전문의약품기타 비뇨기 약(전립선 등)내복
베솜니서방정6/0.4밀리그램(솔리페나신숙신산염,탐스로신염산염)
한국아스텔라스제약(주)
상한금액 (1정)
1,381원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 12,429원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상(빈뇨, 요절박) 및 배뇨증상의 치료
어떻게 먹나요
성인 남성(고령자 포함) 권장 용량은 1일 1회 1정(6 mg/0.4 mg) 이다. 1일 최대용량은 1정(6 mg/0.4 mg)이다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며, 물과 함께 한 번에 삼키도록 한다. 이 약은 깨물거나 씹지 말고 그대로 통째로 삼켜야 한다. 이 약은 부수지 않고 복용해야 한다. Cytochrome P450(CYP) 3A4의 중등도 및 강력한 억제제 이 약의 1일 최대용량은 1정(6 mg/0.4 mg)으로 제한되어야 한다. 이 약은 중등도 CYP3A4 억제제(예: 베라파밀)로 동시에 치료하는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다. 이 약은 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 이트라코나졸)와 병용 투여해서는 안 된다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상(빈뇨, 요절박) 및 배뇨증상의 치료
용법용량
성인 남성(고령자 포함) 권장 용량은 1일 1회 1정(6 mg/0.4 mg) 이다. 1일 최대용량은 1정(6 mg/0.4 mg)이다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며, 물과 함께 한 번에 삼키도록 한다. 이 약은 깨물거나 씹지 말고 그대로 통째로 삼켜야 한다. 이 약은 부수지 않고 복용해야 한다. Cytochrome P450(CYP) 3A4의 중등도 및 강력한 억제제 이 약의 1일 최대용량은 1정(6 mg/0.4 mg)으로 제한되어야 한다. 이 약은 중등도 CYP3A4 억제제(예: 베라파밀)로 동시에 치료하는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다. 이 약은 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 이트라코나졸)와 병용 투여해서는 안 된다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자 2) 혈액투석을 받고 있는 환자 3) 중증 간장애 환자(Child-Pugh 등급 C) 4) 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 이트라코나졸) 병용투여 중인 환자 5) 중증 위장관 상태(독성 거대 결장 포함), 중증 근육 무력증 또는 협우각 녹내장 환자 및 이러한 질환에 걸릴 위험이 있는 환자 6) 기립성 저혈압 환자 및 그 병력이 있는 환자 7) 소변 정체 증상이 있는 환자 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증 신장애 환자 2) 소변 정체의 발생 위험이 있는 환자(소변 정체의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자 포함) 3) 위장관 폐쇄성 질환이 있거나 위장관 운동 감소가 발생할 위험이 있는 환자(위장관 정체 포함) 4) 열공 탈장/위 식도 역류가 있거나 식도염을 유발하거나 악화시킬 수 있는 의약품(예: 비스포스포네이트)을 동시에 복용 중인 환자 5) 자율 신경 병증이 있는 환자 6) 중등도 간장애 환자(Child-Pugh 등급 B) 7) 약한 또는 중등도 CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자(5. 상호작용 항 참고) 8) 고령자 9) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용 중인 환자(5. 상호작용 참조) 10) 혈압강하제를 투여 중인 환자(5. 상호작용 참조) 11) 알파1-차단제를 투여 중인 환자는 탐스로신염산염을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다(기립저혈압이 일어날 수 있다.) 12) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 탐스로신염산염을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다. 3. 이상반응 전체 이상반응 정보는 이 약의 연구와 각 단일성분 제제의 허가사항을 기반으로 작성되었다. 1) 이 약의 임상시험 이 약은 일반적으로 경증에서 중등도의 바람직하지 않은 항콜린성 효과를 유발할 수 있다. 이 약의 개발을 위해 수행된 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 입 건조(9.5%)였으며, 그 다음으로 변비(3.2%)와 소화불량(복통 포함, 2.4%)이었다. 기타 흔한 이상반응으로는 어지러움(현훈 포함, 1.4%), 시야흐림(1.2%), 피로(1.2%), 사정 장애(역행성 사정 포함, 1.5%)이다. 급성 소변 정체(0.3%, 흔하지 않음)는 임상시험에서 이 약의 치료 중 관찰된 가장 중대한 이상반응이다. 이 약의 개발을 위해 수행된 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다. 기관계명 흔하게 (>1/100, <1/10) 흔하지 않게 (>1/1000, <1/100) 신경계 장애 어지러움 졸림 눈 장애 시야흐림 위장관 장애 입 건조, 변비, 소화불량 피부 및 피하 조직 장애 소양증 신장 및 요로 장애 소변 정체 생식계 및 유방 장애 사정 장애 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 2) 개개 주성분에 대한 추가정보 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 추가적인 이상반응 정보는 솔리페나신숙신산염 및 탐스로신염산염 단일제 허가사항을 참조한다. ○ 솔리페나신숙신산염 (1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응 무작위, 위약대조 시험을 통해 1,811명의 환자에 대한 솔리페나신숙신산염의 안전성을 평가하였다. 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이다. 솔리페나신숙신산염을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조와 변비였으며 이 두 가지 이상반응의 발현율은 5mg 투여군에 비해 10mg 투여군에서 더 높았다. 4건의 12주 이중맹검 임상시험에서 3건의 위장 관련 중대한 이상반응이 있었으며, 모두 솔리페나신숙신산염 10mg을 투여받은 환자에서 나타났다(대변막힘 1건, 결장폐쇄 1건, 장폐쇄 1건). 이중맹검시험에서 중대한 이상반응의 전체비율은 2%였다. 솔리페나신숙신산염 5mg을 투여받은 환자에서 혈관신경성부종 1건이 보고되었다. 솔리페나신숙신산염을 12개월 동안 투여받은 환자에 대한 이상반응의 발현율과 중증도는 솔리페나신숙신산염을 12주 동안 투여받은 환자와 비교하여 유사하였다. 이상반응으로 인해 솔리페나신숙신산염을 중단하게 된 가장 흔한 원인은 구강건조로 1.5%였다. 12주, 무작위, 위약대조 임상시험에서 솔리페나신숙신산염 5mg 또는 10mg을 1일 1회 투여받은 환자에서 인과관계와 상관없이 위약군에 비해 발현율이 더 높고 1% 이상 발생한 이상반응은 [표 1]과 같다. [표 1] 외국임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응 이상반응 (%) 위약 (1,216명) 솔리페나신숙신산염 5mg (578명) 솔리페나신숙신산염 10mg (1,233명) 이상반응이 발생한 환자 수 634 명 265 명 773 명 위장관계 구강건조 4.2 10.9 27.6 변비 2.9 5.4 13.4 오심 2.0 1.7 3.3 소화불량 1.0 1.4 3.9 상복부통 1.0 1.9 1.2 구토 NOS 0.9 0.2 1.1 감염 요로감염 NOS 2.8 2.8 4.8 인플루엔자 1.3 2.2 0.9 인두염 NOS 1.0 0.3 1.1 정신신경계 어지러움 1.8 1.9 1.8 우울증 NOS 0.8 1.2 0.8 시계이상 시야흐림 1.8 3.8 4.8 안구건조 NOS 0.6 0.3 1.6 신장 및 비뇨기계 요저류 0.6 0 1.4 전신 및 투여부위 하지부종 0.7 0.3 1.1 피로 1.1 1.0 2.1 호흡기계 기침 0.2 0.2 1.1 심혈관계 고혈압 0.6 1.4 0.5 * NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는) (2) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응 국내에서 실시된 무작위배정, 이중맹검, 톨터로딘 대조, 임상시험을 통해 354명의 환자에 대한 안전성을 평가하였다. 솔리페나신숙신산염을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조, 시야흐림, 변비였다. 인과관계와 상관없이 2%이상 발생한 이상반응은 [표 2]와 같다. [표 2] 국내임상시험에서 2%이상 발생한 이상반응 이상반응 (%) 톨터로딘 (118명) 솔리페나신숙신산염 5mg (118명) 솔리페나신숙신산염 10mg (118명) 이상반응이 발생한 환자 수 59명 49 명 72 명 위장관계 구강건조 18.6 7.6 19.5 변비 2.5 6.8 14.4 소화불량 1.7 2.5 3.4 상복부통 0.9 1.7 3.4 시계이상 시야흐림 10.2 13.6 17.0 안구건조 NOS 2.5 0.0 0.9 신장 및 비뇨기계 배뇨곤란 5.1 0.9 5.1 요속감소 2.5 2.5 2.5 방광후중(방광이 묵직한 느낌, vesical tenesmus) 2.5 0.9 0.9 감염 방광염 1.7 2.5 1.7 코인두염 2.5 0.9 0.9 * NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는) (3) 외국에서의 시판 후 경험 다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도를 평가할 자료는 없다. • 위장관계 : 구토, 위식도역류질환, 장폐색, 미각이상, 복통 • 전신 및 투여부위 : 말초부종 • 정신신경계 : 두통, 환각, 어지러움, 졸림, 섬망, 착란상태 • 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 신장애 • 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 두드러기, 혈관부종, 다형홍반, 박탈성 피부염,피부건조 • 심혈관계 : 심방세동, 심계항진, 빈맥, 다형심실성빈맥(토르사데 드 포인트), 심전도상 QT 연장 • 간장 : 간기능 검사(AST, ALT, GGT) 이상 • 대사 및 영양 : 식욕감퇴, 고칼륨혈증 • 호흡기계 : 발성장애, 코건조 • 면역계 : 아나필락시스 반응 • 눈 : 녹내장 • 근골격계 및 결합조직 : 근위약 (4) 국내 시판 후 조사 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 8,616명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.62%(1,087/8,616명)[1,245건]로 보고되었고, 이 중 솔리페나신숙신산염과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 11.46%(987/8,616명) [1,119건]로 보고되었다. 중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(23/8,616명)[24건]로 요저류 8건, 혈중크레아티닌증가 3건, 천공성십이지장궤양, 배뇨불능, 급성신부전, 방광경부폐쇄, 신기능장애악화, 폐렴, 전립샘특이항원증가, 난소암종, 담관암, 자궁암, 심근경색증, 심박출량감소, 연조직염이 각 1건 순으로 보고되었으며, 이 중 솔리페나신숙신산염과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.1%(9/8,616명)[9건]로 요저류 7건, 배뇨불능, 급성신부전 각 1건이 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례는 0.77%(66/8,616명)[70건]로 혈중크레아티닌증가 5건, 빈뇨, 얼굴부종 각 4건, 배뇨장애, 전립샘특이항원증가 각 3건, 설사, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림, 전신부종, 남성회음부통증, 불면증 각 2건, 천공성십이지장궤양, 헛배부름, 급성신부전, 야뇨증, 요량감소, 요로결석, 요실금, 감각이상, 보행곤란, 사지떨림, 가슴긴장, 가슴통증, 눈주위부종, 부종, 양성전립선비대증, 남성생식기가려움증, 발기감소, 발기부전, 비정상오르가즘, 역행성사정, 혈정액, 폐렴, 각화증, 탈모, 가라앉는느낌, 불안, 성욕감소, 난소암종, 담관암, 자궁암, 등통증, 질출혈, 심근경색증, 심박출량감소, 실신, 청력장애, 연조직염 각 1건 순으로 보고되었으며, 이 중 솔리페나신숙신산염과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.35%(30/8,616명)[32건]로 얼굴부종 4건, 빈뇨, 배뇨장애 각 3건, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림 각 2건, 설사, 헛배부름, 급성신부전, 야뇨증, 요량감소, 감각이상, 전신부종, 가슴긴장, 눈주위부종, 부종, 남성회음부통증, 양성전립선비대증, 남성생식기가려움증, 발기부전, 불면증, 불안 각 1건이 보고되었다. ② 솔리페나신숙신산염에 대한 국내 재심사 유해사례와 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 솔리페나신숙신산염에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 대사 및 영양질환 : 갈증 • 생식기계 : 발기부전 ○ 탐스로신염산염 (1) 탐스로신염산염에 대한 안전성은 양성 전립샘비대증 환자 482명을 대상으로 한 12주간의 위약 대조 임상시험에서 평가되었다. 0.4mg 투여군 155명 중 흔하게 보고된 이상반응은 복부불쾌감(1.94%), 상복부 통증(1.94%), 어지러움(1.94%), 설사(1.29%), 소화불량(1.29%), 대상포진(1.29%), 정액량 감소(1.29%), 두통…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 677200350
- 일반명코드
- 748800ATR
- 품목기준코드
- 202502343
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.4.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 이 약은 빨간색의 원형 필름코팅 서방정이다.
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요