(주)펜믹스 · 답토마이신 0.35g · 주사제
상한금액 (1병)
39,069원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 351,621원
유효균종 이 약은 다음 미생물의 시험관내 및 임상적 감염에 활성을 나타낸다. * 통성호기성 그람양성균 : Staphylococcus aureus(methicillin-내성균주 포함), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis, Enterococcus faecalis(vancomycin-감수성 균주에 한함) 적응증 1. 성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 2. 성인의 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증
1. 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 이 약 4mg/kg을 24시간마다 정맥 주사, 7~14일간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다. 2. 성인의 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증 치료 이 약 6mg/kg을 24시간마다 정맥주사, 최소 2~6주간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다. 치료기간은 담당의사의 진단 치료에 의한다. 이 약 28일 이상 투여에 대한 안전성 자료가 제한적이다. 임상 3상에서 14명의 환자가 이 약을 28일 이상 투여 받았으며, 8명의 환자는 6주 또는 그 이상 투여하였다. 3. 신장애 환자 신장애 환자의 경우 권장 용량은 다음과 같다. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 환자의 경우 가능한 한 혈액 투석일의 혈액투석 이…
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유효균종 이 약은 다음 미생물의 시험관내 및 임상적 감염에 활성을 나타낸다. * 통성호기성 그람양성균 : Staphylococcus aureus(methicillin-내성균주 포함), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis, Enterococcus faecalis(vancomycin-감수성 균주에 한함) 적응증 1. 성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 2. 성인의 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증
1. 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 이 약 4mg/kg을 24시간마다 정맥 주사, 7~14일간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다. 2. 성인의 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증 치료 이 약 6mg/kg을 24시간마다 정맥주사, 최소 2~6주간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다. 치료기간은 담당의사의 진단 치료에 의한다. 이 약 28일 이상 투여에 대한 안전성 자료가 제한적이다. 임상 3상에서 14명의 환자가 이 약을 28일 이상 투여 받았으며, 8명의 환자는 6주 또는 그 이상 투여하였다. 3. 신장애 환자 신장애 환자의 경우 권장 용량은 다음과 같다. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 환자의 경우 가능한 한 혈액 투석일의 혈액투석 이후에 이 약을 투여하도록 한다. 크레아티닌 청소율 용량 (성인의 복합성 피부 및 피부연조직 감염 용량 (성인의 S.aureus 균혈증) ≥30 mL/분 4mg/kg, 매 24시간마다 1회 6mg/kg, 매 24시간마다 1회 <30mL/분, 혈액투석 또는 복막투석 환자 포함 4mg/kg, 매 48시간마다 1회 6mg/kg, 매 48시간마다 1회 4. 확인이 되었거나 예상되는 병원체가 그람 음성 세균이나 혐기성 세균이 포함된 경우에는 부가적인 항생제 투여(아즈트레오남, 메트로니다졸)가 실시될 수 있다.
1. 경고 1) 아나필락시스/과민 반응이 이 약을 포함한 항생제 사용에서 보고되었으며, 생명을 위협할 수 있다. 이 약에 대한 알레르기 반응이 나타나면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 치료를 시행한다. 2) 이 약을 투여 받은 환자에게서 호산구성 폐렴이 보고되었다. 보고된 사례에서 환자의 병세는 발열, 저산소증 호흡부전을 동반한 호흡곤란 그리고 광범위 폐침윤으로 발전했다. 일반적으로 이 약을 투여한지 2~4주 후에 호산구성 폐렴이 발생하였으며, 투약을 중단하고 스테로이드요법을 시 작했을 때 다시 호전되었다. 이 약에 다시 노출되었을 때 호산구성 폐렴이 재발된 보고가 있었다. 이 약을 투여 받는 동안 이러한 징후와 증상이 나타나면 즉시 투약을 중단하고 의학적 평가를 받 아야 하며, 전신성 스테로이드요법이 권장된다. 3) 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물발진(DRESS)이 이 약의 시판 후에 발생한 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받는 동안 피부발진, 발열, 말초호산구증가증, 그리고 전신적 기관 손상(예, 간, 신장, 폐)이 발현한 환자들은 의학적 평가를 받도록 한다. DRESS로 의심된다면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 4) 간질성 신세뇨관염(TIN)이 이 약의 시판 후에 발생한 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받는 동안 신장애가 새롭게 발현되거나 신장애가 더 악화된 환자들의 경우 의학적 평가를 반드시 받아야 한다. 간질성 신세뇨관염으로 의심된다면 이 약의 투여를 즉시 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 이 약을 포함하는 거의 모든 항생제에서 Clostridium difficile-associated diarrhea(CDAD)가 보고 되었으며, 경증의 설사에서 치명적인 대장염까지 다양한 범위로 나타났다. 항생제 투여는 결장내 정상 세균총의 변화를 일으켜 C. difficile 균의 과증식을 유발할 수 있다. C. difficile 균은 toxin A, B를 생성하여 CDAD 발생의 원인이 된다. Hypertoxin을 생성하는 C. difficile 균이 이환율 및 사망 률을 증가시키고, 이 감염은 항생제 치료에 반응하지 않아 결장절제술을 필요로 할 수도 있다. 사 용 후 설사 증상을 보이는 모든 환자에 대해 CDAD의 가능성을 고려해야 한다. 항생제 투여 후 2 개월 이상 지난 시점에서도 CDAD 발생이 보고되었으므로 세심한 병력 추적이 필요하다. CDAD로 진단되거나 의심되는 경우, C. difficile 균에 유효하지 않은 항생제의 사용은 중단할 필요가 있다. 수액 및 전해질 공급, 단백질 보충, C. difficile 균에 유효한 항생제 치료, 외과적 평 가 등의 임상적으로 적절한 조치를 시행한다. 6) 근육병증(크레아틴 포스포키나아제(creatine phosphokinase, CPK) 상승(>10xULN))이 동반되는 근육통 또는 근무력증)과 횡문근융해증이 이 약 사용 시 보고되었다. 이 약 투여 시 근육통 또는 근무력, 특히 사지 말단에 그러한 증상이 나타나지 않는지를 모니터 해야 한다. 이 약 투여 시 CPK 수치는 매주 모니터하고 HMG-CoA 환원효소 억제제를 투여 받은 적이 있거나 이 약과 함께 투여 받고 있거나 이 약 투여 중 CPK 상승이 있는 경우 더 자주 모니 터하도록 한다. 신기능 저하 시 신기능과 CPK 모두를 주 1회 이상 모니터한다. 성인 대상 1상 및 2상 임상시험에서 이 약을 1일 1회를 초과하여 투여 시 CPK 상승이 더 자주 발생하였다. 따라서 이 약은 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다. CPK 수치가 >1000 U/L(~5x ULN)으로 증가하면서 근육병증 증상이나 징후가 나타나거나 증상은 없지만 CPK 수치가 10x> 2000 U/L(≥ 10x UNL)로 증가한 경우, 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 횡문근융해증을 일으킬 수 있는 약물(예, HMG-CoA 환원효소 억제제)은 이 약 투여 중 일시적으 로 중단하는 것을 고려한다. 2. 다음 환자에 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) S. aureus 균혈증/심내막염이 지속되거나 재발되고, 유효성이 잘 나타나지 않는 경우 혈액 배양 을 계속적으로 실시하여야 한다. 혈액 배양이 S. aureus에 양성인 경우 표준 절차에 따라 최소억 제농도(MIC) 감수성 검사를 수행해야 하며 격리된 감염 부위를 알아내기 위해 환자의 진단 평가 를 수행해야 한다. 적절한 외과적 개입(예, 절제술, 보철 장치의 제거, 밸브 교체 수술) 및/또는 항 균 요법의 변화에 대한 고려가 요구될 수 있다. S. aureus 균혈증/심내막염의 지속 또는 재발로 인한 치료 실패는 답토마이신의 감수성 감소로 인 한 것일 수 있다. 2) 중등도 신장애 환자에서 유효성 감소 이 약의 3상 임상 시험 2건 모두 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분 환자에서 자료는 제한적이다. 신 기능에 따른 하위군 분석에서 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분 환자군에서, 대조약과 달리 이 약 투여군에서 낮은 임상적 성공률을 보였다. 기저에 중증도, 중증 신장애 환자에서 항균제 선택 시 이를 고려하도록 한다. 3) 이 약 투여 시 말초신경병증이 보고되었다. 처방의사는 해당 증상 및 징후 발생에 주의하여 신 경병증에 대하여 면밀히 관찰하고 투여 중단을 고려한다. 4) 이 약(6mg/kg씩 1일 1회, 5일 동안)과 와파린(25 mg을 1회 경구 투여)을 동시 투여하여도 각 약물의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았고 INR(국제정상화비율)이 의미있게 변화하지 않았으 나, 이 약과 와파린의 동시 투여 경험이 제한되어 있기 때문에, 이 약과 와파린을 투여 받은 환자 들에서의 항응고 효과를 면밀히 관찰해야 한다. 4. 이상반응 1) 성인 대상 임상 3상 대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 수는 총 1667명이었으며, 대조약 물으로 투여한 군은 총 1319명이었다. 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도였다. 복합성 피부 및 피부조직 감염 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자들 중 2.8%(15/534)의 환자가 이상반응 으로 치료를 중단하였으며, 대조약물을 투여한 환자들 중에서는 3.0%(17/558)의 환자가 치료를 중단하였다. S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자 중 16.7% (20/120)의 환자가 이상반응으로 치료를 중단하였으며 대조약물을 투여한 환자들 중에서는 18.1% (21/116)의 환자가 치료를 중단하였다. ① 복합성 피부 및 피부조직 감염에 대한 임상 3상 시험 이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 표 1에 나타내었다. 표 1. 복합성 피부 및 피부조직 감염에 대한 임상 3상 시험에서 답토마이신군이나 대조약물군 환자의 2% 이상에게 발생한 이상 반응의 발생률(%) 이상반응 답토마이신군 4mg/kg (N=534) 대조약물 (N=558) 소화기계 변비 구역 설사 구토 소화불량 6.2% 5.8% 5.2% 3.2% 0.9% 6.8% 9.5% 4.3% 3.8% 2.5% 일반 주사 부위 반응 열 5.8% 1.9% 7.7% 2.5% 신경계 두통 불면증 어지러움 5.4% 4.5% 2.2% 5.4% 5.4% 2.0% 피부 및 피하조직계 발진 가려움 4.3% 2.8% 3.8% 3.8% 진단 검사 간기능 검사 이상 CPK 상승 3.0% 2.8% 1.6% 1.8% 감염 진균 감염 요로 감염 2.6% 2.4% 3.2% 0.5% 심혈관계 저혈압 고혈압 2.4% 1.1% 1.4% 2.0% 신장/비뇨계 신부전 2.2% 2.7% 혈액/림프계 빈혈 2.1% 2.3% 호흡계 호흡 곤란 2.1% 1.6% 근골격계 팔다리 통증 관절통 1.5% 0.9% 2.0% 2.2% * 주 : 대조약물로는 반코마이신(1 g을 12시간마다 정맥 내 주사)과 항포도상구균 페니실린 (예: 나프실린(nafcillin), 옥사실린(oxacillin), 클록사실린(cloxacillin), 플루클록사실린 (flucloxacillin);4-12 g/일) 등이 사용되었다. 1~2% 빈도로 나타난 이상반응은 다음과 같다. - 부종, 연조직염, 저혈당증, 알칼리성 포스파타아제(alkaline phosphatase) 상승, 기침, 요통, 복통, 저칼륨증, 고혈당증, 식욕 감퇴, 불안, 가슴통증, 인후통, 심부전, 혼돈, 칸디다 감염 (candida infection) 이런 증상은 이 약으로 치료를 받은 환자들에게서는 0.2~1.7%의 비율로 발생하였고 대조약물로 치료를 받은 환자들에게서는 0.4-1.8%의 비율로 발생하였다. 1% 미만의 빈도로 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이 약 치료군 및 대조약물 치료군 환자 모두에서 1% 미만의 빈도로 나타난 이상반응은 다음 과 같다. - 전신: 피로, 무력감, 경직, 불쾌감, 신경과민, 홍조, 과민반응 - 혈액/림프 계통: 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 혈소판 증가증, 호산구 증가증, INR상승 - 심장 혈관 계통: 심실위부정맥(supraventricular arrhythmia) - 피부 계통: 습진 - 소화 계통: 복부팽만, 고창, 구내염, 황달, 혈청 내 젖산 탈수소 효소 증가 - 대사/영양 계통: 저마그네슘혈증, 혈청 내 중탄산염 증가, 전해질 장애 - 근육 골격 계통: 근육통, 근육 경련, 근무력, 골수염 - 신경 계통: 어지러움, 정신상태 변화, 감각이상 - 특수 감각: 미각 장애, 눈의 자극감(eye irritation) ② S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 시험 이 약을 투여 받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 표 2에 나타내었다. 표 2. S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 시험에서 답토마이신군이나 대조약물군 환자의 5% 이상에게 발생한 이상 반응의 발생률(%) 이상반응 답토마이신군 6mg/kg (N=120) 대조약물 (N=116) 감염 요로감염 NOS 골수염 NOS 패혈증 NOS 균혈증 폐렴 NOS 6.7% 5.8% 5.0% 5.0% 3.3% 9.5% 6.0% 2.6% 0% 7.8% 위장관계 설사 NOS 구토 NOS 변비 구역 복통 NOS 소화불량 무른변 위장관계 출혈 NOS 11.7% 11.7% 10.8% 10.0% 5.8% 4.2% 4.2% 1.7% 18.1% 12.9% 12.1% 19.8% 3.4% 6.9% 5.2% 5.2% 일반 및 투여부위상태 말초부종 발열 가슴통증 부종 NOS 무력증 투여부위 홍반 6.7% 6.7% 6.7% 6.7% 5.0% 2.5% 13.8% 8.6% 6.0% 4.3% 5.2% 6.0% 호흡기계 인후통 흉수 기침 호흡곤란 8.3% 5.8% 3.3% 3.3% 1.7% 6.9% 6.0% 5.2% 피부 및 피하조직계 발진 NOS 가려움증 홍반 발한 6.7% 5.8% 5.0% 5.0% 8.6% 5.2% 5.2% 0% 근골격계 사지통 요통 관절통 9.2% 6.7% 3.3% 9.5% 8.6% 11.2% 정신계 불면증 불안 9.2% 5.0% 6.9% 5.2% 신경계 두통 어지러움증 9.2% 5.0% 6.9% 5.2% 진단검사 CPK 상승 6.7% < 1% 혈액/림프 계 빈혈 NOS 12.5% 15.5% 대사/영양계 저칼륨혈증 고칼륨혈증 9.2% 5.0% 12.9% 8.6% 혈관계 고혈압 NOS 저혈압 NOS 5.8% 5.0% 2.8% 7.8% 신장/비뇨계 신부전 NOS 급성신부전 3.3% 3.3% 9.5% 6.0% * 주 : 대조약물로는 반코마이신(1 g을 12시간마다 정맥 내 주사…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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