전문의약품항응고제(피 굳음 방지)내복
릭시아나정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
한국다이이찌산쿄(주) · 에독사반토실산염수화물 30mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
2,032원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 18,288원
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어디에 쓰나요
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
어떻게 먹나요
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. 1. 성인 1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 • 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. • 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다. 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. ‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) ‣ P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다. (사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조) 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여한다. • …
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효능효과
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
용법용량
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. 1. 성인 1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 • 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. • 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다. 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. ‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) ‣ P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다. (사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조) 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여한다. • 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. • 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다. 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. ‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) ‣ P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용 2. 약물의 전환 2.1 다른 약물에서 이 약으로의 전환 1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환 비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)이 2.5 이하일 때 이 약 투여를 시작한다. 2) 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)에서 이 약으로의 전환 경구용 항응고제 치료를 중단하고, 경구용 항응고제의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다. 3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환 (1) 저분자량 헤파린(LMWH) LMWH 투여를 중단하고, LMWH의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다. (2) 미분획 헤파린(UFH) UFH 정맥 내 점적투여를 중단하고, 4시간 후에 이 약 투여를 시작한다. 2.2 이 약에서 다른 약물로의 전환 1) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환 이 약에서 비타민 K 길항제로 전환하는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있다. 다른 항응고제로 전환하는 동안에는 적절한 항응고 효과가 지속적으로 유지되어야 한다. (1) 경구적 선택 이 약 60mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 30mg 투여한다. 이 약 30mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 15mg 투여한다. 병용투여 기간의 첫 14일에는 최소 3회 이상 INR을 측정할 것이 권장되며 이 때, 이 약이 INR 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 이 약 투여 전에 측정해야 한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 이 약 투여를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다. (2) 비경구적 선택 이 약 투여를 중단하고 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제와 비타민 K 길항제를 투여한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 비경구 항응고제를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다. 2) 이 약에서 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)로의 전환 이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 경구용 항응고제 투여를 시작한다. 3) 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환 이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제 투여를 시작한다. 3. 신장애 환자 경증의 신장애 환자(50 < CrCL ≤ 80mL/min)에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 환자(15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소를 위해 크레아티닌 청소율이 15 ≤ CrCL < 30mL/min인 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg 투여를 고려해야 한다(사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’항 참조). 4. 이 약의 복용을 잊었을 경우 이 약의 복용을 잊었을 경우에는 당일 즉시 이 약을 복용해야 하며 그 다음날에는 권장되는 용법ㆍ용량에 따라 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 복용해서는 안된다. 5. 정제를 삼킬 수 없는 환자 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과소스와 같은 음료에 섞어서 경구로 투여할 수 있다. 또한, 이 약을 부수어 소량의 물에 현탁하여 코위영양관을 통해 투여한 후 코위영양관에 물을 흘려 보내야 한다. 분쇄한 이 약은 물과 사과소스에서 최대 4시간까지 안정적이다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약은 출혈의 위험을 증가시켜 잠재적으로 치명적인 심각한 출혈을 일으킬 수 있다. 따라서 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다. 2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다. 3) 출혈 위험성이 높은 환자들의 경우, 이 약 투여를 시작한 후에 출혈 및 빈혈의 징후 및 증상을 면밀하게 관찰해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 임상적으로 유의한 출혈 환자 3) 말기신질환 환자(CrCL < 15 mL/min) 및 신장 투석 환자 4) 혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자 5) 중증 간장애 환자 6) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자 ① 최근의 위장관 궤양 병력 ② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm) ③ 최근의 뇌 또는 척수 손상 ④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력 ⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력 ⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우 ⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations) ⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms) ⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상 7) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우는 제외함 8) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자 9) 중등증 ∼ 중증의 승모판협착증 환자 10) 혈역학적으로 불안정하거나 혈전용해술 또는 폐동맥색전제거술을 받아야 하는 폐색전증 환자 11) 임부 및 수유부 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 아세틸살리실산(ASA), 항혈소판제, 항혈전제, 섬유소 용해제, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물과 이 약을 병용하는 환자 2) P-gp 유도제와 이 약을 병용하는 환자 3) 경증 ∼ 중등증의 간장애 환자 4) 간효소 상승 환자(ALT/AST > 2 x ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN인 환자 5) 크레아티닌 청소율이 높은 비판막성 심방세동 환자 6) 다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류 7) 외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자 8) 항인지질증후군 환자: 이 약을 포함한 DOAC 제제(Direct acting Oral Anticoagulants, DOACs)는 항인지질증후군을 진단받은 혈전증의 이력이 있는 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 특히 3개의 항인지질항체(루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체 및 anti-beta-2-glycoprotein I 항체)에 모두 양성을 나타낸 환자의 경우, DOAC 제제로 치료 시 비타민 K 길항제 치료에 비해 재발성 혈전증 발생률이 증가할 수 있다. 4. 이상반응 1) 안전성 결과 요약 이 약에 대한 안전성은 2편의 3상 임상시험에서 평가되었다. 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서는 21,105명, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자를 대상으로 한 Hokusai-VTE 임상시험에서는 8,292명이 포함되었다. 이 약 60mg(30mg으로의 감량 포함)에 대한 평균 노출 기간은 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험(7,012명)에서 2.5년, Hokusai-VTE 임상시험(4,118명)에서 251일이었다. ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서 이 약 60mg(30mg으로의 감량 포함)을 투여한 환자 중 2,256명(32.2%)이 이상반응을 경험하였고 Hokusai-VTE 임상시험에서는 1,249명(30.3%)이 이상반응을 경험하였다. 2편의 임상시험 모두에서 이 약 60mg 투여 시 발생한 출혈과 관련된 가장 흔한 이상반응은 피부 연조직 출혈(최대 5.9%), 비출혈(최대 4.7%)이었으며 Hokusai-VTE 임상시험에서는 질출혈(9.0%)이 가장 흔하게 발생하였다. 이 약의 흔한 이상반응은 빈혈, 발진 및 간기능 검사 이상이었다. 2) 이상반응 목록 아래 표는 2편의 3상 임상시험(비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험 및 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자를 대상으로 한 Hokusai-VTE 임상시험)에서 보고된 이상반응을 나타낸다. 모든 이상반응은 각 발현부위 (SOC) 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정불가). 기관계 (System Organ Class) 빈도 혈액 및 림프계 이상 빈혈 흔하게 혈소판 감소증 흔하지 않게 면역계 이상 과민증 흔하지 않게 아나필락시스 반응 드물게 알레르기성 부종 드물게 신경계 이상 어지러움 흔하게 두통 흔하게 두개내 출혈 흔하지 않게 지주막하출혈 드물게 눈 이상 결막/공막 출혈 흔하지 않게 안구내 출혈 흔하지 않게 심장 이상 심장막 출혈 드물게 혈관 이상 기타 출혈 흔하지 않게 호흡기, 흉부 및 종격동 이상 비출혈 흔하게 객혈 흔하지 않게 소화기계 이상 복통 흔하게 하부 위장관 출혈 흔하게 상부 위장관 출혈 흔하게 구강/인두 출혈 흔하게 구역 흔하게 복막뒤 출혈 드물게 간담도계 이상 혈중 빌리루빈 증가 흔하게 감마-글루타밀트랜스페라제 증가 흔하게 혈중 알카린 포스파타제 증가 흔하지 않게 트랜스아미나제 증가 흔하지 않게 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 증가 흔하지 않게 피부 및 피하 조직 이상 피부 연조직 출혈 흔하게 발진 흔하게 가려움증 흔하게 두드러기 흔하지 않게 근골격계 및 결합조직 이상 근육내 출혈(구획증후군 아님) 드물게 연골내 출혈 드물게 신장 및 비뇨기계 이상 육안적 혈뇨/요도 출혈 흔하게 항응고제 관련 신장병증 알 수 없음 생식계 및 유방 이상 질 출혈* 흔하게 전신 및 투여 부위 상태 천자 부위 출혈 흔하게 검사 간 기능 검사 이상 흔하게 손상, 중독 및 시술시의 합병증 수술 부위 출혈 흔하지 않게 경막하 출혈 드물게 시술시 출혈 드물게 * 이상반응 보고율은 임상시험에 참여한 여성 시험대상자들에서 발생한 비율을 근거로 한다. 질 출혈은 50세 미만 여성에서는 흔하게 보고된 반면, 50세 이상 여성에서는 흔하지 않았다. 3) 출혈 임상시험에서 장기간 투여 시 이 약 투여군은 비타민 K 길항제 투여군에 비해 점막출혈(예. 비출혈, 위장관계, 비뇨생식계) 및 빈혈이 더 자주 발생하였다. 월경 출혈은 심해지거나 연장될 수 있다. 출혈성 합병증은 허약함, 창백함, 어지러움, 두통 또는 설명되지 않는 부종, 호흡곤란 및 설명되지 않는 쇼크로 나타날 수 있다. 이 약 투여 후 구획증후군 및 관류저하로 인한 신부전 또는 항응고제 관련 신장병증과 같이 중증의 출혈 이후 이차적으로 나타나는 합병증이 보고되었다. 따라서 항응고제를 사용하는 환자의 상태를 평가할 때 출혈 가능성을 고려해야 한다. 4) 간질성 폐질환 객혈 또는 폐포출혈이 때때로 동반되는 간질성 페질환이 나타날 수 있다. 이 약 투여 시 임상증상(숨참, 호흡곤란, 기침, 발열 및 비정상 흉부음의 유무)을 충분히 관찰하고 필요 시 흉부 X선 검사, 흉부 CT 검사 등의 검사를 행한다. 검사 결과 간질성 폐질환이 의심되는 경우에는 즉시 이 약 투여를 중지하고 스테로이드 치료 등의 적절한 처치를 실시한다. 5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,403명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.83%(913/3,403명, 1,608건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.09%(37/3,403명, 40건) 예상하지 못한 약물이상반응 3.14%(107/3,403명, 119건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 위장관계 장애 흑색변 소화불량, 변비 심장 박동 장애 두근거림 비뇨기계 질환 혈중크레아티닌증가 전신적 질환 사망* 사망* 드물게 (0.01~0.1% 미만) 피부와 부속기관 장애 건선, 피부질환 근육-골격계 장애 골격통, 근위약 중추 및 말초신경계 장애 어지러움, 경련, 두통, 뇌간경색 감각이상, 경련, 감각저하, 하지불안, 뇌간경색 시각장애 황반변성, 눈충혈 정신질환 불면증, 식욕부진, 발기부전 위장관 장애 위장관출혈 설사, 위식도역류, 치질, 구강건조, 구내염, 위창자내공기참, 치아손상, 직장염, 출혈성위염, 트림 간 및 담도계 질환 간염 간염 대사 및 영양 질환 당뇨병, 고요산혈증 일반적 심혈관 질환 고혈압, 혈압변동, 동맥류 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 관상동맥질환 관상동맥질환 심장박동 장애 부정맥 혈관 질환 뇌경색, 두개강내출혈, 뇌출혈, 심부정맥혈전증 뇌경색, 홍조, 심부정맥혈전증 호흡기계 질환 폐렴, 객혈, 기관지염 폐렴, 인두염, 기관지염, 천식, 흉막삼출, 빈호흡 혈소판, 출혈, 응고장애 심장내혈전, 프로트롬빈증가 비뇨기계 질환 신결석, 혈뇨 신결석, 배뇨곤란, 요로감염, 얼굴부종, 크레아티닌청소율감소, 요로협착 생식기능 장애(남성) 전립선과형성 서혜부탈장, 전립선과형성 신생물 대장암종 대장암종 전신적 질환 가슴통증, 무력증, 열 가슴통증, 무력증, 말초부종, 독감유사증후, 실신, 전신부종 방어기전 장애 패혈증, 농양 패혈증, 대상포진, 농양 *보고자에 의해 약물과의 인과관계 ‘평가불가’로 보고되었음. 6) 국내 역학연구 결과에서 이 약을 복용한 여성환자에서 중증자궁출혈 위험 증가가 관찰되었으며, 50세 미만 여성에서 그 위험이 증가되었다. 5. 일반적 주의 1) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/재발 위험 감소를 위한 치료 기간은 출혈 위험 대비 치료의 유익성을 면밀하게 평가한 후 환자마다 개별화되어야 한다. 단기간 치료(최소 3개월)는 일시적인 위험 요소(예. 최근의 수술 병력, 외상, 부동 상태)에 근거해야 하며 장기간 치료는 영구적인 위험 요소 또는 특발성 심재성 정맥혈전증 또는…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
페니토인, 카르바마제핀, 페노바비탈 또는 세인트 존스 워트)와 병용 투여할 경우 이 약의 혈장 농도가 감소할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 680900180
- 일반명코드
- 643602ATB
- 품목기준코드
- 201506005
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.4.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 분홍색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요