한국아스텔라스제약(주) · 졸베툭시맙 0.1g · 주사제
상한금액 (1병)
580,000원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 5,220,000원
CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법
용량 환자 선정 이 약을 CLDN18.2 양성(CLDN18 면역조직화학 염색 시 75% 이상의 종양 세포가 중등도 내지 강한 막성 염색강도를 보인 경우로 정의됨), HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여할 때, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 진단은 식약처에서 승인한 동반 진단 의료기기를 이용하여 평가한다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). 투여 전 이 약을 투여하기 전에 환자가 오심 및/또는 구토를 경험하고 있는 경우, 첫 번째 주입 전에 증상이 1등급 이하로 해소되어야 한다. 권장 예비투약 매번 이 약을 주입하기 전에, 오심 및 구토를 예방하기 위해 항구토제를 조합하여(예: NK-1 수용체 차단제 및/또는 5-HT3 수용체 차단제 및 필요에 따라 기타 약물) 환자에게 예비투약한다(‘경고’ 항 참조). • 정맥주사용 항구토제 예비투약은 치료 …
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CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법
용량 환자 선정 이 약을 CLDN18.2 양성(CLDN18 면역조직화학 염색 시 75% 이상의 종양 세포가 중등도 내지 강한 막성 염색강도를 보인 경우로 정의됨), HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여할 때, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 진단은 식약처에서 승인한 동반 진단 의료기기를 이용하여 평가한다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). 투여 전 이 약을 투여하기 전에 환자가 오심 및/또는 구토를 경험하고 있는 경우, 첫 번째 주입 전에 증상이 1등급 이하로 해소되어야 한다. 권장 예비투약 매번 이 약을 주입하기 전에, 오심 및 구토를 예방하기 위해 항구토제를 조합하여(예: NK-1 수용체 차단제 및/또는 5-HT3 수용체 차단제 및 필요에 따라 기타 약물) 환자에게 예비투약한다(‘경고’ 항 참조). • 정맥주사용 항구토제 예비투약은 치료 전에 시작해야 하며 또는 • 경구용 항구토제 예비투약은 치료 최소 30분 전에 시작해야 한다. 권장 용량 표 1. 체표면적에 따른 권장 용량 단회 부하 용량 유지 용량 치료 기간 800 mg/m2 정맥내, 제1주기, 제1일a 이 약을 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여한다 (‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).b 3주마다 600 mg/m2 정맥내 또는 2주마다 400 mg/m2 정맥내 이 약을 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여한다 (‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).b 질병 진행 또는 허용할 수 없는 수준의 독성이 나타날 때까지. a. 이 약의 주기 기간은 해당 기본 화학요법에 따라 결정된다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). b. 화학요법 투여 정보에 관해서는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 처방 정보를 참조한다. 용량 조절 이 약에 대한 용량 감량은 권장되지 않는다. 이 약에 대한 약물이상반응은 표 2에 제시된 바와 같이 주입 속도 감소, 일시중지 및/또는 중단으로 관리한다. 표 2. 용량 조절 약물이상반응 중증도a 용량 조절 과민반응 (‘경고’ 항 참조) 아나필락시스 반응, 의심되는 아나필락시스, 3등급 또는 4등급 주입을 즉시 중지하고 영구 중단한다. 2등급 • 1등급 이하로 개선될 때까지 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다. • 다음 주입 시 예비투약을 실시하고 표 3의 주입 속도에 따라 투여한다. 주입 관련 반응 (‘경고’ 항 참조) 3등급 또는 4등급 주입을 즉시 중지하고 영구 중단한다. 2등급 • 1등급 이하로 개선될 때까지 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다. • 다음 주입 시 예비투약을 실시하고 표 3의 주입 속도에 따라 투여한다. 오심 (‘경고’ 항 참조) 2등급 또는 3등급 • 1등급 이하로 개선될 때까지 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다 • 다음 주입 시 표 3의 주입 속도에 따라 투여한다. 구토 (‘경고’ 항 참조) 4등급 영구 중단한다. 2등급 또는 3등급 • 1등급 이하로 개선될 때까지 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다. • 다음 주입 시 표 3의 주입 속도에 따라 투여한다. a. 독성은 미국 국립암연구소 이상사례 공통용어기준 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따라 등급이 분류되었으며, 1등급은 경증, 2등급은 중등증, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 독성이다. 투여 방법 이 약은 정맥내 사용한다. 이 약의 권장 용량은 최소 2시간 동안 정맥내 주입으로 투여한다. 이 약을 급속 정맥 주입 또는 정맥 단회 주사(IV push 또는 bolus injection) 방식으로 투여해서는 안 된다. 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 같은 날에 투여하는 경우, 이 약을 먼저 투여해야 한다. 잠재적 약물이상반응을 최소화하기 위해, 각 주입 시 최초 계산된 전체 주입 속도보다 느린 속도로 시작하고, 주입 과정 중에 내약성에 따라 점차 증가시키는 것이 권장된다 (표 3 참조). 권장되는 실온 보관 시간(주입 용액 조제가 끝난 후 12시간) 보다 주입 시간이 초과되는 경우, 주입용 백을 폐기하고 새로운 주입용 백을 준비하여 주입을 계속해야 한다(‘적용상의 주의’ 항 참조). 표 3. 각 주입에 권장되는 주입 속도 이 약의 용량 주입 속도 첫 30~60분 이후 주입 속도b 단회 부하 용량 (제1주기, 제1일)a 800 mg/m2 100 mg/m2/hr 200~400 mg/m2/hr 유지 용량 3주마다 600 mg/m2 또는 2주마다 400 mg/m2 75 mg/m2/hr 또는 50 mg/m2/hr 150~300 mg/m2/hr 또는 100~200 mg/m2/hr a. 이 약의 주기 기간은 해당 기본 화학요법에 따라 결정된다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). b. 30~60분 후 약물이상반응이 없으면, 내약성에 따라 주입 속도를 증가시킬 수 있다. 투여 전 의약품 재구성 및 희석에 대한 지침은 ‘적용상의 주의’ 항을 참조한다.
1. 경고 1) 과민반응 임상시험 중 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법을 투여받은 환자에서 발생한 과민반응은 아나필락시스 반응 또는 약물 과민성을 특징으로 했다(‘이상사례’ 항 참조). 이 약을 주입하는 동안과 주입한 후(최소 2시간, 임상적으로 필요한 경우 더 긴 시간) 아나필락시스를 강력히 암시하는 증상과 징후(예를 들어, 두드러기, 반복적 기침, 천명, 말할 때 인후 긴장/음성 변화)와 함께 과민반응에 대해 환자를 모니터링한다. 아나필락시스 반응이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중단하고 적절한 의학적 치료를 제공해야 한다. 3등급 또는 4등급 과민반응 또는 아나필락시스의 특징을 동반하는 과민반응이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중단하고 반응의 유형에 따라 적절한 의학적 치료를 제공해야 한다. 2등급 과민반응의 경우, 1등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 주입을 재개한다. 다음 주입 시 환자에게 항히스타민제를 예비투약하고, 표 3의 주입 속도에 따라 투여하고, 과민반응의 증상과 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링한다. 내약성에 따라 주입 속도를 점차 증가시킬 수 있다(‘용법·용량’ 항 참조). 2) 주입 관련 반응 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법을 이용한 임상시험에서 주입 관련 반응(Infusion-related reaction, IRR)이 발생했다(‘이상사례’ 항 참조). 오심, 구토, 복통, 타액 과다 분비, 발열, 흉부 불편감, 오한, 등허리 통증, 기침, 고혈압을 포함한 주입 관련 반응의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 이러한 징후와 증상은 주입 일시중지 시 대개 회복된다. 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응의 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중단하고 적절한 의학적 치료를 제공해야 한다. 2등급 주입 관련 반응의 경우, 1등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 주입을 재개한다. 다음 주입 시 환자에게 항히스타민제를 예비투약하고, 표 3의 주입 속도에 따라 투여하고, 주입 관련 반응의 증상과 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링한다. 내약성에 따라 주입 속도를 점차 증가시킬 수 있다(‘용법·용량’ 항 참조). 3) 오심 및 구토 임상시험 중 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에서 가장 빈번히 관찰된 위장관 약물이상반응은 오심 및 구토였다(‘이상사례’ 항 참조). 오심 및 구토는 투여 첫 주기 동안 더 흔히 발생했고, 후속 투여 주기에 발생률이 감소했다. 오심 및 구토를 예방하기 위해, 매번 이 약을 주입하기 전에 항구토제 병용 예비투약이 권장된다(‘용법·용량’ 항 참조). 주입 동안과 주입 후 환자를 모니터링하고 임상적 필요에 따라 항구토제 또는 수액 보충을 비롯한 표준 치료를 이용하여 관리해야 한다. 4등급 구토의 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다. 2등급 또는 3등급 오심 또는 구토의 경우, 1등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다. 다음 주입 시 표 3의 주입 속도에 따라 투여하고, 오심 또는 구토의 증상과 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링한다. 내약성에 따라 주입 속도를 점차 증가시킬 수 있다(‘용법·용량’ 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 졸베툭시맙 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자 3. 이상사례 1) 졸베툭시맙의 안전성은 2건의 제2상 시험(FAST, ILUSTRO)와 2건의 제3상 시험(SPOTLIGHT, GLOW)의 통합 안전성 집단에서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 최소 1회 용량의 졸베툭시맙 800 mg/m2 부하 용량 투여 후 유지 용량 600 mg/m2를 3주마다 투여받은 631명의 환자를 대상으로 평가되었다. 졸베툭시맙 노출 기간 중앙값은 174일(범위: 1~1791일)이었다. 중대한 이상사례는 졸베툭시맙 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 투여받은 환자의 45%에서 발생했다. 가장 흔한 중대한 약물이상반응(≥2%)은 구토(6.8%) 및 오심(4.9%)이었다. 37%의 환자가 이상사례로 인해 졸베툭시맙 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 영구 중단했으며, 투여 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(≥2%)은 구토(5.4%) 및 오심(4.3%)이었다. 졸베툭시맙 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 투여 일시중지를 초래한 이상사례는 73%의 환자에서 발생했으며, 투여 일시중지를 초래한 가장 흔한 약물이상반응(≥2%)은 구토(29.3%), 오심(28.4%) 및 식욕 감소 (3.6%)이었다. 졸베툭시맙 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 주입의 투여 속도 감소를 초래한 가장 흔한 약물이상반응(≥2%)은 오심(9.7%) 및 구토(7.8%)였다. 2) 임상시험에서 관찰된 약물이상반응이 표 4에 빈도 범주별로 제시되어 있다. 빈도는 다음 기준에 따라 정의하였다: 매우 흔하게(10% 이상); 흔하게(1% 이상 10% 미만); 흔하지 않게(0.1%이상 1% 미만); 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만); 매우 드물게(0.01% 미만); 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서 약물이상반응은 중대성이 감소하는 순서대로 제시하였다. 표 4. 약물이상반응 면역계 장애 흔하게 약물 과민성 흔하지 않게 아나필락시스 반응 대사 및 영양 장애 매우 흔하게 저알부민혈증, 식욕 감소 위장관 장애 매우 흔하게 구토, 오심 흔하게 타액 과다 분비 일반 장애 및 투여 부위 상태 매우 흔하게 말초 부종 손상, 중독, 시술 합병증 흔하게 주입 관련 반응 3) 특정 약물이상반응 (1) 과민반응 통합 안전성 분석에서, 모든 등급의 아나필락시스 반응 또는 약물 과민증은 위약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군[0.8% (5/611), 1.6% (10/611)]에 비해 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군[0.5% (3/631), 1.6% (10/631)]에서 덜 빈번하게 발생했다. 중증(3등급) 아나필락시스 반응 또는 약물 과민증은 위약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군[0.3% (2/611), 0.2% (1/611)]과 비교해 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 군[0.5% (3/631), 0.2% (1/631)]에서 유사한 빈도로 발생했다. 이 약 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 투여했을 때 아나필락시스 반응 또는 약물 과민증이 시작되기까지 걸린 시간의 중앙값은 각각 22일 또는 113일이었다. 3명(0.5%)의 환자가 아나필락시스 반응으로 인해 이 약 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법의 투여를 영구 중단했다. 6명(1.0%)의 환자가 약물 과민증으로 인해 이 약 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법의 투여를 일시중지 했다. 1명(0.2%)의 환자가 약물 과민증으로 인해 이 약및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법의 주입 속도를 줄였다. (2) 주입 관련 반응 통합 안전성 분석에서, 모든 등급의 주입 관련 반응 발생률은 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군에서 3.2% (20/631)였고 위약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군에서 1.1% (7/611)였다. 중증(3등급) 주입 관련 반응은 위약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군[0% (0/611)]과 비교하여 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군[0.5% (3/631)]에서 빈번하게 발생했다. 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 병용했을 때 주입 관련 반응이 시작되기까지 걸린 시간의 중앙값은 22일이었다. 주입 관련 반응은 4명 (0.6%)에서 이 약 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 투여의 영구 중단, 10명 (1.6%)에서 이 약 투여의 일시중지를 초래했다. 2명 (0.3%)의 환자가 주입 관련 반응으로 인해 이 약 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법의 주입 속도를 줄였다. (3) 오심 및 구토 통합 안전성 분석에서, 모든 등급의 오심 또는 구토는 위약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군[58.9% (360/611), 36.8% (225/611)]에 비해 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군[77.2% (487/631), 66.9% (422/631)]에서 빈번하게 발생했다. 중증 (3등급) 오심 또는 구토는 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군 및 위약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법군에서 다음과 같은 빈도로 발생했다: 오심(11.6%; 73/631 및 4.7%; 29/611) 또는 구토(13.6%; 86/631 및 4.7%; 29/611). 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 병용했을 때 오심 또는 구토가 시작되기까지 걸린 시간의 중앙값은 각각 1일 또는 1일이었다. 오심은 27명(4.3%)에서 이 약 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 투여의 영구 중단, 179명(28.4%)에서 일시중지를 초래했다. 구토는 34명(5.4%)에서 이 약 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 투여의 영구 중단, 185명(29.3%)에서 일시중지를 초래했다. 61명(9.7%)이 오심으로 인해, 49명(7.8%)이 구토로 인해 이 약 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법의 주입 속도를 줄였다. 4. 일반적 주의 1) 운전 및 기계 조작에 미치는 영향 이 약이 운전 또는 기계 조작에 미치는 영향에 대해서는 연구된 바 없다. 5. 상호작용 졸베툭시맙은 사이토카인 조절제가 아니며 그 작용기전이 사이토크롬 P450 또는 약물 수송체에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로, 시험관 내 또는 생체 내 약물-약물 상호작용 시험 또는 수송체 시험은 수행되지 않았다. 졸베툭시맙과 mFOLFOX6 의 병용 투여는 졸베툭시맙, 옥살리플라틴 또는 5-플루오로우라실(5-FU) 약물 노출에 임상적으로 의미 있는 변화를 보이지 않았다. 따라서 졸베툭시맙 및 mFOLFOX6를 병용할 때 용량 조절은 필요하지 않다. 이러한 결과는 옥살리플라틴 및 카페시타빈(5-FU 전구약물)을 함유하는 CAPOX 에도 적용될 것으로 예상되므로, 졸베툭시맙 및 CAPOX 를 병용할 때 용량 조절은 필요하지 않다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 임신한 마우스에게 기관 형성 기간 동안 이 약을 정맥내 투여한 동물 생식 및 발생 시험에서 유해한 영향이 관찰되지 않았다. AUC 기준으로, 이 시험에서 투여된 용량은 권장 치료 용량 600 mg/m2에서의 사람 노출보다 약 1.8배 높았다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). 이 약은 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여해야 한다. 2) 수유부 모유 내 이 약의 유무, 모유 수유중인 아이나 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 항체를 포함하여 많은 약물이 사람의 모유로 분비되고 모유 수유중인 아이에게 중대한 약물이상반응이 발생할 가능성이 있기 때문에, 이 약의 치료기간 중 모유 수유는 권장되지 않는다. 7. 소아에 대한 투여 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 8. 고령자에 대한 투여 65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 9. 신장애 환자에 대한 투여 경증 또는 중등증 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 제한된 수의 중증 신장애 환자에서만 평가되었다. 10. 간장애 환자에 대한 투여 경증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 제한된 수의 중등증 간장애 환자에서만 평가되었고 중증 간장애 환자에서 평가되지 않았다. 11. 과량 투여시의 처치 과량투여가 발생하는…
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