한국세르비에(주) · 이리노테칸염산염 43.3mg(4.33mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
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30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 6,050,880원
-옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 성인환자에서의 1차 치료. -젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 성인환자에서의 치료. 이 약을 전이성 췌장암 환자의 치료에 단독으로 사용해서는 안 된다.
이 약을 이리노테칸염산염을 포함한 제제의 대체제로 사용해서는 안 된다. 이 약을 단독요법으로 투여해서는 안 되며, 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 지속해야 한다. 1. 권장용량 및 용법 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 환자에서의 1차 치료: - 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린을 투여하기 전에 이 약을 투여한다. - 이 약의 권장용량은 UGT1A1*28 대립유전자형과 관계없이 무수물로서 50 mg/m2이며, 90분에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 이 약을 투여한 다음 옥살리플라틴 60mg/m2을 120분에 걸쳐 정맥투여, 그 다음 류코보린 400mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥투여, 이후 플루오로우라실 2400mg/m2을 46시간에 걸쳐 정맥투여한다. 이 병용요법은 2주마다 투여한다. - 혈청 빌리루빈이 정상 상한치 이상인 환자에 대한 권장용량 및 용법은 없다. 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 …
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-옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 성인환자에서의 1차 치료. -젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 성인환자에서의 치료. 이 약을 전이성 췌장암 환자의 치료에 단독으로 사용해서는 안 된다.
이 약을 이리노테칸염산염을 포함한 제제의 대체제로 사용해서는 안 된다. 이 약을 단독요법으로 투여해서는 안 되며, 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 지속해야 한다. 1. 권장용량 및 용법 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 환자에서의 1차 치료: - 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린을 투여하기 전에 이 약을 투여한다. - 이 약의 권장용량은 UGT1A1*28 대립유전자형과 관계없이 무수물로서 50 mg/m2이며, 90분에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 이 약을 투여한 다음 옥살리플라틴 60mg/m2을 120분에 걸쳐 정맥투여, 그 다음 류코보린 400mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥투여, 이후 플루오로우라실 2400mg/m2을 46시간에 걸쳐 정맥투여한다. 이 병용요법은 2주마다 투여한다. - 혈청 빌리루빈이 정상 상한치 이상인 환자에 대한 권장용량 및 용법은 없다. 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 환자에서의 치료: - 플루오로우라실 및 류코보린을 투여하기 전에 이 약을 투여한다. - 이 약의 권장용량은 무수물로서 70 mg/m2이며, 매 2주마다 90분에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 병용투여하는 플루오로우라실과 류코보린의 용법용량은 각 제품의 허가사항에 따를 것을 권장한다. 이 약의 임상시험에서 매 2주마다 이 약을 투여한 다음 류코보린 400 mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥투여하였고, 그 다음 플루오로우라실 2400 mg/m2을 46시간에 걸쳐 정맥투여하였다. - UGT1A1*28 대립유전자에 동형접합체인 환자에 대한 권장 시작용량은 무수물로서 50 mg/m2으로 90분에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 약물 관련 독성이 없을 경우 다음 주기부터 이 약을 70 mg/m2로 증량할 수 있다. - 혈청 빌리루빈이 정상 상한치 이상인 환자에 대한 권장용량 및 용법은 없다. 전처치: 이 약 매 투여 30분 전 코르티코스테로이드 및 항구토제를 투여한다. 2. 이상반응 발생 시의 용량 및 용법 조절 - 이상반응이 나타날 경우 추천되는 용량 및 용법 조절은 다음의 표1, 표2와 같다(이리노테칸 무수물 기준). 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과의 병용요법: 표1. 이 약과 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 병용 시 권장 용량 및 용법조절 독성a) 발생 차수 이 약 50 mg/m2 투여 중인 환자에서의 용량조절 3등급 또는 4등급의 이상반응b 이 약의 투여를 보류한다. 이상반응c,d,e 1등급 이하로 회복되면 아래의 용량으로 투여를 재개한다. 1차 40 mg/m2 2차 32.5 mg/m2 3차 25 mg/m2 4차 이 약 투여 중단 3등급 또는 4등급의 수족증후군 1차 이 약 투여 중단 모든 등급의 신경소뇌 독성 1차 이 약 투여 중단 2등급 이상의 심독성 1차 이 약 투여 중단 간질성 폐질환 1차 이 약 투여 중단 아나필락시스 반응 1차 이 약 투여 중단 a NCI CTCAE v5.0에 따른 독성 등급 b 무력증, 탈모, 3등급의 식욕부진에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. c 절대 중성구수가 ≥2,000 mm3 (2x109/L) 이고 혈소판수가 ≥100,000/ mm3 (100x109/L)이 될 때까지 투여를 재개하면 안된다. d 3등급 이상의 구역 및 구토의 경우, 최적의 항구토 요법에도 불구하고 발생하는 경우에만 감량한다. e 플루오로우라실 및 옥살리플라틴의 허가사항을 참조한다. 이 약의 용량을 이상반응으로 인해 감량하는 경우, 플루오로우라실(FU) 및 옥살리플라틴 용량을 다음과 같이 감량한다. 1차 발생 시에는 초기용량의 80%로, 2차 발생 시에는 초기용량의 65%로, 3차 발생시에는 초기용량의 50%로 감량한다. 4차 발생 시에는 투여를 중단한다. 옥살리플라틴은 내약성이 좋지 않을 경우 중단할 수 있으며, 이 경우 이 약과 플루오로우라실 및 류코보린의 치료를 계속할 수 있다. 류코보린은 1,2,3차의 독성 발생에도 초기 용량을 유지한다. 플루오로우라실 및 류코보린과의 병용요법: 표2. 이 약과 플루오로우라실 및 류코보린 병용 시 권장 용량조절 독성 NCI CTCAE v4.0 1) 발생 차수 이 약 70 mg/m2투여 중인 환자에서의 용량조절 이전에 70 mg/m2로 증량한 적이 없는 UGT1A1*28 대립유전자에 동형접합체인 환자에서의 용량조절 3등급 또는 4등급의 이상반응 - 투여를 보류한다. - 이상반응 1등급 이하로 회복되면 아래의 용량으로 투여를 재개한다. 1차 50 mg/m2 43 mg/m2 2차 43 mg/m2 35 mg/m2 3차 이 약 투여 중단 이 약 투여 중단 간질성 폐질환 1차 이 약 투여 중단 이 약 투여 중단 아나필락시스 반응 1차 이 약 투여 중단 이 약 투여 중단 1) NCI CTCAE v4.0: NCI 이상반응 공통용어 기준, 버전 4.0 2) 조기 발현 및 지연 발현 설사에 대한 지지요법은 ‘사용상의 주의사항’을 참조한다.
1. 경고 1) 치명적인 중성구 감소성 패혈증과 치명적인 중성구 감소성 발열을 포함한 중증 또는 생명을 위협하는 중성구 감소증이 이 약을 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 투여하거나 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 투여한 환자에서 발생하였다. 절대 중성구수가 1500/mm3 이하 또는 중성구 감소성 발열이 있으면 이 약의 투여를 보류한다. 치료 중에는 전체 혈구 수를 주기적으로 모니터링하도록 한다. 2) 이 약을 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 투여하거나 플루오로우라실 및 류코보린과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자에서 중증 및 생명을 위협하는 설사가 발생하였다. 장폐색이 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. 이상반응 2-4등급의 설사가 발생하면 이 약의 투여를 보류한다. 지연 발현 설사가 발생한 경우에는 중증도와 상관없이 로페라마이드를 투여한다. 조기 발현 설사가 발생한 경우, 사용이 금지되어 있지 않은 경우에 한하여 아트로핀을 투여한다. 3) 이리노테칸염산염은 중증 및 치명적인 간질성 폐질환을 일으킬 수 있으므로 신규 또는 진행성 호흡곤란, 기침, 발열이 나타난 환자에서는 간질성 폐질환 진단평가가 완료될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 간질성 폐질환의 진단이 확정된 환자는 이 약의 투여를 중단한다. 4) 이 약은 폐색전증, 정맥 혈전증 및 동맥성 혈전증과 같은 혈전색전증과 관련이 있다. 기저 종양뿐만 아니라 여러 위험인자가 있는 환자를 확인하기 위하여 병력을 철저히 확인해야 한다. 환자에게 혈전색전증의 징후와 증상에 대하여 알려주어야 하며, 이러한 징후와 증상이 발생할 경우, 즉시 전문의 또는 간호사에게 알리도록 권고해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분이나 부형제에 대해 아나필락시스/아나필락시스양반응 및 혈관부종을 포함하는 과민증이 있는 환자 3. 이상반응 이 항에서 기술되는 이상반응은 페길화된 리포좀화 이리노테칸의 연구 데이터 및 시판 후 조사결과에서 나왔다. 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 1차 치료요법: 이전에 화학요법을 받지 않은 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 NAPOLI- 3 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다.(‘13.전문가를 위한 정보’항 참조) 환자들은 이 약 50mg/m2을 옥살리플라틴 60mg/m2, 류코보린 400mg/m2 및 플루오로우라실 2400mg/m2과 46시간에 걸쳐 매 2주마다 투여 받거나(NALIRIFOX: N=383) 또는 nab-paclitaxel 125 mg/m2을 35분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/m2 30분과 함께 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 투여 받았다. 이 약과 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린 병용 투여의 노출기간 중앙값은 24주였다.(범위: 0~101주) 이 약을 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 환자의 54%에서 중대한 이상반응이 발생하였다. 2% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 COVID-19(14%), 설사(9%), 구토(6%), 구역(4.9%) 피로(3.8%), 색전증(3.5%), 위장관 협착 또는 폐쇄(3.5%), 출혈(3%), 복통(2.7%), 뇌혈관 사고(2.7%), 탈수(2.7%), 간 기능 시험 이상(2.2%) 및 발열(2.2%)이었다. 이 약을 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 환자의 6%에서 발생한 치명적인 이상반응은 뇌혈관 사고(1.1%), 출혈(0.5%), 폐렴(0.5%), 패혈증(0.5%) 및 급사(0.5%)였다. 이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응은 환자의 17%에서 발생하였다. 1% 이상의 환자에서 이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응은 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 설사, 피로, 감염 및 뇌혈관 사고였다. 이상반응으로 인한 이 약의 용량 감소는 52%의 환자에서 발생하였다. 1% 이상의 환자에서 용량 감소를 초래한 이상반응은 빈혈, 식욕 감소, 설사, 피로, 발열성 중성구 감소증, 저칼륨혈증, 간 기능 시험 이상, 구역, 점막 염증, 중성구 감소증, 말초 신경 병증, 구토, 혈소판 감소증 및 체중감소였다. 이상 반응으로 인한 이 약 투여의 일시중지는 1.9%의 환자에서 발생하였다. 0.5% 이상의 환자에서 투여의 일시중지를 초래한 이상반응은 과민성 및 주입 관련 반응이었다. 이 약의 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 시 가장 흔한 이상반응(발생률이 20%이상이고, Gem+NabP군 대비 두 군 간의 차이가 모든 등급에서 5% 이상이거나 3 또는 4등급에서 2% 이상 차이를 보인 이상반응)은 설사, 피로, 구역, 구토, 식욕 감소, 복통, 점막 염증, 변비 및 체중감소였다. 가장 흔한 실험실 검사 비정상 수치 항목(3 또는 4등급에서 10% 이상)은 중성구 감소, 칼륨 감소, 림프구 감소 및 헤모글로빈 감소였다. NAPOLI-3 임상시험의 이상반응과 실험실 검사 비정상 수치 항목은 아래 표3과 표4와 같다. 표3. NAPOLI-3* 임상시험에서 NALIRIFOX**를 투여받은 전이성 췌장암 환자에서 나타난 이상반응* (발생률이 20%이상이고, Gem+NabP군 대비 두 군 간의 차이가 모든 등급에서 5% 이상이거나 3 또는 4등급에서 2% 이상 차이를 보인 이상반응) 이상반응 NALIRIFOX N=370 Gem+NabP N=379 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 각종 위장관 장애 설사1 72 22 37 5 구역 59 12 43 2.6 구토1 40 7 27 2.1 복통1 35 4.3 25 4.7 변비 25 0.8 30 2.1 전신 장애 및 투여부위 상태 피로1 62 15 63 10 점막 염증1 28 3.8 17 0.8 말초 부종1 16 0.3 34 2.4 발열1 11 0.8 24 1.6 임상검사 체중 감소 22 3 9 0.3 대사 및 영양 장애 식욕 감소 37 9 28 2.6 탈수 11 3.2 9 1.1 피부 및 피하 조직 장애 탈모 14 0 31 0.5 발진1 11 0.3 22 1.6 손발톱 장애 0.3 0 7 0.3 각종 혈관 장애 출혈1 11 2.4 18 3.4 색전증1 11 7 11 5 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡곤란1 8 0.5 13 2.1 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증1 18 1.6 27 1.1 감염 및 기생충 감염 폐렴 2.4 1.6 6 4 패혈증1 1.6 1.1 6 3.4 *NCI CTCAE v5.0 **NALIRIFOX=이 약+oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin; Gem+NabP=gemcitabine+nab-paclitaxel 1 여러 관련 용어를 포함한다 표4. NAPOLI-3** 임상시험에서 Gem+NabP군 대비 NALIRIFOX*를 투여받은 전이성 췌장암 환자에서 두 군 간의 차이가 5% 이상인 실험실 검사 비정상 수치 항목 실험실검사 비정상 수치 NALIRIFOX Gem-NabP 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 혈액 헤모글로빈 감소 91 10 96 15 림프구 감소 64 11 76 19 백혈구 감소 62 8 77 28 중성구 감소 56 26 65 37 혈소판 감소 55 1.7 75 7 간 알칼리 인산 분해효소 증가 45 2.9 35 2.7 알라닌 아미노 전이 효소 증가 40 2.6 56 4.6 아스파르트산 아미노 전이효소 증가 38 2 49 2.4 대사 칼륨 감소 62 22 29 8 나트륨 증가 11 0 5 0.3 칼륨 증가 8 0.6 21 3 *NALIRIFOX=이 약+oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin; Gem+NabP=gemcitabine+nab-paclitaxel ** 각 검사 항목의 발생률은 베이스라인과 베이스라인 이후 최소 1회 이상의 실험실 검사 수치값이 모두 확인된 환자 수를 기준으로 산출되었다. NALIRIFOX군(범위: 294~351명), Gem+NabP군(범위: 303~373명) 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과의 병용요법: 안전성 프로파일은 NAPOLI-1 임상시험에 근거한다. NAPOLI-1 임상시험(젬시타빈을 투여 받은 적이 있는 전이성 췌장암 환자 대상 치료적확증 임상시험)에서 노출기간의 중앙값은 이 약/FU/LV 시험군이 9주, 이 약 단독군이 9주, FU /LV군이 6주였다. 이 약과 플루오로우라실 및 류코보린을 병용투여시의 가장 흔한 이상반응(20% 이상)은 설사, 피로/무력증, 구토, 구역, 식욕감소, 구내염, 발열이었다. 가장 흔하고 중증 비정상 수치를 보인 실험실 검사 항목(이상반응 3 또는 4등급에서 10% 이상)은 림프구 감소증과 중성구 감소증이었다. 가장 흔한 중대한 이상반응(2% 이상)은 설사, 구토, 중성구 감소성 발열 또는 중성구 감소성 패혈증, 구역, 발열, 패혈증, 탈수, 패혈성 쇼크, 폐렴, 급성 신부전, 혈소판 감소증이었다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 11%는 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 영구적으로 중단하였다. 이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응 중 발생 빈도가 가장 높은 이상반응은 설사, 구토, 패혈증이었다. 33%의 환자가 용량 감량을 경험하였는데 감량의 원인이 된 빈발하는 이상반응은 중성구 감소증, 설사, 구역, 빈혈이었다. 시험군의 62%는 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 보류하거나 투여를 지연시켰다. 투여 중단이나 지연을 요하는 이상반응 중 발생 빈도가 높은 가장 이상반응은 중성구 감소증, 설사, 피로, 구토, 혈소판 감소증이었다. NAPOLI-1에서 FU/LV군과 비교하여 이 약/FU/LV 시험군에서 발생률이 더 높았던 이상반응(이상반응 1-4등급에서 5% 이상 또는 이상반응 3-4등급에서 2% 이상 차이)의 빈도 및 중증도는 표5과 같다. 표5: 이 약/FU/LV 시험군에서 더 높은 발생률을 나타낸 이상 반응(이상반응 1-4a등급에서 5% 이상 또는 이상반응 3-4등급에서 2% 이상 차이) 이상반응 이 약/FU/LV (N=117) FU/LV (N=134) 1-4등급 (%) 3-4등급 (%) 1-4등급 (%) 3-4등급 (%) 각종 위장관 장애 설사 59 13 26 4 조기 발현 설사b 30 3 15 0 지연 발현 설사c 43 9 17 4 구토 52 11 26 3 구역 51 8 34 4 구내염d 32 4 12 1 감염 및 기생충 감염 38 17 15 10 패혈증 4 3 2 1 중성구 감소성 발열/ 중성구 감소성 패혈증e 3 3 1 0 위장염 3 3 0 0 정맥 카테터 관련 감염 3 3 0 0 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로/무력증 56 21 43 10 발열 23 2 11 1 대사 및 영양 장애 식욕…
가능하다면 강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, St. John’s wort 함유제제)의 병용을 피한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
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