 또는 경막외)으로 투여하여서는 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 식도염, 위염 혹은 소화성궤양의 병력이 있는 환자 (소화성 궤양을 재발시킬 수 있다.) 2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자 (혈액 이상을 악화 또는 재발할 수 있다.) 3) 출혈경향 환자 (혈소판기능이상이 나타날 수 있다.) 4) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화 또는 재발시킬 수 있다.) 5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 (신장애를 악화 또는 재발시킬 수 있다.) 6) 심장애 환자 (심기능을 악화시킬 수 있다.) 7) 기관지천식 환자 (아스피린천식을 유발할 수 있다.) 8) 고령자 (심혈관계 장애, 신장애, 간장애 및 위장관계 부작용 가능성이 높다) 9) 염산시프로플록사신 이외의 퀴놀론계 항균제 또는 프로베네시드를 투여받고 있는 환자(상호작용항 참조) 4. 이상반응 1) 정신신경계 : 드물게 의식마비, 불면, 피로, 발열이 발생한다. 2) 감각기계 : 드물게 감각이상, 이명이 발생한다. 3) 소화기계 : 때때로 구토가 일어나며, 드물게 복통, 소화불량, 폐색, 토혈이 발생하고, 매우 드물게 췌장염이 일어난다. 4) 순환기계 : 드물게 저혈압, 혈액 침출 또는 출혈, 고지혈증, 주기외수축, 빈맥, 얕은 이행성 혈전정맥염, 말초부종이 발생하며, 매우 드물게 혈관부종, 얼굴부종이 발생한다. 코니스 증후군(Kounis syndrome)은 빈도 불명(사용 가능한 데이터로부터 빈도를 추정할 수 없음)으로 보고된다. 덱스케토프로펜을 투여받은 환자에서 코니스 증후군 사례가 보고된 바 있다. 코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련된 알레르기 또는 과민 반응으로 인해 이차적으로 발생하는 심혈관계 증상으로 정의되며, 잠재적으로 심근경색으로 이어질 수 있다. 5) 호흡기계 : 드물게 느린 호흡이 발생하며, 매우 드물게 호흡곤란이 발생한다. 6) 혈액 : 드물게 빈혈이 발생하며, 매우 드물게 호중구감소증, 저혈소판증이 발생한다. 7) 내분비계 : 드물게 고혈당증, 저혈당증, 케톤뇨증, 단백뇨증, 월경장애, 전립선 기능장애가 발생한다. 8) 피부 : 때때로 주사부위 동통이 일어나며, 드물게 홍조, 입술건조, 피부염, 주사부위 염증, 두드러기, 여드름이 일어나고, 매우 드물게 중증 피부 이상 반응, 광감수성, 아나필락시양 반응이 일어난다. 고정 약물 발진(Fixed drug eruption)은 빈도 불명(사용 가능한 데이터로부터 빈도를 추정할 수 없음)으로 보고된다. 9) 간 : 드물게 황달, 간기능검사 수치 이상이 일어나며, 매우 드물게 간손상이 발생한다. 10) 기타 : 때때로 다한증이 발생하며, 드물게 과다근육긴장, 근육 또는 관절 강직, 근육 경련, 신장 통증, 오한, 동통, 냉감, 다뇨가 발생한다. 11) 다른 비스테로이드성 소염진통제에서 관찰된 바 있고, 프로스타글란딘 합성 저해와 연관이 있을 수 있으므로, 다음과 같은 바람직하지 않은 작용이 나타날 수 있다. : 무균 수막염 (전신 루프스 홍반 혹은 연결조직 질환을 갖고 있는 환자에게서 우세하게 나타날 수 있다.), 혈액학적 반응 (자반병, 재생불량성-용혈성 빈혈, 그리고 드물게 무과립구증과 골수형성부전증 등이 나타날 수 있다.) 12) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.49%(101명/652명, 149건)로 보고되었다. 주로 오심 2.30%(15명/652명), 두통 2.30%(15명/652명), 어지러움 1.84%(12명/652명), 발열 1.84%(12명/652명), 설사 1.38%(9명/652명), 배뇨장애 1.38%(9명/652명) 등이 나타났다. 그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.23%(8명/652명, 9건)로, 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통, 주사부위통증이 각 1건씩 나타났다.중대한 유해사례 및 약물유해반응은 발생하지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례 발현율은 13.65%(89명/652명, 115건)로, 주로 오심 2.30%(15명/652명), 두통 2.30%(15명/652명), 어지러움 1.84%(12명/652명), 설사 1.38%(9명/652명), 배뇨장애 1.38%(9명/652명) 등이 나타났다. 그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 1.07%(7명/652명, 8건)로, 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통이 각 1건씩 나타났다. 13) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 중추 및 말초신경계 장애 : 두통, 어지러움 • 위장관계 장애 : 설사 • 호흡기계 질환: 기침 • 비뇨기계 질환: 배뇨곤란 5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다. 2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다. 3) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다. 4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등의 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열이 수반된 유아, 소아 및 고령자 또는 소모성질환 환자에게는 투여후 환자의 상태에 충분히 주의한다. 5) 급성질환 환자에게 투여하는 경우 다음의 사항을 고려한다. ① 급성염증, 동통 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다. ② 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다. ③ 원인요법이 있으면 그것을 행한다. 6) 위장관계 : 다른 모든 비스테로이드성 소염진통제처럼, 덱스케토프로펜을 투여하기 전에 식도염, 위염 및 소화기 궤양의 기왕력을 확인하여 치유되었음이 확인되어야 한다. 소화기 증상이나 소화기 질환의 기왕력이 있는 환자들에 대해서 소화 장애 및 위장관 출혈을 모니터해야 한다. 덱스케토프로펜을 투여 받는 환자에서 간혹 위장관 출혈이나 궤양이 발생할 경우, 투약을 즉시 중지해야 한다. 위장관질환(궤양성 대장염, 크론씨병)이 있는 환자는 상태가 악화될 수 있으므로 비스테로이드성 소염진통제를 주의깊게 투여해야 한다. 저용량 아스피린이 필요한 환자 또는 위장관계 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물이 필요한 환자들에서 보호제[예: 미소프로스톨 또는 프로톤펌프억제제(PPIs)]와의 병용 요법을 고려해야 한다. 위장관 독성 병력이 있는 환자, 특히 고령자인 경우, 초기 치료단계에서 어떤 심상치 않은 복부증상(특히 위장관 출혈)이라도 확인해야 한다. 경구용 코르티코스테로이드, 항응고제(와파린 등), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항혈전제(아스피린 등)와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시키는 약물을 투여중인 환자에게는 신중히 투여하여야 한다. 7) 간장계: 간기능이 손상된 환자에게는 주의해야 한다. 다른 비스테로이드성 소염진통제처럼, 본제는 몇몇 간기능 검사치를 일시적으로 소폭 상승시킬 수 있으며, SGOT, SGPT 수치를 현저하게 증가시킬 수 있다. 이러한 경우 본제의 투약을 중단하여야 한다. 고령자의 경우 간기능…
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
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