전문의약품항암제내복
엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)
한국아스텔라스제약(주) · 엔잘루타미드 40mg · 연질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
14,167원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 127,503원
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어디에 쓰나요
1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 5. 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료
어떻게 먹나요
이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 4캡슐) 이다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 씹거나 녹이거나, 캡슐을 열지 말고 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약은 매일 거의 일정한 시기에 복용하여야 한다. 만일 이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용하여야 한다. 이 약의 복용을 하루동안 잊어버렸을 경우엔 다음날 이 약의 일일 투여용량으로 복용을 재개한다. 1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다. Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜 수 없을 정도의 이상반응을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될 때까지 이 약의 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다. 이 약을 복용하는 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 안드로겐 차단요법을 병용한다. 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선…
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허가 원문 보기
효능효과
1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 5. 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료
용법용량
이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 4캡슐) 이다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 씹거나 녹이거나, 캡슐을 열지 말고 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약은 매일 거의 일정한 시기에 복용하여야 한다. 만일 이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용하여야 한다. 이 약의 복용을 하루동안 잊어버렸을 경우엔 다음날 이 약의 일일 투여용량으로 복용을 재개한다. 1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다. Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜 수 없을 정도의 이상반응을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될 때까지 이 약의 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다. 이 약을 복용하는 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 안드로겐 차단요법을 병용한다. 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자는 이 약과 함께 안드로겐 차단요법으로 치료하거나 이 약 단독으로 치료할 수 있다. 이 약 단독 또는 안드로겐 차단요법과 병용하여 치료받는 환자는 36주의 치료 후에 전립선 특이 항원(PSA)이 미검출 수치에 도달했다면(0.2 ng/mL 미만) 치료를 일시 중단할 수 있다. 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA가 2.0 ng/mL 이상으로 증가하거나 이전에 근치적 방사선치료를 받은 환자에서 PSA가 5.0 ng/mL 이상으로 증가할 때는 치료를 재개해야 한다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여는 가능한 피해야 한다. 강력한 CYP2C8 저해제와 반드시 병용해야 한다면 이 약의 1일 용량을 80mg으로 줄인다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용을 중지하면, 이 약의 투여량을 강력한 CYP2C8 저해제의 투여 이전으로 되돌려야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 발작: 이 약의 투여는 발작의 발생과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 이 약 투여 중 발작이 발생한 경우 영구적으로 복용을 중단하여야 한다. 2) 가역적 후뇌 병증 증후군 (PRES: posterior reversible encephalopathy syndrome): 이 약을 투여 받은 환자들에게서 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이 드물게 보고되었다. PRES는 가역적인 희귀 신경질환으로서 고혈압의 동반 여부와 관계없이 발작, 두통, 착란, 실명, 기타 시각 및 신경 장애 등 빠르게 진행되는 증상들과 함께 나타날 수 있다. PRES의 진단에는 뇌 영상, 가급적 자기공명 영상(MRI)에 의한 확진이 필요하다. PRES가 진행된 환자들에게는 이 약의 투여 중지가 권장된다. 3) 과민반응: 얼굴 부종, 혀 부종, 입술 부종, 인두 부종, 발진 등을 비롯한 증상들에 의해 발현되는 과민 반응이 이 약을 복용한 환자들에서 관찰되었다. 과민 증상을 보이는 환자들은 이 약의 사용을 중단하고 즉시 병원 치료를 받아야 한다. 4) 제품 크기와 관련된 연하 곤란: 제품 크기로 인한 질식 보고를 포함하여 이 약을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자가 보고되었다. 삼키기 어려움은 대부분 캡슐 제형에서 보고되었다. 환자는 충분한 양의 물과 함께 캡슐을 통째로 삼켜야한다. 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 혹은 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민 반응을 나타내는 환자 2) 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 혹은 수유부 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약은 일부 의약품과의 상호작용이 관찰되었기 때문에, 다음의 환자들에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. - 강력한 CYP2C8 저해제를 복용하는 환자(‘용법용량’ 참고) - P-gp 기질인 의약품을 복용하는 환자(‘6. 상호작용’ 참고) 4. 이상반응 1) 안드로겐 차단요법 (LHRH 요법 또는 양측 고환 절제술)에서 진행된 거세 저항성 전립선 암 환자를 대상으로 6 건의 무작위 배정, 대조 임상시험을 진행했다. 4 건의 연구는 위약 대조 시험이었고, 2건의 연구는 비칼루타마이드를 대조군으로 한 시험이었다. AFFIRM, PREVAIL, Asian PREVAIL 및 PROSPER 연구에서 환자는 이 약 160mg 또는 위약을 1일 1 회 경구 투여받았다. TERRAIN 및 STRIVE 연구에서 환자는 이 약160mg 또는 비칼루타마이드 50mg을 1일 1회 경구 투여받았다. 안드로겐 차단요법 중인 mHSPC 환자를 대상으로 무작위 배정, 대조 임상시험도 수행되었다(ARCHES). ARCHES 연구에 참여한 환자는 이 약 160mg 또는 위약을 1일 1 회 경구 투여받았다. 모든 환자는 안드로겐 차단요법을 지속했다. 이전에 치료 목적으로 근치적 전립선 절제술이나 방사선치료(근접치료 포함) 또는 두 가지 모두를 결정적 치료로 받은 생화학적으로 재발한 고위험 환자를 대상으로 무작위배정 대조 임상시험이 수행되었다(EMBARK). 이 EMBARK 연구에서 환자는 이 약 160mg의 1일 1회 투여와 안드로겐 차단요법(LHRH 유사체)을 병용하거나, 이 약 160mg을 1일 1회 공개 단독투여 또는 위약과 함께 안드로겐 차단요법(LHRH 유사체)을 투여받았다. 36주에 PSA 수치가 미검출(0.2 ng/mL 미만)된 환자는 37주에 치료를 중단했다. 이전에 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA 수치가 2.0 ng/mL 이상이거나 이전에 전립선 절제술을 받지 않은 환자에서 PSA 수치가 5.0 ng/mL 이상으로 증가했을 때 치료를 재개했다. 36주에 PSA 수치가 검출된(0.2 ng/mL 이상) 환자는 영구치료중단 기준을 충족할 때까지 중단없이 치료를 지속했다. 임상시험에서 이 약 치료군 환자에게서 나타나는 가장 흔한 이상반응 (≥10 %)은 발생률 순으로 피로, 안면 홍조, 오심, 식욕 감소, 고혈압, 설사, 낙상, 골절, 무력증 및 두통이었다. 다른 주요한 이상반응으로는 심근 허혈 및 발작이 있었다. 2) 각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험(이 약 단독요법 및 안드로겐 차단요법과 병용 포함) 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다. <표 1: 이상반응> 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥ 1/100 이고< 1/10) 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100) 빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)9) 혈액 림프계 중성구감소증 면역계 얼굴 부종2) 혀 부종3) 입술 부종4) 인두 부종 심혈관계 심근 허혈1) 전신 무력증/피로 대사 및 영양 장애 식욕 감소 정신신경계 불안 환각 신경계 두통 인지 장애6) 미각 이상 하지불안 증후군 발작7) 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES) 혈관계 안면 홍조 고혈압 소화기계 연하 곤란10), 설사, 오심, 구토 피부 및 피하조직 피부 건조증 가려움증 발진 중증 피부 반응8) 생식기계 및 유방 이상 여성형 유방, 유두 통증11), 유방 압통11) 상해, 중독 및 합병증 낙상 골절5) 1)좁은 범위의 SMQ에 따라 평가할 때, ‘심근경색’ 과 ‘기타 허혈성 심장병’은 위약 대조 무작위 배정 3상 연구에서 최소 2명 이상에서 나타났고 다음의 용어를 포함한다: 협심증, 관상 동맥 질환, 심근경색증, 급성 심근경색증, 급성 관상동맥증후군, 불안정협심증, 심근 허혈, 관상동맥경화증 2)얼굴 부종과 얼굴 종창을 포함한다. 3)혀 부종과 혀 종창을 포함한다. 4)입술 부종과 입술 종창을 포함한다. 5)우선순위용어로서 뼈의 ‘골절’을 모두 포함한다. 6)기억상실증, 기억이상, 인지장애, 주의력 장애를 포함한다. 7)좁은 범위의 SMQ에 따라 평가할 때 ‘발작’은 경련, 대발작, 복합 부분 발작, 부분 발작, 뇌전증 중첩증을 포함한다. 사망을 초래한 합병증에서의 드문 발작을 포함한다. 8) '중증 피부 이상반응'의 좁은 범위의 SMQ로 평가됨. 시판 후 사례로서, 급성 전신 피진성 농포증, 수포성 피부염, 전신 탈락 피부염, 호산구증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응, 다형 홍반, 탈락성 발진, 스티븐스-존슨 증후군 (SJS), 독성 표피 괴사 용해 (TEN) 및 독성 피부 발진이 보고되었다. 9)발생빈도를 알 수 없는 이상반응은 이 약의 시판 후 조사에서 나타났다. 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 환자에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 약물 노출과의 관계를 규명하거나 신뢰할 수 있는 빈도를 예측하는 것이 가능하지 않을 수 있다. 10)이 약의 제품 크기로 인해 연하 곤란이 보고되었다(1. 경고 항 참조). 11)이 약 단독 요법으로 치료받은 임상 연구 환자군의 결과를 기반으로 확인된 이상 반응 3) 발작: 여러 건의 통제된 임상시험 결과, 이 약을 1일 1회160mg 투여받은 환자 중 0.6%, 위약을 투여 받은 환자 중 0.1%, 비칼루타마이드를 투여 받은 환자 중 0.3% 에서 발작을 경험하였다. 이 약을 투여 받고 발작을 경험한 환자 중 한 명은 사망을 초래하는 합병증을 경험하였다. 발작을 이미 경험하였거나 발작에 대한 다른 위험 요인을 지닌 환자는 해당 통제된 임상시험에서 제외되었다. 발작의 위험 요인이 있는 환자들을 대상으로 발작 발생률을 평가한 단일군 UPWARD 시험에서는 등록된 환자들 중 1.7%가 발작 병력이 있었으며, 이 약 치료를 받은 환자 366명 중 8명(2.2%)이 발작을 경험하였다. 치료기간의 중앙값은 9.3개월이었다. 4) 이 약을 투여받은 환자들에게서 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이 드물게 보고되었다. PRES가 진행된 환자들에게는 이 약의 투여 중지가 권장된다. 5) 남성의 여성형 유방: EMBARK 연구에 등록된 생화학적으로 재발한 고위험 환자에서 남성의 여성형 유방(모든 등급)은 이 약과 안드로겐 차단요법(ADT; LHRH 유사체로 한정)을 병용하는 환자 353명 중 31명(8.8%)에서 관찰되었고, 단독요법으로 이 약 투여 받은 환자 354명 중 163명(46%)에서 관찰되었으며, 위약과 ADT를 병용하는 환자 354명 중 32명(9%)에서 관찰되었다. 3등급 이상의 남성의 여성형 유방은 이 약과 ADT를 병용하는 환자에서 관찰되지 않았으며, 위약과 ADT를 병용하는 환자 1명(0.3%), 단독요법으로 이 약을 투여받는 환자 3명(0.8%)에서 관찰되었다. 6) 유두 통증: EMBARK 연구에 등록된 생화학적으로 재발한 고위험 환자에서 유두 통증(모든 등급)은 이 약을 단독 요법으로 치료한 354명 중 54명(15.3%)에서 관찰되었다(매우 흔하게). 또한 이 약과 ADT를 병용한 353명 중 13명(3.7%)과 위약과 ADT를 병용한 354명 중 4명(1.1%)에서도 관찰되었다. 이 약과 ADT 병용 요법, 이 약 단독 요법, 위약과 ADT를 병용한 환자에서 3등급 이상의 유두 통증은 관찰되지 않았다. 7) 유방 압통: EMBARK 연구에 등록된 생화학적으로 재발한 고위험 환자에서 유방 압통(모든 등급)은 이 약을 단독 요법으로 치료한 354명 중 51명(14.4%)에서 관찰되었다(매우 흔하게). 또한 이 약과 ADT를 병용한 353명 중 4명(1.1%)과 위약과 ADT를 병용한 354명 중 4명(1.1%)에서도 관찰되었다. 이 약과 ADT 병용 요법, 이 약 단독 요법, 위약과 ADT를 병용한 환자에서 3등급 이상의 유방 압통은 관찰되지 않았다. 8) 허혈성 심장병: 6건의 무작위배정, 대조군 임상시험의 통합된 자료에서 허혈성 심장병은 위약군 환자 대비 엔잘루타마이드를 받은 치료군 환자에서 더 흔하게 발생하였다(2.1% 대 3.5%). 3~4등급의 허혈성 사건은 위약군의 1.1% 발생 대비 엔잘루타마이드 치료군에서는 1.7%의 환자에서 발생하였다. 허혈성 심장병으로 사망에 이른 환자는 위약군의 0.1% 대비 엔잘루타마이드 치료군에서는 0.4%였다. EMBARK 연구에서 허혈성 심장병은 엔잘루타마이드+ADT 치료군에서 6.2%, 엔잘루타마이드 단독 투여군에서는 10.7%의 환자에서 발생하였다. 엔잘루타마이드와 ADT를 병용한 환자 1명(0.3%), 위약과 ADT를 병용한 환자 1명(0.3%), 그리고 엔잘루타마이드 단독 요법을 받은 환자 1명(0.3%)에서 허혈성 심장병으로 인한 사망이 발생하였다. 9) 낙상 및 골절: 6건의 무작위배정, 대조군 임상시험의 통합된 자료에서 낙상은 위약을 투여받은 환자의 5.4%에서 발생 대비 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 12.3%에서 발생하였다. 낙상은 의식상실이나 발작과 관련있지 않았다. 골절은 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 12.6%, 위약 투여 환자의 5.9%에서 발생하였다. 3~4등급의 골절은 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 3.5%, 위약 투여 환자의 1.8%에서 발생하였다. ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 779명(무증상 혹은 경증의 전이성 거세저항성 전립선암(N=442), 이전에 도세탁셀로 치료 받았던 전이성 거세저항성 전립선암(N=333), 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 (N=4)) 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 29.65%(231/779명, 470건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 2.82%(22/779명, 22 건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 13.86%(108/779명, 151건) 흔하게 (≥1%이고 ＜10%) 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소 각종 위장관계 장애 - 변비 각종 신경계 장애 - 어지러움 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) 각종 신경계 장애 발작, 말초 신경 병증 지각 이상, 기면, 말초 신경 병증, 미각 소실 각종 심장 장애 심장막 삼출, 울혈성 심부전 울혈성 심부전, 두…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 677200230
- 일반명코드
- 627401ACS
- 품목기준코드
- 201307883
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.8.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 맑은 노란색의 액체가 든 흰색 내지 미백색의 장방형의 연질캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요