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아서틸정4밀리그람(페린도프릴-t-부틸아민)
한국세르비에(주) · 페린도프릴-t-부틸아민 4mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
485원
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어디에 쓰나요
1. 고혈압 2. 울혈 심부전: 비칼륨보전이뇨제 및 디기탈리스 투여시의 보조치료제 3. 안정형 관상동맥 질환: 심근경색 및/또는 혈관재생술의 병력이 있는 안정형 관상동맥질환 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 비치명적 심근경색에 대한 위험성 감소
어떻게 먹나요
용량은 환자의 상태와 혈압 반응에 따라 조절해야 한다. 이 약은 1일 1회 아침식사 전에 복용할 것이 권장된다. 1. 고혈압 1) 성인: 페린도프릴-t-부틸아민으로서 1일 1회 4mg을 아침에 경구투여한다. 필요한 경우 치료개시 1개월 후 1일 1회 8mg으로 증량할 수 있다. 증후성 저혈압이 이 약 치료 초기에 발생할 수 있다. 2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)가 강하게 활성화된 환자(특히 신장혈관고혈압, 염류 및/또는 체액부족, 심장보상기전상실 또는 중증 고혈압환자) : 이 약 4 mg 투여 후에 과도한 혈압강하가 발생할 수 있으므로, 이러한 환자의 경우 의사의 감독하에 초회 용량으로 2 mg을 투여할 것이 권장한다. 3) 고령자 : 환자의 정도와 상태에 따라 초회량으로 1일 1회 2mg을 아침에 투여한다. 필요한 경우 치료개시 1개월 후 1일 1회 4mg으로 증량할 수 있다. 4) 신장애 환자: 신장애의 정도에 따라 용량을 조정하며 혈중 칼륨과 크레아티닌을 측정하여 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
1. 고혈압 2. 울혈 심부전: 비칼륨보전이뇨제 및 디기탈리스 투여시의 보조치료제 3. 안정형 관상동맥 질환: 심근경색 및/또는 혈관재생술의 병력이 있는 안정형 관상동맥질환 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 비치명적 심근경색에 대한 위험성 감소
용법용량
용량은 환자의 상태와 혈압 반응에 따라 조절해야 한다. 이 약은 1일 1회 아침식사 전에 복용할 것이 권장된다. 1. 고혈압 1) 성인: 페린도프릴-t-부틸아민으로서 1일 1회 4mg을 아침에 경구투여한다. 필요한 경우 치료개시 1개월 후 1일 1회 8mg으로 증량할 수 있다. 증후성 저혈압이 이 약 치료 초기에 발생할 수 있다. 2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)가 강하게 활성화된 환자(특히 신장혈관고혈압, 염류 및/또는 체액부족, 심장보상기전상실 또는 중증 고혈압환자) : 이 약 4 mg 투여 후에 과도한 혈압강하가 발생할 수 있으므로, 이러한 환자의 경우 의사의 감독하에 초회 용량으로 2 mg을 투여할 것이 권장한다. 3) 고령자 : 환자의 정도와 상태에 따라 초회량으로 1일 1회 2mg을 아침에 투여한다. 필요한 경우 치료개시 1개월 후 1일 1회 4mg으로 증량할 수 있다. 4) 신장애 환자: 신장애의 정도에 따라 용량을 조정하며 혈중 칼륨과 크레아티닌을 측정하여 다음과 같은 용량을 투여한다. 크레아티닌 청소율 용량 ≥ 60 mL/분 4mg/일 30-60ml/분 2mg/일 15-30ml/분 격일로 2mg 투여 혈액투석환자* < 15ml/분 투석일에 2mg 투여 * 이 약의 활성대사체인 페린도프릴라트의 투석청소율은 70 mL/min이다. 혈액투석을 받는 환자의 경우, 투석 후 이 약을 복용하여야 한다. 5) 이뇨제를 복용중인 환자 이 약 4 mg으로 투여를 시작하는 경우, 주로 이뇨제를 복용중인 환자에서 증후성 저혈압이 발생할 수 있다. 이러한 환자에서는 염류 및/또는 체액이 부족한 경우가 있으므로 신중히 투여하여야 한다. 가능하면 이 약 투여 2 ∼ 3일전에 이뇨제 투여를 중단한 후 이 약 4 mg으로 치료를 시작한다. 이뇨제의 투여 중단이 불가능한 환자에서는 이 약 2mg으로 투여를 시작하여야 한다. 이 때, 신기능 및 혈청 칼륨을 모니터링하고, 혈압 반응에 따라 이 약의 용량을 조절한다. 필요시 이뇨제 투여를 다시 시작할 수 있다. 6) 신장혈관고혈압: 혈관재생술을 하는 것이 바람직하지만 수술전 또는 수술할 수 없는 경우에는 초회량으로 1일 1회 2mg을 신중히 투여한다. 치료중에 계속해서 신기능을 모니터링한다. 7) 마취중 투여: 마취중에 투여하는 경우 저혈압을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈액량을 증가시켜야 한다. 2. 울혈심부전 1) 성인: 초회량으로 1일 1회 2mg을 아침에 투여한다. 2주 후 내성이 좋다면 4mg로 증량할 수 있다. 환자의 임상적 반응에 따라 용량을 조절한다. 증후성 저혈압의 위험이 높은 환자(예, 저나트륨혈증 유무와 상관없이 염류 소실환자, 혈액량부족 환자, 강력한 이뇨제를 투여받고 있는 환자)는 이 약 투여 전 가능하면 이런 위험요소를 제거하여야 한다. 이 약 투여 전 및 투여 중에 혈압, 신기능 및 혈청 칼륨치를 주의깊게 모니터링 해야 한다. 2) 중증의 울혈 심부전 환자, 고령자, 초기 동맥압이 매우 낮은 환자, 신기능장애 환자, 고용량의 이뇨제를 투여 받고 있는 환자: 초회량으로 1일 1회 1mg을 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 연령 증상에 따라 적절히 증감한다. 3. 안정형 관상동맥 질환 1) 성인: 초회량으로 2주 동안 1일 1회 4mg을 투여한다. 이후, 4mg에 대한 내약성이 좋은 경우 신기능을 고려하여, 1일 1회 8mg을 투여한다. 2）고령자 : 초회량으로 1주 동안 1일 1회 2mg을 투여하고, 다음 1주일 동안 1일 1회 4mg을 투여한다. 이후 신기능을 고려하여 1일 1회 8mg을 투여한다. 용량증량은 저용량에서 내약성이 좋은 경우에 한하여 신기능을 고려하여 고용량으로 증량하여야 한다. 3) 신장애 환자 : 신기능 (크레아티닌 청소율)에 따라 다음과 같이 용량을 조절한다. 크레아티닌 청소율 용량 ≥ 60 mL/분 4mg/일 30-60ml/분 2mg/일 15-30ml/분 격일로 2mg 투여 혈액투석환자* < 15ml/분 투석일에 2mg 투여 * 이 약의 활성대사체인 페린도프릴라트의 투석 청소율은 70 mL/min이다. 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 후 이 약을 복용하여야 한다. 4. 간장애 환자 간장애 환자에서 용량조절은 필요치 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 면역결핍 환자에서 호중구감소증/무과립구증의 위험 호중구감소증의 위험은 투여용량 및 환자 유형과 관련이 있으며, 환자의 임상적 상태에 의존적이다. 이것은 합병증이 없는 환자에서 드물게 발생하나, 특히 전신 루푸스 홍반 같은 교원성 혈관질환(collagen vascular disease), 경피증 및 면역억제제 투여로 인한 일부 신부전 환자에서 발생할 수 있다. 이러한 위험은 안지오텐신 전환효소(Angiotension converting enzyme, ACE) 억제제 투여를 중단했을 경우 사라진다. 이러한 증상 발현을 방지하기 위한 최선의 방법은 사전에 결정된 투여용량을 엄격하게 지키는 것이다. 그러나 이러한 유형의 환자에게 ACE 억제제를 투여해야 하는 경우에는 위험성/유익성 비율을 신중히 평가해야 한다. 2) 혈관부종 페린도프릴과 같은 ACE 억제제를 투여 받은 환자에서 얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 드물게 보고되었다(‘4. 이상반응’항 참조) 이러한 경우, 투여를 즉시 중단하고 환자의 부종이 사라질 때까지 관찰해야 한다. 증상이 얼굴과 입술에 국한된 경우에는 일반적으로 특별한 치료없이 증상이 사라지지만, 증상의 완화를 위해 항히스타민제를 투여할 수 있다. 후두부종을 동반한 혈관부종은 치명적일 수 있다. 혀, 성문 또는 후두에 발생할 경우, 기도폐색을 일으킬 수 있으므로 1:1000 (0.3 mL - 0.5 mL)의 아드레날린 주사 및/또는 개방기도를 유지하는 등 신속한 응급처치를 수행해야 한다. 이러한 환자에게는 ACE억제제를 투여해서는 안된다(‘2. 다음 환자에 투여하지 말 것’항 참조). ACE 억제제 투여와 무관한 혈관부종에 대한 과거 병력이 있는 환자는 ACE 억제제 투여에 의해 혈관부종의 위험이 증가된다(‘5. 일반적 주의’항 참조) 3) 탈감작 치료 중 아나필락시양 반응 벌, 말벌의 벌목독(hymenoptera venom) 탈감작 치료 중 ACE 억제제를 투여 받은 환자에서 드물게 지속적이고 생명을 위협하는 아나필락시양 반응이 보고되었다. 탈감작 치료를 받는 알레르기 환자는 ACE 억제제 치료는 주의하여 시작해야 하며 독 면역요법을 받는 환자에 이 약을 투여해서는 안 된다. 그러나 ACE 억제제 치료 및 탈감작 치료가 모두 필요한 환자인 경우 치료 시작 전 최소 24시간 이상 ACE 억제제 투여를 일시적으로 중단함으로써 이러한 것을 예방할 수 있다. 4) 투석막에 노출된 환자에서의 아나필락시양 반응 고속멤브레인 투석 또는 황산덱스트란 흡착에 의한 LDL 분리반출법을 받는 투석 환자에 ACE억제제 투여 시 지속적이고 생명을 위협하는 아나필락시양 반응이 보고된 적이 있으므로, 고속멤브레인 투석 또는 황산덱스트란 흡착에 의한 LDL 분리반출법을 받고 있는 환자에 ACE 억제제를 투여해서는 안 된다. 그러나, ACE 억제제 치료 및 고속멤브레인 투석 또는 LDL 분리반출법이 모두 필요한 환자인 경우 각 분리반출법 시작 전에 최소 24시간 이상 ACE 억제제 투여를 일시적으로 중단함으로써 이러한 것을 예방할 수 있다. 5) 임부에 투여 시 ACE억제제는 태아에 손상 및 사망을 초래할 수 있다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약이나 이 약의 구성 성분, 또는 다른 ACE 억제제에 과민반응 환자 2) ACE 억제제 투여와 관련하여 혈관부종의 병력이 있는 환자 3) 유전성 또는 특발성 혈관부종이 있는 환자 4) 아크릴로니트릴설폰산나트륨막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자(‘6.상호작용’항 참조) 5) LDL분리반출법 치료를 받고 있는 고지혈증 환자 (덱스트란 황산셀룰로오스를 사용한 LDL 혈액반출법을 시행중인 환자) (‘6.상호작용’항 참조) 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 (‘5. 일반적 주의’ 및 ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조) 7) 일반적으로 다음에 해당하는 경우에는 이 약을 투여하지 않는다.: - 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨염, 리튬과의 병용투여(‘6.상호작용’항 참조) 8) 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자 9) 고칼륨혈증 환자 10) 대동맥판협착증, 승모판협착증 또는 폐쇄성 박출장애 환자 11) 소아 및 청소년(18세 미만) 12) 원발고알도스테론증 환자 13) 신장이식후 환자 14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(Total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 15) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도-중증의 신장애환자(GFR< 60ml/min/1.73m2)(‘6.상호작용‘항 참조) 16) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용중인 당뇨병성 신증 환자('6. 상호작용‘항 참조) 17) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자('6. 상호작용'항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신장애 환자 2) 다음 환자에는 초회투여로 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 해야 한다. (1) 중증 고혈압 환자 (2) 혈액 투석중인 환자 (3) 체액 혹은 나트륨 고갈 환자 (혈관이완제 혹은 이뇨제를 투여 받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자), 구토, 설사 환자 등) (4) 염제한 식이요법 중인 환자 (5) 중증 심부전 환자 3) 고령자 4) 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단: 안지오텐신수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용 사용은 저혈압, 고칼륨혈증의 위험을 증가시키고 신기능을 저하 (급성신부전증 포함)시킬 수 있어 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 만약 이중차단 치료가 필요할 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압의 모니터링이 수반되어야한다. (‘6.상호작용’항 참조). 5) 허혈심질환 혹은 뇌혈관질환 환자 (과도한 혈압강하에 의해 심근경색 또는 뇌혈류 저하가 환자의 상태를 악화시킬 수 있다.) 6) 간부전 환자 7) 비대 심근병 환자 4. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 이 약의 안전성 프로파일은 ACE 억제제의 안전성 프로파일과 일치한다: - 임상시험에서 보고되고, 이 약과 관련하여 관찰된 가장 빈번한 이상반응은 다음과 같다: 기침, 어지러움, 두통, 감각이상, 현기증, 시각장애, 귀울림, 저혈압, 호흡곤란, 복통, 변비, 설사, 미각이상, 구역, 구토, 가려움증, 발진, 근육경련 및 무력증, 소화불량. - 가장 중대한 이상반응은 다음과 같다.: 과민 반응(혈관부종), 신기능이상(고위험군 환자들), 췌장염, 혈액 이상(범혈구 감소증, 무과립구증 및 혈소판 감소증) 2) 이상반응 요약표 이 약의 임상시험 및/또는 시판 후 사용 중 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다. 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100); 드물게(≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000); 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함) 발현 부위 발현빈도 증상 혈액 및 림프계 질환 흔하지 않게 호산구 증가증* 매우 드물게 무과립구증 또는 범혈구감소증 헤모글로빈 및 헤마토크리트치 감소, 백혈구감소증/호중구감소증 혈소판감소증 선천적 G-6PDH의 결핍 환자에서 용혈성 빈혈(‘5. 일반적 주의’항 참조). 대사 및 영양 질환 흔하지 않게 저혈당증* (‘5. 일반적 주의’ 및 ‘6. 상호작용’항 참조) 고칼륨혈증*(투여중단 시 가역적임)(‘5. 일반적 주의’항 참조), 저나트륨혈증* 드물게 항이뇨호르몬 분비이상증후군(SIADH) 정신 질환 흔하지 않게 기분장애 수면장애 우울증 신경계 질환 흔하게 두통 어지러움 현기증 감각이상 흔하지 않게 졸음* 실신* 매우 드물게 혼돈 눈 질환 흔하게 시각 장애 귀 및 내이 질환 흔하게 귀울림 심장질환 흔하지 않게 가슴두근거림* 빈맥* 매우 드물게 협심증(‘5. 일반적 주의’항 참조) 부정맥 고위험 환자에서 과도한 혈압 저하로 인한 이차적 심근경색 발생(‘5, 일반적 주의’항 참조) 혈관질환 흔하게 저혈압 및 저혈압과 관련된 영향 흔하지 않게 혈관염* 매우 드물게 고위험 환자에서 과도한 혈압 저하로 인한 이차적 뇌졸중 발생(‘5. 일반적 주의’항 참조) 알려지지 않은 빈도 레이노현상 호흡기, 흉부 및 종격 질환 흔하게 기침 호흡곤란 흔하지 않게 기관지 연축 매우 드물게 호산구성 폐렴 비염 위장관 질환 흔하게 구역 구토 복통 미각이상 소화불량 설사 변비 흔하지 않게 구강건조 매우 드물게 췌장염 간담도계 질환 매우 드물게 세포용해성 또는 쓸개즙정체성 간염(‘5. 일반적 주의’항 참조) 피부 및 피하조직 질환 흔하게 발진 가려움증 흔하지 않게 얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두부위의 혈관부종(‘5.일반적 주의’항 참조) 두드러기 광과민 반응* 유사천포창* 땀과다증 습진 드물게 건선(건선악화 포함)* 홍조 매우 드물게 다발성 홍반 근골격 및 연결조직 질환 흔하게 근육 경련 흔하지 않게 관절통* 근육통* 신장 및 비뇨기 질환 흔하지 않게 신부전 드물게 급성 신부전 무뇨증/소변 감소증 생식계 및 유방 질환 흔하지 않게 발기부전 전신 질환 및 투여부위 상태 흔하게 무력증 흔하지 않게 가슴 통증* 권태감* 말초 부종* 발열* 검사 흔하지 않게 혈액 요소 상승* 혈액 크레아티닌 상승* 드물게 혈중 빌리루빈 상승 간 효소 수치 상승 상해, 중독 및 진행상의 합병증 흔하지 않게 넘어짐* * 자발 보고된 이상반응으로서, 빈도는 임상시험의 빈도로부터 재산출됨 다른 ACE 억제제 투여 시 항이뇨호르몬 분비이상증후군(SIADH)의 사례가 보고되었다. 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)은 드물지만 페린도프릴을 포함한 ACE 억제제 치료와 관련한 발생가능한 합병증으로 고려될 수 있다. 임상시험 EUROPA 시험의 무작위배정 기간 동안, 중대한 이상반응이 수집되었다. 중대한 이상반응을 겪은 극소수의 환자는 다음과 같다: 6,122명의 페린도프릴 환자군 중 16명 (0.3 %) 및 6,107명의 위약 환자군 중 12명 (0.2 %). 페린도프릴 투여군에서, 저혈압 6명, 혈관부종 3명 및 급성 심장발작 1명이 관찰되었다. 페린도프릴 투여군은 기침, 저혈압 또는 페린도프릴에 대한 내약성이 좋지 않아 투여가 중단된 비율이 위약군에 비해 높았고, 각각 6.0% (n=366) 및 2.1% (n=129)이었다. 5. 일반적 주의 1) 안정형 관상동맥 질환 안정형 관상동맥 질환을 대상으로 한 EUROPA 임상시험 수행결과, 시험약(페린도프릴) 및 위약 투약군에서 임상시험 조기중단이 22% 발생하였다. 위약군에 비해 시험약 투여군에서 발현빈도가 높았던 중단사유는 기침, 약물에 대한 내약성이 좋지 않음, 저혈압 등이었다. 이 약 투여 첫 1개월 동안 불안정성 협심증 (중요하거나 중요하지 않거나)이 발생한 경우, 투여를 지속하기 전에 약물 투여에 대한 유익성/위험성 평가가 주의 깊게 검토…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 676300060
- 일반명코드
- 211301ATB
- 품목기준코드
- 200805159
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 장방형의 흰색정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요