한국메나리니(주) · 펜타닐시트르산염 3.2mg(0.4mg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
54,402원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 489,618원
18세 이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 마약성진통제 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암환자의 돌발성 통증
이 약은 암환자 통증치료를 위한 마약성진통제 치료에 전문적인 지식 및 기술을 가지고 있는 임상의의 감독 하에 투여해야 한다. 임상의는 펜타닐의 남용 가능성에 대해 주의를 기울여야 한다. 이 약 치료를 시작하기 전에, 환자의 지속적인 통증을 치료하기 위해 사용하는 지속성 마약성 진통제 치료가 안정화 되어 있어야 한다. 이 약으로 2회 연속하여 돌발성통증 에피소드를 치료하는 동안, 충분한 진통 효과를 제공하고 과도한 (또는 내약성을 보이지 않는) 이상약물반응 없이 이를 최소화하는 유효용량으로 적정해야 한다. 투여한 용량의 유효성은 30분 동안 평가해야 한다. 유효 용량에 도달할 때까지 환자를 신중하게 모니터링하여야 한다. 이 약은 다음과 같은 두 가지 함량으로 이용가능하다: 100 µg/spray 및 400 µg/spray. 이 약 1회 투여 용량은 동일 함량 (100 µg 또는 400 µg 함량)의 1회 분무 (100 µg 또는 4…
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18세 이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 마약성진통제 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암환자의 돌발성 통증
이 약은 암환자 통증치료를 위한 마약성진통제 치료에 전문적인 지식 및 기술을 가지고 있는 임상의의 감독 하에 투여해야 한다. 임상의는 펜타닐의 남용 가능성에 대해 주의를 기울여야 한다. 이 약 치료를 시작하기 전에, 환자의 지속적인 통증을 치료하기 위해 사용하는 지속성 마약성 진통제 치료가 안정화 되어 있어야 한다. 이 약으로 2회 연속하여 돌발성통증 에피소드를 치료하는 동안, 충분한 진통 효과를 제공하고 과도한 (또는 내약성을 보이지 않는) 이상약물반응 없이 이를 최소화하는 유효용량으로 적정해야 한다. 투여한 용량의 유효성은 30분 동안 평가해야 한다. 유효 용량에 도달할 때까지 환자를 신중하게 모니터링하여야 한다. 이 약은 다음과 같은 두 가지 함량으로 이용가능하다: 100 µg/spray 및 400 µg/spray. 이 약 1회 투여 용량은 동일 함량 (100 µg 또는 400 µg 함량)의 1회 분무 (100 µg 또는 400 µg 용량) 또는 2회 분무 (200 µg 또는 800 µg 용량)가 해당된다. 환자는 1일 4회 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다. 이 약 첫 번째 투여 후 다른 돌발성통증 에피소드를 이 약으로 치료하기 전에, 최소 4시간의 간격을 두어야 한다. 이 약을 통해, 다음과 같이 100, 200, 400 및 800 µg 용량을 전달할 수 있다.; 필요 용량(µg) 제품 함량(µg) 분량 100 100 한 군데의 비공에 1회 분무 투여 200 100 각 비공 당 1회 분무 투여 400 400 한 군데의 비공에 1회 분무 투여 800 400 각 비공 당 1회 분무 투여 (1) 초회 용량 돌발성통증 에피소드를 치료하기 위한 이 약의 초회 용량은 항상 100 µg (1회 분무)이며, 이는 돌발성통증 치료를 위해 다른 펜타닐 포함 제제에서 이 약으로 전환한 환자에 대해서도 마찬가지이다. 이 약으로 다른 돌발성통증 에피소드를 치료하기 전에, 환자는 반드시 최소 4시간의 간격을 두어야 한다. (2) 용량 적정 초회 용량은 100 µg이며, 효과 부족으로 인해 더 높은 용량으로의 적정이 필요한 환자에 대해서는 다음 돌발성통증 에피소드에 대해 200 μg 분무 (각 비공 당 100μg씩 1회 분무)를 투여 할 수 있다. 이러한 용량이 불충분한 경우, 해당 환자에게 이 약 400 μg/spray 한 병을 처방하고, 다음 통증 에피소드에 대해 400 μg/spray를 1회 분무하도록 지시할 수 있다. 이러한 용량이 불충분한 경우, 해당 환자에게 800 μg 분무 (각 비공 당 400μg씩 1회 분무)로 증량할 수 있다. 치료 개시 시점부터, 환자들을 면밀히 추적 관찰하여야 하며, 유효 용량에 도달할 때까지 용량을 적정하고 2 회 연속 돌발성통증 에피소드에 대해 이를 확인해야 한다. 속방형 펜타닐 제제간 전환시 적정 속방형 펜타닐 제제 간 약동학적 프로파일이 상이하여 임상적인 차이가 있을 수 있다. 따라서, 돌발성 통증 치료를 위하여 비강내 투여 제형 을 포함하는 펜타닐 함유 제제 간 전환 시에, 해당 환자에 대해 용량 대 용량 (µg 대 µg) 기반으로 전환하는 것이 아니라 신규 제제를 다시 적정하는 것이 필수적이다. (3) 유지 요법 적정 기간 동안 유효 용량이 확립되면, 환자들은 1일 최대 4회까지 해당 용량을 지속 투여해야 한다. (4) 용량 재조절 일반적으로, 이 약의 유지 용량은 현재 용량으로 수 회 연속하여 돌발성 통증 에피소드가 충분히 치료되지 않은 경우에 한해 증량해야 한다. 환자가 지속적으로 24 시간에 4 회를 초과하는 돌발성 통증 에피소드를 나타내면, 배경 아편 유사제 요법의 용량 검토가 필요할 수 있다. 적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다 이 약에 대한 내약성이 없거나 이상반응이 지속적으로 나타나는 경우, 그 용량을 감량하거나 이 약의 치료를 다른 진통제로 대체해야 한다. (5) 치료 기간 및 목표 이 약으로 치료를 시작하기 전 치료 기간, 치료 목표, 치료 종료 계획 등 치료 전략을 환자와 함께 합의해야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 의사와 환자가 자주 접촉하여 지속적인 치료의 필요성을 평가하고, 중단을 고려하며, 필요한 경우 용량을 조절해야 한다. 통증이 적절하게 조절되지 않는 경우, 통각에 대한 과민, 내성, 기저질환의 진행 가능성을 고려해야 한다. 이 약은 필요 이상으로 오래 사용해서는 안된다. (6) 치료 중단 환자가 더 이상의 돌발성 통증 에피소드를 나타내지 않는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. 지속적인 배경 통증 요법은 처방대로 유지하도록 해야 한다. 모든 마약성 진통제 요법의 중단이 요구되는 경우, 갑작스러운 금단 증상의 가능성을 피하기 위해 점진적인 하향 마약성 진통제 적정 요법이 필요하므로, 의사는 반드시 환자를 면밀히 관찰하여야 한다. (7) 이 약의 투여방법 이 약은 비강으로만 투여해야 한다. 약병은 사용하기 직전에 어린이 보호 용기에서 꺼내고 보호 캡을 열어야 한다. 처음 사용하기 전에 약병을 똑바로 세워 잡고, 계수 창 (counting window)에 녹색 막대가 나타날 때까지 노즐 양쪽의 손가락 그립을 눌렀다 놓았다를 반복 하면서 반드시 시험 분무해야 한다. (4 회 분무 후 녹색 막대가 나타날 것이다). 이 약 1병에는 8회 스프레이 용량이 들어있다. 이 약을 개봉하여 사용하던 중 5 일 동안 사용하지 않은 경우, 한 번 시험 분무한 뒤 사용하여야 한다.
1. 경고 1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 마약성 진통제 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 마약성 진통제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 경피형 펜타닐 25 ㎍/시간, 옥시코돈 30 ㎎/일, 하이드로모르폰 경구제제 8 ㎎/일을 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 마약성 진통제 를 복용하고 있는 환자이다. 2) 이 약은 마약성 진통제 를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡저하가 일어 날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 마약성 진통제 에 내약성이 없는 환자에게 사용해서는 안된다. 3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다. 4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다. 5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡 억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이 약을 사용하는 동안 다른 마약성 진통제 , 진정제, 수면제, 전신 마취제, 페노티아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소계의 강력한 저해제(예를 들어 에리스로 마이신, 케토코나졸, 일부 프로테이제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다. 6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다. MAO 저해제에 의한 마약성 진통제 의 심각하고 예상치 못한 상승 작용(고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제 등)이 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 펜타닐 또는 이 약의 구성성분에 대한 내약성이 없거나 과민증이 있는 환자 2) 마약성 진통제에 내약성이 없거나 마약성 진통제 투여를 받은 적이 없는 환자 3) 중증의 호흡 억제 또는 중증 폐쇄성 폐질환 환자 4) 마약성 진통제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 호흡억제환자 호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 마약성 진통제의 주요위험요소이다. 호흡억제는 마약성 진통제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 마약성 진통제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여 하였을 때 문제가 된다. 마약성 진통제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 마약성진통제에 의한 호흡억제로 인한 CO2 정체는 마약성 진통제의 진정효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 마약성 진통제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다. 2) 만성 폐질환 환자 강력한 마약성진통제는 호흡 저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡 저하가 쉽게 발현될 수 있는 상태인 환자에게 이 약의 용량을 설정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 일상적인 투여 용량에 의해서도 호흡능 저하로 인한 호흡 부전이 나타날 수 있다. 3) 두개내압 상승 환자 두개내압 상승 또는 의식 손상의 근거를 동반한 환자와 같이, 두개내 이산화탄소 정체(retention)의 영향에 특히 민감한 환자에게는 이 약을 극히 주의하여 투여해야 한다. 마약성진통제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으며, 임상적으로 타당한 경우에만 투여해야 한다. 4) 심장 질환 환자 펜타닐은 서맥을 유도할 수 있다. 따라서 이 약은 서맥성 부정맥을 가지고 있거나, 이전에 서맥성 부정맥이 있었던 환자에게는 주의하여 투여해야 한다. 5) 신장애 또는 간장애 환자 신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다. 펜타닐은 주로 시토크롬 P450 3A4 동종효소계를 통해 대사되어 대부분이 소변으로 배설된다. 신장애나 간장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 필요하다. 중등도 또는 중증의 간 또는 신장장애 환자에 대해서는 적정 과정 중에 특별한 주의를 기울여야 한다. 6) 세로토닌 증후군 세로토닌성 신경 전달 물질 체계에 영향을 미치는 약물과 이 약을 병용할 때에는 주의를 기울여야 한다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 (SNRI)와 같은 세로토닌계 약물 및 세로토닌 대사를 손상시키는 약물 (모노아민 산화효소 억제제 [MAOI] 포함)의 병용 투여로 인해, 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군이 발생할 수 있다. 이는 권장 용량 내에서 발생할 수도 있다. 세로토닌 증후군에는 정신 상태 변화 (예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경 불안정성 (예: 빈맥, 불안정 혈압, 고열), 신경 근육 이상(예: 과다 반사, 협응 장애, 강직) 및/ 또는 위장계 증상 (예: 오심,구토, 설사)이 포함될 수 있다. 세로토닌 증후군이 의심되는 경우에는 이 약의 치료를 중단해야 한다. 7) 통각 과민 환자 다른 마약성 진통제와 마찬가지로 펜타닐 용량의 증가에 대한 통증 조절 반응이 불충분할 경우, 마약성 진통제에 의한 통각 과민 가능성을 고려해야 한다. 펜타닐 용량 감량 또는 펜타닐 치료 중단 또는 치료 검토가 필요할 수 있다. 8) 저혈량증 및 저혈압 환자 9) 임부 및 수유부 10) 고령자, 쇠약자 11) 약물의존 또는 중독의 병력이 있는 환자 (의존성이 생길 수 있다.) 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 아편 유사제 치료 용량과 치료 기간을 늘리면 아편유사제 사용장애(OUD) 발병 위험이 높아질 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예, 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다. 이들 징후가 발생할 경우 담당의에 연락을 취하도록 환자에 권고해야 한다. 환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징후 및 아편 유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계) 병용 등을 모니터링 한다. 아편 유사제 사용 장애의 징후가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다. 12) 이 약에는 파라옥시벤조산프로필 (Propylparahydroxybenzoate) (E216)이 함유되어 있다. 파라옥시벤조산프로필은 알레르기 반응(지연형 가능), 특히 기관지 경련 (의약품이 정확히 투여되지 않은 경우)을 유발할 수 있다. 4. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 이 약은 마약성진통제의 이상반응이 나타날 수 있다. 환자가 가장 적절한 용량으로 적정된 경우에도, 이 약의 지속적인 사용으로 인하여 이상약물반응이 중단되거나 그 강도가 감소되는 경우가 흔히 나타난다. 그러나 가장 중대한 이상약물반응은 호흡억제 (잠재적으로 무호흡 또는 호흡 정지를 유발), 순환기 억제, 저혈압 및 쇼크이며 모든 환자에 대해 이를 모니터링 하여야 한다. 이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다. 모든 환자들은 지속적인 통증치료를 위해 서방형 모르핀 또는 펜타닐경피흡수제과 같은 마약성 진통제를 동시에 투여 받고 있었다. 따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없다. 2) 이상약물반응 목록 임상 시험 및 시판 후 경험에서 이 약 및/ 또는 기타 펜타닐 함유화합물에 대해 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었다. (발생빈도는 다음과 같이 구분하였다; 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 ≥ 1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명(입수된 자료에서 추정할 수 없음)) 발현 기관 흔하게 (common) 흔하지 않게 (uncommon) 빈도불명 (unkown) 감염 폐렴, 코인두염, 인두염, 비염 혈액 및 림프계장애 호중구 감소증 면역계장애 과민 반응 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크 대사 및 영양장애 탈수, 고혈당증, 식욕감퇴, 식욕증가 정신장애 방향감각 상실 섬망, 환각, 착란상태, 우울증 주의력 결핍/과잉행동장애 불안, 다행감, 신경과민 불면증, 약물의존성(중독), 약물남용, 약물내성 신경계장애 미각이상 어지러움, 졸음, 두통 의식소실, 의식상태저하, 경련, 미각상실, 후각상실증 기억장애, 후각과민, 언어장애, 진정, 졸음증 진전 통각에 대한 과민, 무해 자극 통증 귀 및 비로장애 현훈 심장장애 청색증 혈관계장애 심혈관계기능부전 림프부종 저혈압 홍조(hot flush) 홍조 (flushing) 호흡기계, 흉곽 및 종격장애 비출혈, 콧물, 비강불편감(코 작열감) 상기도폐쇄 인후두 통증 코통증 코점막질환 기침 호흡곤란 재채기 상기도 울혈 비충혈 코안 감각저하 인후 이물감 후비루 코의 건조 호흡억제 위장관 장애 구토 오심 변비 장천공 복막염 구강감각저하 구강감각이상 설사 구역질 복통 혀의 이상 구강궤양 소화불량 구강건조 피부 및 피하조직 장애 소양증 다한증 두드러기 근골격 및 결합조직장애 관절통 근육단일수축 신장 및 요로장애 무뇨 배뇨곤란 단백뇨 배뇨주저(urinary hesitation) 생시계 및 유방장애 질 출혈 전신장애 및 투여 부위상태 비 심인성 흉통 무력증 오한 안면부종 말초부종 보행장애 발열 피로 권태 갈증 금단 증후군* 신생아 금단 증후군 임상검사 혈소판 수 감소 체중 증가 손상, 중독과 시술 합병증 낙상 의도적 약물오용 투약 오류 *오심, 구토, 설사, 불안, 오한, 진전, 발한과 같은 마약성 진통제 금단증상이 점막 투과성 펜타닐에 대해 관찰되었다. 3) 특정이상사례 약물내성 반복 사용 시 내성이 생길 수 있다. 약물의존 이 약을 반복적으로 사용하면 치료 용량에서도 약물 의존성이 발생할 수 있다. 약물의존의 위험은 환자의 개별 위험 요인, 복용량, 아편유사제 치료 기간에 따라 달라질 수 있다. 4) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 127명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.63%(77/127명, 81건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.57%(2/127명, 2건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.79%(1/127명, 1건) 흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡부전 호흡부전 감염 및 기생충 감염 폐렴 - 5. 일반적 주의 1) 마약성 진통제는 위험성이 있는 작업(예를 들어 자동차 운전 또는 기계 조작)을 수행하는 데 필요한 정신적, 신체적 기능을 저하시킬 수 있다. 이 약을 복용하는 환자는 졸음이나 어지러움 또는 …
이 약과 다른 마약성 진통제, 진정제 또는 수면제, 전신 마취제, 페노티아진 (phenothiazine)계 약물, 신경안정제, 골격근 이완제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 진정 작용 유발성 항히스타민제 및 알코올을 비롯한 기타 중추 신경계 억제제를 병용하는 경우, 상가적인 진정 효과가 유발될 수 있다.
마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡 억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
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