전문의약품당뇨약내복
액토스릴정30/4밀리그램
(주)셀트리온제약 · 피오글리타존염산염 + 글리메피리드 30mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
이 약은 글리메피리드와 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
어떻게 먹나요
이 약의 용량은 환자의 유효성 및 내약성에 근거하여 개별화되어야 한다. 이 약은 1일 1회 아침식사와 함께 복용한다. 1. 글리메피리드 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자: 환자의 현재 글리메피리드 용량에 근거해야 하며, 피오글리타존의 초기 병용 용량 (1일 15mg)을 고려하여 피오글리타존 15mg과 글리메피리드를 투여할 수 있다. 치료반응의 적절성을 평가한 후 이 약 피오글리타존/글리메피리드 30mg/2mg정 또는 30mg/4mg정 1일 1회 투여할 수 있다. 2. 피오글리타존과 글리메피리드의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자: 피오글리타존과 글리메피리드의 기존 투여용량에 근거하여, 동일한 용량으로 이 약 30mg/2mg정 또는 30mg/4mg정을 투여할 수 있다. 최대 권장용량 이 약은 30mg 피오글리타존 + 2mg 글리메피리드 또는 30mg 피오글리타존 + 4mg 글리메피리드의 경구용 제제이다. 피오글리타존의 1일 최대 용량은 30mg 이며, 글리메피리드…
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효능효과
이 약은 글리메피리드와 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법용량
이 약의 용량은 환자의 유효성 및 내약성에 근거하여 개별화되어야 한다. 이 약은 1일 1회 아침식사와 함께 복용한다. 1. 글리메피리드 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자: 환자의 현재 글리메피리드 용량에 근거해야 하며, 피오글리타존의 초기 병용 용량 (1일 15mg)을 고려하여 피오글리타존 15mg과 글리메피리드를 투여할 수 있다. 치료반응의 적절성을 평가한 후 이 약 피오글리타존/글리메피리드 30mg/2mg정 또는 30mg/4mg정 1일 1회 투여할 수 있다. 2. 피오글리타존과 글리메피리드의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자: 피오글리타존과 글리메피리드의 기존 투여용량에 근거하여, 동일한 용량으로 이 약 30mg/2mg정 또는 30mg/4mg정을 투여할 수 있다. 최대 권장용량 이 약은 30mg 피오글리타존 + 2mg 글리메피리드 또는 30mg 피오글리타존 + 4mg 글리메피리드의 경구용 제제이다. 피오글리타존의 1일 최대 용량은 30mg 이며, 글리메피리드의 1일 최대 용량은 8mg까지 투여 가능하다. 적절한 용량용법을 따르지 않으면 저혈당을 유발할 수 있다. 이 약의 초기용량은 환자의 현재 피오글리타존 및/또는 설포닐우레아 치료요법에 기초해야 한다. 혈당 강하제에 민감한 환자는 용량을 조절하는 동안 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 이 약의 복용을 시작한 후에는 체액저류와 관련된 이상반응에 대해 주의 깊게 모니터링 한다. 당뇨병 치료요법의 변화는 혈당조절에 영향을 미칠 수 있으므로 주의하여야 하며 적절한 모니터링이 이루어져야 한다. 이 약으로 전환한 경우 1-2주 간 저혈당에 대해 주의 깊게 관찰한다. 치료 반응의 적절성을 평가하기 위해서는 충분한 시간이 필요하다. 이상적으로는 치료에 대한 반응을 당화혈색소(HbA1c)를 이용하여 평가해야 하며, 이는 공복혈당치 (FPG)보다 장기 혈당 조절의 더 우수한 지표이다. HbA1c는 과거 2-3개월 동안의 혈당치를 반영한다. 이 약의 임상적 사용에서 FPG로 측정된 혈당 조절이 악화되지 않는다면, HbA1c의 변화를 평가하기에 적절한 기간 (8-12주) 동안 투여하는 것이 권장된다. 이 약은 치료 시작 당시 활동성 간질환의 임상적인 증거를 보이거나 혈청 트랜스아미나제 수치가 상승한 환자 (ALT 정상 상한치의 2.5배 초과)에게 투여하면 안 된다. 모든 환자에서 이 약의 투여를 시작하기 전과, 이후 주기적으로 간효소에 대한 모니터링을 권장한다. 수축기 기능이상을 가진 제2형 당뇨병 환자에서는 피오글리타존 15mg에서 30mg으로의 용량 적정이후 안전하게 내약성이 있는 경우에 한해, 이 약의 최저 용량으로 처방한다. 계속적인 용량조절이 필요한 경우에는 환자의 체중증가, 부종 또는 울혈성 심부전 (CHF) 악화 증상 및 그 징후에 대해 주의 깊게 모니터링 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 피오글리타존염산염 1) 울혈성 심부전 피오글리타존을 포함한 치아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후 (과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여중지가 고려되어야 한다. 2) 중증의 심부전환자 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안 된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용 피오글리타존은 다른 치아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자의 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰해야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다. 제 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 한, 미국에서의 16주, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서, 피오글리타존 15mg 및 30mg 용량과 인슐린의 병용요법과 인슐린 단독요법을 비교하였다. 이 임상 시험은, 오래 계속된 당뇨병과 다음과 같이 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들을 포함하였다: 동맥성 고혈압 (57.2%), 말초 신경병증 (22.6%), 관상 심장 질환 (19.6%), 망막증 (13.1%), 심근경색 (8.8%), 맥관 질환 (6.4%), 협심증 (4.4%), 뇌졸중 및/또는 일과성허혈성발작 (4.1%), 및 울혈성 심부전 (2.3%). 이 연구에서, 인슐린 단독요법을 투여 받은 187명의 환자 중 아무도 울혈성 심부전으로 전개되지 않았던 것과 비교할 때, 피오글리타존 15mg와 인슐린을 투여 받은 191명의 환자 중 2명 (1.0%)과 피오글리타존 30mg와 인슐린을 투여 받은 188명의 환자 중 2명 (1.1%)이 울혈성 심부전으로 전개되었다. 이 네 명의 환자들 모두가 관상 동맥 질환, 이전에 관상동맥우회술(CABG) 시행, 심근경색 등을 포함하는 심혈관 이상의 병력을 가지고 있었다. 피오글리타존과 인슐린 병용요법의 24주간의 용량조절시험에서 피오글리타존 30mg과 인슐린을 투여 받은 345명의 환자 중 1명 (0.3%), 피오글리타존 45mg과 인슐린을 투여 받은 345명의 환자 중 3명 (0.9%)에서 중대한 이상반응으로서 울혈성 심부전이 보고되었다. 이 연구의 분석 데이터에 따르면, 인슐린과의 병용요법 시 울혈성 심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자가 확인되지 않았다. 4) 제 2 형 당뇨병 및 울혈성 심부전 (수축기 기능장애) 뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 2, 3 심장상태 및 40% 미만의 박출계수 (치료 전 단계에서 평균 박출계수 30%)를 가진 조절되지 않는 당뇨병 환자들 (치료 전 단계에서 평균 당화혈색소 (HbA1c) 8.8%)을 대상으로 피오글리타존 (n=262)과 글리벤클라미드(n=256)를 비교하기 위해서 24주 시판 후 안전성 시험이 수행되었다. 임상 시험 과정 중에, 울혈성 심부전으로 인한 입원이 6주부터 관찰된 치료의 차이와 함께 글리벤클라미드를 투여 받은 환자들 중 4.7%에 비해서 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서는 9.9%에서 보고되었다. 피오글리타존과 연관된 이 이상반응은 치료 전 단계에서 인슐린을 투여 받고 있는 환자들 및 64세 이상의 고령 환자들에서 더 두드러졌다. 치료군 사이에 심혈관 사망률에 있어서 차이는 관찰되지 않았다. 피오글리타존을 제 2형 당뇨병 및 수축기 심부전 환자들 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류2)에게 처방할 경우에는 허가된 가장 낮은 용량으로 시작해야 한다. 이후 용량 증량이 필요하다면, 체중 증가, 부종 또는 울혈성 심부전 악화의 징후 및 증상에 대한 신중한 모니터링을 동반한 수 개월의 치료 이후에 서서히 증가되어야 한다. 5) 대혈관 합병증 사례에 대한 전향적 피오글리타존 임상 시험(PROactive) PROactive에서, 제 2형 당뇨병과 함께 이전에 대혈관 질환의 병력이 있는 5238명의 환자들에서 피오글리타존 (n=2605)을 1일 1회 45mg까지 강제 적정(force-titration)하여 투여하거나 위약 (n=2633)을 투여하였다 (3. 이상반응 항 참조). 중대한 심부전을 나타낸 환자의 비율은 피오글리타존을 투여한 환자군에서 (5.7%, n=149) 위약 투여군 환자 (4.1%, n=108)에 비해 더 높았다. 중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생율은 피오글리타존 투여군 환자에서 1.5% (n=40), 위약 투여군 환자에서 1.4% (n=37)였다. 기저단계에서 인슐린을 포함한 요법으로 치료받은 환자에서의 심각한 심부전의 발생률은 피오글리타존군에서는 6.3% (n=54/864), 위약군에서는 5.2% (n=47/896) 였다. 설포닐우레아를 포함하는 요법으로 치료받은 환자에서의 심각한 심부전의 발생률은 피오글리타존군에서는 5.8% (n=94/1624), 위약군에서는 4.4% (n=71/1626) 였다. 6) 방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약 사용으로 인한 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려하여야 한다. 7) 치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 중증의 심부전환자 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 3,4 심장상태인 환자) 2) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자(글리메피리드에 의한 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 호흡곤란을 포함할 수 있다.) 3) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자 4) 활동성 방광암 환자 5) 간장애 환자 6) 중증 신장애 환자 7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자 8) 임부 및 수유부 9) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 피오글리타존염산염 1) 폐경전 여성 2) 부종이 있는 환자 글리메피리드 저혈당을 일으킬 위험성이 높은 환자 또는 상태는 다음과 같다. 1) 비협조적 또는 협조불능(고령자에서 보다 자주 나타남)환자 2) 영양불량상태, 불규칙한 식사섭취, 식사를 거른 환자 3) 근육운동과 탄수화물 섭취가 불균형을 이루는 환자 4) 식사를 변경했을 때 5) 알코올섭취자, 특히 식사를 거른 환자의 경우 6) 경증~중등도 신장애 환자 7) 비대상성 내분비계질환(예를 들어 갑상선이상, 뇌하수체전엽의 기능이상 또는 부신피질 부전환자) : 이들 질환은 당대사, 또는 저혈당에 대한 신체의 역조절에 영향을 미칠 수 있다. 4. 이상반응 16주간 시행된 위약과 설포닐우레아의 병용투여군과 피오글리타존 (15mg/30mg)과 설포닐우레아 병용투여군 사이의 대조 임상시험에서 환자의 최소 5%에서 보고된 이상반응은 각각 상기도 감염 (위약군 15.5%, 병용요법군 16.6%), 우발적 손상 (위약군 8.6%, 병용요법군 3.5%) 그리고 복합 부종/말초 부종 (위약군 2.1%, 병용요법군 7.2%) 이었다. 피오글리타존 30mg과 설포닐우레아의 병용과 피오글리타존 45mg과 설포닐우레아의 병용을 비교하는 24주 임상시험에서 모든 병용 투여 군에 속한 환자의 최소 5%에서 보고된 이상반응의 발현율과 종류가 표1에 나와 있다. 두 치료군 사이에 시험 중단을 초래한 이상반응의 발생율은 각 각 6.0%와 9.7%였다. 이상반응 피오글리타존 30 mg + 설포닐우레아 N=351 n (%) 피오글리타존 45 mg + 설포닐우레아 N=351 n (%) 저혈당 47 (13.4) 55 (15.7) 상기도감염 43 (12.3) 52 (14.8) 체중증가 32 (9.1) 47 (13.4) 하지부종 20 (5.7) 43 (12.3) 두통 25 (7.1) 14 (4.0) 요로감염 20 (5.7) 24 (6.8) 설사 21 (6.0) 15 (4.3) 오심 18 (5.1) 14 (4.0) 팔다리통증 19 (5.4) 14 (4.0) 표 1. 24주간의 임상 시험 기간 동안 모든 치료군에 속한 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응 미국에서 실시된 이중맹검 임상 시험에서 피오글리타존과 설포닐우레아 병용 투여로 치료 받은 환자의 2% 이하에서 빈혈이 보고되었다. 피오글리타존염산염 제 2형 당뇨병이 있는 8500명이 넘는 환자들이 무작위 배정, 이중맹검, 대조 임상 시험에서 피오글리타존 투여를 받았다. 여기에는 PROactive 임상시험에서 피오글리타존을 투여한 제 2형 당뇨병이 있는 2605명의 고위험 환자들도 포함되었다. 6000명이 넘는 환자들이 6개월 이상 투여를 받았고, 4500명이 넘는 환자는 1년 이상 투여를 받았다. 3000명이 넘는 환자들이 적어도 2년 이상 피오글리타존을 투여받았다. 대부분의 임상적인 이상반응은 피오글리타존과 설포닐우레아의 병용투여 치료군과 피오글리타존 단독투여 치료군에서 유사하였다. 위약과 피오글리타존 단독투여 사이의 대조 임상시험에서 최소 5%의 환자에서 보고된 다른 이상 반응에는 각각 근육통 (위약군2.7%, 피오글리타존군 5.4%), 치아 장애 (위약군 2.3%, 피오글리타존군 5.3%), 당뇨병 악화 (위약군 8.1%, 피오글리타존군 5.1%) 그리고 인두염 (위약군 0.8%, 피오글리타존군 5.1%)이 포함된다. 피오글리타존 단독 요법 임상시험에서, 부종은 위약 투여 환자의 1.2%에서 발생한 반면 피오글리타존 투여 환자에서는 4.8% (용량 7.5mg~45mg의 범위)에서 보고되었다. 대부분의 이들 이상 반응은 경등도 또는 중등도로 간주되었다. 대혈관 합병증 사례에 대한 전향적 피오글리타존 임상 시험(PROactive)에서, 제 2형 당뇨병과 함께 이전에 대혈관 질환의 병력이 있는 5238명의 환자들에서 표준 치료에 부가적으로 피오글리타존 (n=2605)을 1일 1회 45mg까지 강제 적정 (force-titration) 하여 투여하거나 위약 (n=2633)을 투여하였다. 거의 모든 피험자들이 (95%) 심혈관계 약물을 투여하고 있었다 (베타 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, 질산염(nitrates), 이뇨제, 아스피린, 스타틴, 피브리네이트). 환자들의 평균 연령은 61.8세였고, 평균 당뇨병 유병 기간은 9.5년이었으며, 평균 HbA1c는 8.1%였다. 평균 추적 관찰 기간은 34.5개월이었다. 이 시험의 1차 목적은 대혈관 합병증 사례의 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자에 있어서 사망 및 대혈관 합병증 이환에 미치는 피오글리타존의 영향을 조사하는 것이었다. 1차 유효성 변수는 심혈관계 복합 평가 변수에서 어떤 사례이든 최초로 발현될 때까지 걸린 시간이었다 (아래 표 2 참고). 이러한 평가 변수 내에서 최초 사례의 3년 발생율에 있어서 피오글리타존과 위약 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었지만, 피오글리타존 군에서 사망 또는 총 대혈관 합병증 사례는 증가하지 않았다. 표 2. 심혈관계 복합 평가 변수 내에서 각 변수에 대한 최초 사례 및 전체 사례의 발생 건수 위약 N=2633 피오글리타존 N=2605 심혈관계 사례 최초사례 (N) 전체사례 (N) 최초사례 (N) 전체사례 (N) 임의의 사례 572 900 514 803 모든 원인의 사망 122 186 110 177 비치명적 심근경색증 118 157 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
급성 또는 만성 알코올 섭취는 글리메피리드의 혈당강하작용을 예상할 수 없는 방향으로 증가 또는 감소시킬 수 있다.
알코올섭취자, 특히 식사를 거른 환자의 경우
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 693903500
- 일반명코드
- 525600ATB
- 품목기준코드
- 201309845
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2021.10.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 내지 회백색의 볼록한 원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요