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어디에 쓰나요
1. 다발골수종 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법 3) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법 4) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 2. 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료 3. 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 4. 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자의 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법
어떻게 먹나요
이 약은 임신예방프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 임신예방프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다. 1.다발골수종 1)이전에 한가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25mg 캡슐을 복용한다. 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 처음 4주기 동안 매 1~4, 9~12, 17~20일 동안 1일 1회 40mg을 투여한다. 4주기 이후에는 28일 주기마다 매 1~4일 동안에만 1일 1회 40mg을…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
1. 다발골수종 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법 3) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법 4) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 2. 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료 3. 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 4. 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자의 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법
용법용량
이 약은 임신예방프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 임신예방프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다. 1.다발골수종 1)이전에 한가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25mg 캡슐을 복용한다. 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 처음 4주기 동안 매 1~4, 9~12, 17~20일 동안 1일 1회 40mg을 투여한다. 4주기 이후에는 28일 주기마다 매 1~4일 동안에만 1일 1회 40mg을 투여한다. 치료 중 용량의 조절 ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 표1. 혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧30,000/㎕로 회복시 1일 15mg 투여 재개 이후 매 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지 ≧30,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg을 감량하여 재개. 1일 5mg 미만으로 감량하지는 않는다. ② 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표2. 절대호중구수 권장 용량 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 G-CSF 추가 투여하고, 매주 전혈구수 관찰 ≧1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 1일 25mg 투여 재개 ≧1,000/㎕로 회복하고 다른 독성이 나타난 경우 1일 15mg 투여 재개 이후 매 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지 ≧1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg을 감량하여 재개. 1일 5mg 미만으로 감량하지는 않는다. 호중구 감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다. 2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <50,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25 mg 캡슐을 복용한다. 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 40mg을 투여한다. 75세 이상의 경우 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 20mg을 투여한다. 치료는 질병이 악화되거나 수용하기 어려운 독성이 나타날 때까지 지속한다. 치료 중 용량의 조절 <용량 감량 단계> 이 약 덱사메타손 초회 용량 25 mg 40 mg 1단계 감량 20 mg 20 mg 2단계 감량 15 mg 12 mg 3단계 감량 10 mg 8 mg 4단계 감량 5 mg 4 mg 5단계 감량 2.5 mg N/A ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 표3. 혈소판수 권장 용량 <25,000/㎕로 감소시 이 약 및 덱사메타손의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧50,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 ② 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표4. 절대호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 이 약 및 덱사메타손의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 시작용량으로 투여 재개 ≧500/㎕로 회복하고 호중구 감소증 이외의 용량 의존적 혈액학적 독성이 나타난 경우 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 <500/㎕로 감소시 이 약 및 덱사메타손의 투여를 중지 ≧500/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 호중구감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다. ③ 열성 호중구 감소증(열≥38.5℃이고 ANC<1,000/㎕)에 따른 용량조절 : 투약을 중지하고 매주 전혈구수를 관찰한다. 만일 환자가 성장인자를 받고 있지 않았다면 성장인자의 사용이 고려되어야 한다. 다음 치료주기 시작일에, 호중구감소증이 유일한 용량제한독성일 경우 필요하면 성장인자의 사용을 지속하면서 투여하던 용량으로 치료를 재개한다. 그렇지 않다면 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 치료를 재개한다. 만일 환자가 성장인자를 받고 있지 않았다면 성장인자를 투여한다. 이 약을 혈액학적 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)로 인하여 감량한 경우, 치료를 계속하여 골수 기능이 개선(최소 2주기 연속하여 용량제한독성(DLT)이 없고 현재 용량 수준에서 새로운 주기 시작 시점에 절대호중구수≥1,500/㎕ 및 혈소판수 ≥100,000/㎕)되면 의사의 판단 하에 이 약을 증량하여 치료를 재개할 수 있다(최대 시작용량까지). 3) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 멜팔란, 프레드니솔론과 병용요법 절대호중구수 <1,500/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 10mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 10 mg 캡슐을 복용한다. 9주기까지 멜팔란은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1~4일에 0.18mg/kg의 용량으로 경구투여하고, 프레드니솔론은 28일 주기를 기준으로 매 1~4일에 2mg/kg의 용량으로 경구투여한다. 9주기를 완료하였거나 내약성 때문에 병용요법을 완료할 수 없는 환자의 경우 이 약 단독요법으로 1일 1회 10mg을 28일 주기의 1~21일 동안 질병이 악화될 때까지 복용한다. 치료 중 용량의 조절 <용량 감량 단계> 이 약 멜팔란 프레드니솔론 초회 용량 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1단계 감량 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2단계 감량 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3단계 감량 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 표5. 혈소판수 권장 용량 <25,000/㎕로 감소시 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧25,000/㎕로 회복시 한 단계 감량한 이 약과 멜팔란 용량으로 투여 재개 이후 매 <30,000/㎕로 감소시 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론의 투여를 중지 ≧30,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량한 이 약과 멜팔란 용량으로 투여 재개 ② 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표6. 절대호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧500/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 시작용량으로 투여 재개 ≧500/㎕로 회복하고 호중구 감소증 이외의 용량 의존적 혈액학적 독성이 나타난 경우 한 단계 감량한 이 약과 멜팔란 용량으로 투여 재개 이후 매 <500/㎕로 감소시 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론의 투여를 중지 ≧500/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량한 이 약과 멜팔란 용량으로 투여 재개 호중구감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다. ③ 열성 호중구 감소증(열≥38.5℃이고 ANC<1,000/㎕)에 따른 용량조절 : 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론 투여를 중지하고 매주 전혈구수를 관찰한다. 만일 환자가 성장인자를 받고 있지 않았다면 성장인자의 사용이 고려되어야 한다. 다음 치료주기 시작일에, 호중구감소증이 유일한 용량 제한 독성일 경우 필요하면 성장인자의 사용을 지속하면서 투여하던 용량으로 치료를 재개한다. 그렇지 않다면 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 치료를 재개한다. 만일 환자가 성장인자를 받고 있지 않았다면 성장인자를 투여한다. 4) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법 (1) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <80,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg으로, 21일 주기로 제1~14일 동안 복용한다. 보르테조밉은 체표면적 당 1.3mg/m2의 용량으로 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 피하주사로 투여한다. 덱사메타손의 권장량은 1일 1회 20mg으로, 21일 주기를 기준으로 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 복용한다. 환자들은 초기치료로서 8주기 (총 24주) 동안 치료를 받아야한다. 초기 치료 이후, 이 약 25mg을 덱사메타손과 병용하여 28일주기의 1-21일에 1일 1회 복용한다. 덱사메타손의 권장 용법용량은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg을 1일 1회 복용한다. 75세 이상의 환자는, 덱사메타손의 시작 용량을 20mg로 하여 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 복용한다. 치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때 까지 지속할 수 있다. (2) 새롭게 진단된 이식이 가능한 환자의 치료에 덱사메타손 및 보르테조밉과의 병용 유도요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <80,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg으로, 28일 주기로 제1~21일 동안 복용한다. 보르테조밉은 체표면적 당 1.3mg/m2의 용량으로 28일 주기의 1, 4, 8, 11일에 피하주사로 투여한다. 덱사메타손의 권장량은 1일 1회 40mg으로, 28일 주기의 1-4, 9-12일에 복용한다. 환자들은 유도요법으로서 6주기 (총 24주) 동안 치료를 받아야한다. 치료 중 용량의 조절 <용량 감량 단계> 이 약 초회 용량 25 mg 1단계 감량 20 mg 2단계 감량 15 mg 3단계 감량 10 mg 4단계 감량 5 mg 5단계 감량 2.5 mg ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧50,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 <30,000/㎕로 감소시 투여 중지 ≧50,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 ② 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 시작용량으로 투여 재개 ≧500/㎕로 회복하고 호중구 감소증 이외의 용량 의존적 혈액학적 독성이 나타난 경우 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 <500/㎕로 감소시 투여 중지 ≧500/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 호중구감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다. *병용하는 약물의 용량 조절은 해당 제품에 허가사항을 참조한다. 5) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 이 약의 유지요법은 질병 진행의 증거가 없는 환자에서 자가 조혈모세포 이식을 받은 후 적절하게 혈액학적으로 회복된 후에 시작되어야 한다. 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 10mg으로 28일 주기로 1~28일 동안 10 mg 캡슐을 내약성이 없거나 질병의 진행이 있을 때까지 복용한다. 이 약의 유지요법을 3주기 진행한 후에 내약성이 있을 경우 1일 1회 15mg까지 증량할 수 있다. 치료 중 용량의 조절 <용량 감량 단계> 시작 용량(10mg) 만일 용량이 증량되었을 경우 (15mg)* 1단계 감량 5 mg 10 mg 2단계 감량 5mg (28일 주기로 1~21일) 5 mg 3단계 감량 N/A 5mg (28일 주기로 1~21일) 5mg (28일 주기로 1~21일) 미만으로는 감량하지 않는다. * 이 약의 유지요법을 3주기 진행한 후에 내약성이 있을 경우 1일 1회 15mg까지 증량할 수 있다. ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 표7. 혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧30,000/㎕로 회복시 한 단계 감량한 용량으로 투여 재개 이후 매 <30,000/㎕로 감소시 투여 중지 ≧30,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량한 용량으로 투여 재개 ② 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표8. 절대호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧500/㎕로 회복시 한 단계 감량한 용량으로 투여 재개 이후 매 <500/㎕로 감소시 투여를 중지 ≧500/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량한 용량으로 투여 재개 호중구 감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다. 2. 골수형성이상증후군 절대호중구수 <500/㎕ 및/또는 혈소판수 <25,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 10mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 10 mg 캡슐을 복용한다. 치료 중 용량의 조절 <용량 감량 단계> 이 약 초회 용량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 10 mg 1단계 감량 28일 주기로 1~28일 동안 1일 1회 5 mg 2단계 감량 28일 주기로 1~28일 동안 1일 1회 2.5 mg 3단계 감량 28일 주기로 1~28일 동안 이틀에 한번 2.5 mg ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 표9. 혈소판수 권장 용량 <25,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧50,000/㎕로 회복시 또는 7일 이상 동안 ≧25,000/㎕~<50,000/㎕으로 적어도 2번 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 ② 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표10. 절대호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧500/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 호중구 감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다. 치료 시작 후 4개월 이내에 적어도 경증의 적혈구 반응(수혈요구량이 적어도 50% 감소하거나, 수혈을 하지 않았을 경우에는 헤모글로빈수치가 1g/dl 상승한 것으로 입증)이 없는 환자에게는 이 약의 치료를 중단하여야 한다. 3. 외투세포림프종 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25mg 캡슐을 복용한다. 치료 중 용량의 조절 <용량 감량 단계> 이 약 초회 용량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 25mg 1단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 20mg 2단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 15mg 3단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 10mg 4단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 5mg 5단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 2.5mg 28일 주기로 1~21일 동안 이틀에 한번 5mg ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 표11. 혈소판수 권장 용량 <50,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧60,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 <50,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧60,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 1일 2.5mg 미만 또는 이틀에 한번 5mg 미만으로 감량하지는 않는다. ② 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표12. 절대호중구수 권장 용량 적어도 7일 동안 <1,000/㎕로 감소시 또는 열을 동반하며 (체온≧38.5℃) <1,000/㎕로 감소시 또는 <500/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 적어도 7일 동안 <1,000/㎕로 감소시 또는 열을 동반하며 (체온≧38.5℃) <1,000/㎕로 감소시 또는 <500/㎕로 감소시 투약 중지한다. ≧1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 1일 2.5mg 미만 또는 이틀에 한번 5mg 미만으로 감량하지는 않는다. 호중구 감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다. 4. 소포림프종 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <50,000/㎕ 이면 치료를 시작해서는 안 된다 (림프종이 골수에 침투하여 발생한 이차적인 경우는 제외). 권장 초회 용량은 1일 1회 20mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 20mg 캡슐을 복용한다. 최대 12 치료 주기까지 복용한다. 리툭시맙의 권장 초회 용량은 28일 주기를 기준으로 하며 1주기에는 매주 375 mg/m2을 정맥 투여 한다(1, 8, 15, 22일). 2~5주기에는 28일 주기마다 매 1일에만 375 mg/m2을 정맥 투여 한다. 치료 중 용량의 조절 <용량 감량 단계> 이 약 초회 용량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 20mg 1단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 15mg 2단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 10mg 3단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 5mg 리툭시맙 독성에 의한 용량 조절은 해당 설명서 참조. ① 혈소판 수에 따른 용량 조절 표13. 혈소판수 권장 용량 <50,000/㎕로 감소시 이 약 투약을 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≥50,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 <50,000/㎕로 감소시 이 약 투약을 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≥50,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 1일 5mg 미만으로 감량하지 않는다. ② 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표14. 절대호중구수 권장 용량 적어도 7일 동안 <1,000/㎕로 감소시 또는 열을 동반하며 (체온≥38.5°C) <1,000/㎕로 감소시 또는 <500/㎕로 감소시 이 약 투약을 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≥1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 적어도 7일 동안 <1,000/㎕로 감소시 또는 열을 동반하며 (체온≥38.5°C) <1,000/㎕로 감소시 또는 <500/㎕로 감소시 이 약 투약을 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≥1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 1일 5mg 미만으로 감량하지 않는다. 외투세포림프종 또는 소포림프종 종양용해증후군(Tumor lysis syndrome, TLS) 모든 환자는 종양용해증후군 예방요법(알로푸리놀, 라스부리카제 또는 기관 치료지침에 따른 이와 동등한 요법)을 받아야하며, 첫 번째 치료 주기의 첫주 또는 임상적으로 필요한 경우 더 오랜 기간 동안 충분한 수분을 경구로 공급해야한다. 종양용해증후군을 모니터링하기 위해 환자는 첫 번째 주기와 임상적으로 필요한 경우, 매주 화학검사패널을 실시해야한다. 검사상 종양용해증후군(laboratory TLS) 또는 1등급의 임상적 종양용해증후군(clinical TLS)을 가진 환자의 경우 이 약을 동일용량으로 계속 투여하거나, 의사의 판단에 따라 1단계 감량하여 이 약 투여를 계속할 수 있다. 전해질 이상을 바로 잡을 때까지 충분한 정맥 수분공급과 표준치료법에 따라 적절한 의료적 관리를 제공해야한다. 고요산혈증을 감소시키기 위해 라스부리카제 치료가 필요할 수도 있다. 환자의 입원여부는 의사의 판단에 따른다. 2-4등급의 임상적 종양용해증후군을 보인 환자는, 이 약 투여를 중단하고, 매주 또는 임상적으로 필요한 경우 화학검사패널을 실시해야한다. 전해질 이상을 바로 잡을 때까지 충분한 정맥 수분공급과 표준치료법에 따라 적절한 의료적 관리를 제공해야한다. 라스부리카제 치료와 입원여부는 의사의 판단에 따른다. 종양용해증후군이 0등급으로 개선되면, 의사의 판단에 따라 한 단계 낮은 용량으로 치료를 재개한다. 종양발적반응(tumor flare reaction, TFR) 1/2 등급의 종양발적반응이 발현한 환자의 경우 처방의의 판단에 따라 이 약을 투여 중지하거나 감량하지 않고 투여를 지속할 수 있다. 처방의의 판단에 따라, 비스테로이드 소염제(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), 제한된 기간의 코르티코스테로이드 투여, 및/또는 마약성 진통제가 투여될 수 있다. 3/4 등급의 종양발적반응이 발현한 환자의 경우 이 약 투여를 중단하고, 비스테로이드 소염제, 코르티코스테로이드, 및/또는 마약성 진통제로 치료를 시작한다. 1등급 이하로 회복될 시, 남은 주기동안 같은 용량으로 치료를 재개한다. 환자는 1/2 등급의 종양발적반응 치료에 대한 가이던스에 따라 증상에 대해 관리 받을 수 있다. 5. 기타의 3/4 등급의 독성에 따른 용량조절 이 약과 관련된 기타의 3/4 등급의 독성 발현 시에는 치료를 중단하고, 2 등급 이하의 독성으로 완화되면 처방의의 판단 하에 투여 용량 보다 한 단계 낮은 용량으로 감량하여 치료를 재개한다. 6. 탈리도마이드 투여에 의해 4 등급의 발진의 기왕력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않아야 한다. 2-3 등급 피부 발진시 이 약의 중지 혹은 중단을 고려해야만 한다. 맥관부종, 아나필락시스 반응, 4 등급 발진, 박탈성 혹은 수포성 발진이 발생되었거나 스티븐스-존슨 증후군 혹은 독성 표피 괴사 용해 또는 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물 반응(DRESS 증후군)이 의심될 경우 치료를 중단해야 하며, 이런 반응이 사라진 후에도 치료를 재개해서는 안된다. 7. 신기능 저하 환자에서의 용량 이 약은 신장을 통하여 배설되므로 신기능 저하 환자에서는 독성이 더욱 크게 나타날 수 있다. 노령 환자일수록 신기능 저하가 있으므로 용량 선택 시 주의가 필요하고 신중한 신기능 모니터링이 필요하다. 신기능 저하 환자의 초기용량은 다음과 같다. 크레아티닌 청소율이 11 mL/min 미만의 비 투석환자와 크레아티닌 청소율이 7 mL/min 미만의 환자에서는 연구되지 않았다. 표15. 신기능 저하 환자에서의 초기 용량_다발골수종 또는 외투세포림프종 분류 신기능 (Cockcroft-Gault CLcr) 다발골수종/외투세포림프종에서의 용량조절 이식 후 유지요법에서의 용량조절 중등도 신장애 30 ≤ CLcr <50mL/min 1일 1회 10mg* 1일 5mg 중증 신장애 CLcr <30mL/min (비투석 환자) 1일 7.5mg 또는 이틀에 한번 15mg 1일 2.5mg 말기 신장질환 CLcr <30mL/min (투석 환자) 1일 5mg 투석일에는 투석후 투여 1일 2.5mg 투석일에는 투석후 투여 *치료 두번째 주기 후에 환자가 치료에 반응이 없고 내약성을 보이는 경우 용량을 1일 15mg로 증량할 수 있다. 표16. 신기능 저하 환자에서의 초기 용량_골수형성이상증후군 분류 신기능 (Cockcroft-Gault CLcr) 골수형성이상증후군에서의 용량조절 초회용량 1단계 감량 2단계 감량 중등도 신장애 30 ≤ CLcr <50mL/min 1일 1회 5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 21일) 1일 2.5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 28일) 이틀에 한번 2.5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 28일) 중증 신장애 CLcr <30mL/min (비투석 환자) 1일 2.5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 21일) 이틀에 한번 2.5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 28일) 일주일에 두번 2.5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 28일) 말기 신장질환 CLcr <30mL/min (투석 환자) 1일 2.5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 21일) 이틀에 한번 2.5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 28일) 일주일에 두번 2.5mg (각 28일 주기 중 1일 ~ 28일) 투석일에는 투석후 투여 투석일에는 투석후 투여 투석일에는 투석후 투여 표17. 신기능 저하 환자에서의 용량_소포림프종 분류 신기능 (Cockcroft-Gault CLcr) 소포림프종에서의 용량조절 (각 28일 주기 중 1일 ~ 21일) 중등도 신장애 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1일 1회 10mg1,2 중증 신장애 CLcr < 30mL/min (비투석 환자) 1일 1회 5 mg 말기 신장질환 CLcr < 30mL/min (투석 환자) 1일 1회 5 mg, 투석일에는 투석 후 투여 ¹치료 두번째 주기 후에 환자가 내약성을 보이는 경우 용량을 1일 1회 15mg으로 증량할 수 있다. 2초기 용량 10mg 환자에서 3/4등급의 호중구감소증 또는 혈소판감소증 또는 이 약과 관련이 있다고 판단되는 다른 3/4등급의 독성에 따른 용량 감량시, 이틀에 한번 5mg 또는 1일 1회 2.5mg 아래로 감량하지 않는다. 이 약으로 치료를 시작한 후, 신기능 저하 환자에서의 용량조절은 위에서 기술한 바와 같이 개별 환자의 내약성에 따라 실시해야 한다. 8. 물과 함께 복용하며, 캡슐을 부수거나 씹거나 개봉하면 안 된다. 투여 용량은 임상적 또는 실험실적 검사 결과에 따라 조절될 수 있다.
기본 정보
- 보험 제품코드
- 691800160
- 일반명코드
- 588205ACH
- 품목기준코드
- 201600615
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 삭제
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 가루가 든 상부 청녹색, 하부 흰색의 경질 캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요