한국아스텔라스제약(주) · 엔포투맙베도틴 30mg · 주사제
상한금액 (1병)
1,450,000원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 13,050,000원
단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법 시스플라틴을 포함하는 항암화학요법이 불가능한 근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 펨브롤리주맙과의 병용요법
이 약은 항암제 사용에 숙련된 전문의료인에 의해 투약 및 관리되어야 한다. 이 약의 단독요법 단독요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로서 1일째, 8일째, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 이 약과 펨브롤리주맙과의 병용요법 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위해 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로서 1일째와 8일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전후 보조요법 치료를 위해 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 …
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단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법 시스플라틴을 포함하는 항암화학요법이 불가능한 근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 펨브롤리주맙과의 병용요법
이 약은 항암제 사용에 숙련된 전문의료인에 의해 투약 및 관리되어야 한다. 이 약의 단독요법 단독요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로서 1일째, 8일째, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 이 약과 펨브롤리주맙과의 병용요법 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위해 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로서 1일째와 8일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전후 보조요법 치료를 위해 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 이 약은 수술 전 보조요법으로서 근치적 방광절제술(RC)이 불가능할 정도로 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로 총 3주기 동안 1일째와 8일째에 투여하고, 이후 수술 후 보조요법으로서 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로 총 6주기 동안 1일째와 8일째에 투여한다. 펨브롤리주맙의 권장 용량에 대한 내용은 펨브롤리주맙 제품정보를 참고한다. 표 1. 이상사례 발생에 따른 권장 용량 감량 지침 투여 용량 초회 용량 1.25 mg/kg, 최대 125 mg 1차 감량 1.0 mg/kg, 최대 100 mg 2차 감량 0.75 mg/kg, 최대 75 mg 3차 감량 0.5 mg/kg, 최대 50 mg 용량 조절 표 2. 투여 보류, 감량 및 투여 중단 권고사항 약물이상반응 중증도* 용량 조절* 피부 반응 2등급이 지속 또는 재발하는 경우 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류하는 것을 고려한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 2등급 악화 3등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 스티븐스-존슨 증후군(Stevens Johnson syndrome, SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(toxic epidermal necrolysis, TEN)가 의심 즉시 투여를 보류하고 진단 확진을 위해 전문의와 상담하도록 한다. SJS 또는 TEN 확진 4등급 또는 재발성 3등급 영구적으로 투여를 중단한다. 고혈당증 혈당이 13.9 mmol/L(>250 mg/dL)를 초과하는 경우 ㆍ상승한 혈당이 13.9 mmol/L(≤250 mg/dL) 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개한다. 말초 신경 병증 2등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ처음 발생한 경우, 동일한 용량으로 치료를 재개한다. ㆍ재발한 경우, 1등급 이하가 될 때까지 투여를 보류했다가 이후 한 수준 낮은 용량으로 감량하여 치료를 재개한다(표 1 참조). 3등급 이상 영구적으로 투여를 중단한다. 폐염증/간질성 폐 질환(ILD) 2등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 3등급 이상 영구적으로 투여를 중단한다. 혈액학적 독성 3등급 2등급 혈소판 감소증 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 4등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 기타 비혈액학적 독성 3등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 4등급 영구적으로 투여를 중단한다. *1등급은 경증, 2등급은 중등증, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 수준이다. 투여 방법 투여하기 전에 멸균 주사용수(Sterile Water for Injection, SWFI)로 조제한다. 조제된 용액을 멸균 5% 포도당(Dextrose) 주사액이나 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 멸균 유산화 링거(Lactated Ringer's) 주사액을 함유하는 정맥 주입 백에 넣어 희석한다.
1. 경고 1) 피부 반응 이 약은 스티븐스-존슨 증후군(Stevens Johnson syndrome, SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(toxic epidermal necrolysis, TEN)의 치명적 사례를 포함한 중증 피부 약물이상반응을 일으킬 수 있다. 피부 반응은 넥틴-4(Nectin-4)가 피부에서 발현되기 때문에 나타날 것으로 예상되는 표적 이상사례이다. 이 약의 투여 시 대부분 경증 내지 중등증의 반상 구진 발진인 피부 반응이 발생하였다. 피부 반응은 단독요법에 비해 이 약을 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 더 높은 발생률로 발생하였다 (3. 약물이상반응 항 참조). 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 혹은 독성 표피 괴사 용해(TEN)를 비롯해 치명적 결과를 동반한 중증 피부 약물이상반응 또한 대부분 이 약을 투여 받은 환자들의 첫 번째 치료 주기에서 발생하였다. 첫 치료주기부터 시작해 치료기간 내내 환자들을 모니터링하여 피부 반응 발생 여부를 확인한다. 경증 내지 중등증의 피부 반응에 대해서는 국소 코르티코스테로이드와 항히스타민제와 같은 적절한 치료제의 사용을 고려한다. 2등급 피부반응이 지속 또는 재발하는 경우 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 투여를 보류하는 것을 고려한다. 2등급 피부반응의 악화 및 3등급 피부반응의 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. SJS 혹은 TEN이 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 보류하고 진단 확진을 위해 전문의와 상담하도록 한다. SJS 혹은 TEN이 확진되거나 4등급 또는 재발성 3등급 피부반응이 있는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다 (‘용법용량’ 항 참조). 2) 고혈당증 이 약으로 치료받은 환자에서, 기존의 당뇨병 병력과 관계없이, 사망례를 포함한 고혈당증 및 당뇨성 케톤산증(diabetic ketoacidosis, DKA)이 발생하였다. 고혈당증은 고혈당증의 병력이 있거나 체질량지수가 높은(30 kg/m2이상) 환자들에서 더 빈번하게 발생하였다. 기존에 당뇨병 또는 고혈당증이 있거나 발병 위험성이 있는 환자들에 대해서는 혈당 수치를 정기적으로 모니터링해야 한다. 혈당이 상승하면(13.9 mmol/L 초과; 250 mg/dL 초과), 상승한 혈당이 13.9 mmol/L 이하(≤250 mg/dL)로 개선될 때까지 투여를 보류한다(‘용법용량’ 항 참조). 3) 말초 신경 병증 이 약의 투여 시 3등급 이상의 반응을 포함하여, 주로 감각성의 말초 신경 병증이 발생하였다. 이 약의 투여를 보류하거나 감량 혹은 투여 중단이 필요할 수 있으므로, 말초 신경 병증이 새로 발생하거나 악화되는 증상에 대해 환자들을 모니터링해야 한다. 3등급 이상의 말초 신경 병증의 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다(‘용법용량’ 항 참조). 4) 눈 장애 이 약으로 치료받은 환자에서 눈 장애가 발생하였는데, 대부분은 눈 건조였다. 중증(3등급)의 눈 장애는 단 3명(0.4%)에서 발생하였다. 눈 건조와 같은 눈 장애의 발생 여부를 모니터링해야 한다. 눈 건조의 예방을 위해 인공눈물의 사용을 고려하고, 눈 장애 증상이 해소되지 않거나 악화되면 안과 진료를 의뢰한다. 5) 주입 부위 혈관 외 유출(Infusion site extravasation) 이 약의 투여에 따른 혈관 외 유출 발생 시 피부 및 연조직 손상이 관찰되었다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 정맥 접근이 양호한지 확인하고 투여 중 모니터링을 통해 주입 부위 혈관 외 유출 가능성을 확인한다. 혈관 외 유출이 발생하면, 주입을 중지하고 약물이상반응을 모니터링해야 한다. 6) 폐염증/ILD 이 약으로 치료받은 환자에서 중증, 생명을 위협하거나 치명적인 폐염증/ILD가 발생하였다. 중증 사례를 포함하여 폐염증/ILD는 단독요법에 비해 이 약을 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 더 높은 발생률로 발생하였다 (3. 약물이상반응 항 참조). 저산소증, 기침, 호흡곤란 또는 방사선 검사 상 간질성 침윤과 같은 폐염증/ILD을 나타내는 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 2등급 폐염증/ILD의 경우 이 약의 투여를 보류하고 용량 감소를 고려한다. 3등급 이상의 폐염증/ILD의 경우 이 약을 영구적으로 중단한다(‘용법용량’ 항 참조). 7) 배태자 독성 동물 시험 결과에 따르면 이 약은 태아에게 유해한 영향을 미칠 가능성이 있다(14. 전문가를 위한 정보 3) 비임상 정보 항 참조). 이 약의 치료를 받는 가임기 여성 환자들에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다. 가임 여성은 이 약의 치료기간 및 이 약의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하여야 한다. 가임 남성은 이 약의 치료기간 및 이 약의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하여야 한다(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조). 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 다른 구성성분에 대하여 과민 반응을 나타내는 환자. 3. 약물이상반응 1) 이상반응 요약 이 약의 단독요법 두 건의 1상 시험(EV-101, EV-102), 세 건의 2상 시험(EV-103, EV-201 및 EV-203) 및 한 건의 3상 시험(EV-301)에서 이 약 1.25 mg/kg의 1회 용량을 최소 한 번이라도 투여 받은 환자 793명을 대상으로 이 약의 단독요법에 대한 안전성이 평가되었다. 환자들은 중앙값 4.7개월(범위: 0.3 – 55.7개월) 동안 이 약에 노출되었다. 가장 흔한 이상사례는 탈모(47.7%), 식욕 감소(47.2%), 피로(46.8%), 설사(39.1%), 말초 감각 신경 병증(38.5%), 오심(37.8%), 소양증(33.4%), 미각 이상(30.4%), 빈혈(29.1%), 체중 감소(25.2%), 반상-구진 발진(23.6%), 건성 피부(21.8%), 구토(18.7%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(17.0%), 고혈당증(14.9%), 눈 건조(12.7%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(12.7%), 발진(11.6%)이었다. 대상 환자들 중 45.8%에서 중대한 이상사례가 발생하였다. 가장 흔한(2% 이상) 중대한 약물이상반응은 설사(2.1%)와 고혈당증(2.1%)이었다. 환자들 중 20.9%에서 이 약의 영구 중단이 발생하였다. 투약 중단을 야기한 가장 흔한(2% 이상) 약물이상반응은 말초 감각 신경 병증(4.8%)이었다. 대상 환자들 중 62.4%에서는 투약 보류가 발생하였다. 그 중 가장 흔한(2% 이상) 약물이상반응은 말초 감각 신경 병증(14.8%), 피로(7.4%), 반상-구진 발진(4.0%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(3.4%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(3.2%), 빈혈(3.2%), 고혈당증(3.2%), 중성구 수 감소(3.0%), 설사(2.8%), 발진(2.4%) 및 말초 운동 신경 병증(2.1%)이었다. 환자들 중 38.0%에서 용량 감량이 발생하였다. 용량 감량을 야기한 가장 흔한(2% 이상) 약물이상반응은 말초 감각 신경 병증(10.3%), 피로(5.3%), 반상-구진 발진(4.2%), 식욕 감소(2.1%)이었다. 이 약과 펨브롤리주맙과의 병용요법 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 한 건의 2상 시험(EV-103)과 한 건의 3상 시험(EV-302)에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 이 약 1.25 mg/kg의 1회 용량을 최소 한 번이라도 투여 받은 환자 564명을 대상으로 펨브롤리주맙과의 병용요법 시 이 약에 대한 안전성이 평가되었다. 환자들은 중앙값 9.4개월(범위: 0.3 – 34.4개월) 동안 펨브롤리주맙과의 병용요법 시 이 약에 노출되었다. 펨브롤리주맙과의 병용요법 투여 시 이 약에 대한 가장 흔한 이상사례는 말초 감각 신경 병증(53.4%), 소양증(41.1%), 피로(40.4%), 설사(39.2%), 탈모(38.5%), 반상-구진 발진(36.0%), 체중 감소(36.0%), 식욕 감소(33.9%), 오심(28.4%), 빈혈(25.7%), 미각 이상(24.3%), 건성 피부(18.1%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(16.8%), 고혈당증(16.7%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(15.4%), 눈 건조(14.4%), 구토(13.3%), 반상 발진(11.3%), 갑상선 저하증(10.5%) 및 중성구 감소증(10.1%)이었다. 중대한 이상사례는 환자의 49.8%에서 발생하였다. 가장 흔한 중대한 약물이상반응(2% 이상)은 설사(3.0%)와 폐염증(2.3%)이었다. 이 약의 중단은 환자의 35.8%에서 발생하였고, 투여 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 감각 신경 병증(12.2%) 및 반상-구진 발진(2.0%)이었다. 환자들 중 72.0%에서 이 약의 투약 보류가 발생하였다. 투약 보류를 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 감각 신경 병증(17.0%), 반상-구진 발진(6.9%), 설사(4.8%), 피로(3.7%), 폐염증(3.7%), 고혈당증(3.4%), 중성구 감소증(3.2%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(3.0%), 소양증(2.3%) 및 빈혈(2.0%)이었다. 환자들 중 42.4%에서 이 약의 용량 감량이 발생하였다. 용량 감량을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 감각 신경 병증(9.9%), 반상-구진 발진(6.4%), 피로(3.2%), 설사(2.3%) 및 중성구 감소증(2.1%)이었다. 근육 침습성 방광암의 수술 전후 보조요법 한 건의 3상 시험(EV-303)에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 이 약 1.25 mg/kg의 1회 용량을 최소 한 번이라도 투여 받은 환자 167명을 대상으로 펨브롤리주맙과의 병용요법 시 이 약에 대한 안전성이 평가되었다. 수술 전 보조요법 단계의 환자들은 중앙값 1.6개월(범위: 0.03 – 2.8개월) 동안 이 약에 노출되었고, 수술 후 보조요법 단계의 환자들은 중앙값 3.7개월(범위: 0.03 – 7.6개월) 동안 이 약에 노출되었다. 이 약과 펨브롤리주맙 병용투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 소양증(47.3%), 탈모(34.7%), 설사(34.1%), 피로(32.3%), 빈혈(30.5%), 식욕 감소(28.1%), 미각 이상(28.1%), 구토(25.7%), 발진(25.1%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(24%), 체중 감소(19.8%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(19.2%), 반상-구진 발진(16.2%), 건성 피부(15%), 갑상선 저하증(14.4%), 말초 감각 신경 병증(13.8%), 고혈당증(12.6%), 말초 신경 병증(10.2%)이었다. 중대한 이상사례는 환자의 58.1%에서 발생하였다. 가장 흔한 중대한 약물이상반응(2% 이상)은 설사(2.4%) 이었다. 이 약의 중단은 환자의 41.3%에서 발생하였고, 투여 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 감각 신경 병증(2.4%) 이었다. 환자들 중 43.7%에서 이 약의 투약 보류가 발생하였다. 투약 보류를 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 설사(4.2%), 발진(4.2%), 중성구 감소증(3.6%), 피로(3.0%), 고혈당증(3.0%), 소양증(2.4%) 이었다. 환자들 중 16.8%에서 이 약의 용량 감량이 발생하였다. 용량 감량을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 발진(2.4%) 및 체중 감소(2.4%)이었다. 수술 전 보조요법 총 167명의 환자가 수술 전 보조요법으로서 근치적 방광절제술을 받기 전에 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 이 약을 최소 한 번이라도 투여 받았다. 수술 전 보조요법 단계에서 이 약과 펨브롤리주맙 병용 요법을 받은 환자의 26.9%에서 중대한 이상사례가 발생했다. 중증 근육 무력증(0.6%)과 독성 표피 괴사 용해(0.6%)를 포함한 치명적인 이상사례가 1.2%의 환자에서 발생했다. 수술 전 보조요법 단계에서 이 약의 투여를 중단하게 된 이상사례는 환자의 22.2%에서 발생했다. 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(1% 이상)은 전신 탈락 피부염(1.2%), 설사(1.2%), 미각 이상(1.2%), 피로(1.2%), 말초 감각 신경 병증(1.2%), 소양증(1.2%), 발진(1.2%), 피부 박리…
강력한 CYP3A4 유도제: 이 약을 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트[Hypericum perforatum])와 병용하면 비결합 MMAE의 노출을 감소시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
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