전문의약품혈압약내복
이달비클로정40/25밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)
(주)셀트리온제약 · 아질사르탄메독소밀칼륨 + 클로르탈리돈 25mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
439원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 3,951원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
1. 아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 2. 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법
어떻게 먹나요
1. 성인 이 약의 권장 초회용량은 40/12.5밀리그램이며, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 혈압강하효과는 대부분 1-2주 이내에 명백하게 나타나며, 2-4주 후 혈압조절이 필요한 경우 40/25밀리그램까지 증량할 수 있다. 40/25밀리그램을 초과하는 용량은 유용하지 않다. 1) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자: 이 약을 투여하기 전에 아질사르탄메독소밀로 용량을 조절하는 것이 권장된다. 아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자는 이 약으로 전환하는 것을 고려할 수 있으며, 권장 초회용량은 1일 1회 40/12.5 밀리그램이다. 2) 제2기 고혈압 환자에게 이 약을 초기요법으로 투여하는 경우, 환자가 이 약의 초회용량에 내약성을 가질 수 있는지를 포함하여 잠재적인 유익성과 위해성에 대한 평가에 기반하여 결정한다. 권장 초회용량은 1일 1회 40/12.5 밀리그램이다. 2. 고령자 고령자에 이 약을 투여할 때 용량 조절은 필요하지 않다. …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
1. 아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 2. 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법
용법용량
1. 성인 이 약의 권장 초회용량은 40/12.5밀리그램이며, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 혈압강하효과는 대부분 1-2주 이내에 명백하게 나타나며, 2-4주 후 혈압조절이 필요한 경우 40/25밀리그램까지 증량할 수 있다. 40/25밀리그램을 초과하는 용량은 유용하지 않다. 1) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자: 이 약을 투여하기 전에 아질사르탄메독소밀로 용량을 조절하는 것이 권장된다. 아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자는 이 약으로 전환하는 것을 고려할 수 있으며, 권장 초회용량은 1일 1회 40/12.5 밀리그램이다. 2) 제2기 고혈압 환자에게 이 약을 초기요법으로 투여하는 경우, 환자가 이 약의 초회용량에 내약성을 가질 수 있는지를 포함하여 잠재적인 유익성과 위해성에 대한 평가에 기반하여 결정한다. 권장 초회용량은 1일 1회 40/12.5 밀리그램이다. 2. 고령자 고령자에 이 약을 투여할 때 용량 조절은 필요하지 않다. 고령의 환자와 젊은 환자 간에 안전성 또는 유효성에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았으나, 일부 고령자에서의 큰 민감도는 배제할 수 없다. 3. 신장애 환자 경증 또는 중등증 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 4. 간장애 환자 이 약의 사용경험은 제한적이나 아질사르탄메독소밀에 대한 임상 결과를 고려할 때, 경증 또는 중등증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 5. 혈관내 유효혈액량감소(Intravascular volume depletion) 환자 염이 감소되거나 유효혈액량감소의 가능성이 있는 환자(예: 구토, 설사 증상이 있거나 고용량의 이뇨제 투여 환자)의 경우, 혈액량을 교정한 후 면밀한 의료적 감독하에 이 약 투여를 시작한다. 6. 소아 만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신계 (Renin-Angiotensin System, RAS)에 직접적으로 작용하는 약물 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조) 2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자: 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다. 3) 중증의 신장질환 환자: 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 티아지드계 약물 또는 다른 설폰아미드계 유도체에 과민증이 있는 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 4) 무뇨증 환자 5) 불응성 저칼륨혈증 환자 6) 중증 간장애 및 신장애 환자(eGFR<30mL/min/1.73m2) 7) 저나트륨혈증 , 고칼슘혈증 8) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 및 요산결석증) 9) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자 10) 리튬요법을 받고 있는 환자 11) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.) 12) 다음의 환자에게 이 약과 알리스키렌제제의 병용투여: 당뇨병 환자 또는 중등증∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m2)환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈액량 또는 염이 감소된(salt-depleted) 환자에서의 저혈압 혈액량 또는 염이 감소된 환자(예: 고용량의 이뇨제로 치료를 받고 있는 환자)와 같이 레닌-안지오텐신 시스템계가 활성화 상태인 환자에서는 이 약 투여 시작 후 저혈압 증상이 나타날 수 있다. 이러한 환자는 한 개를 초과하는 약물로 치료를 시작하기에 적합하지 않다. 그러므로 이 약을 투여하기 전에 저혈량증을 교정한다. 만약, 저혈압이 나타나면, 환자의 등이 바닥에 닿도록 바로 눕히고, 필요 시 생리식염주사액을 정맥주입(intravenous infusion)한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다고 해도, 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속 할 수 있다. 2) 신장애 환자 이 약 (아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈) 이 약의 주성분 중 하나인 클로르탈리돈은 중증 신장애 환자에게 사용하지 않는다. 중증 신장애 (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 경증 (eGFR 60-90 mL/min/1.73 m2)또는 중등증 (eGFR 30-60 mL/min/1.73 m2)신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 신장애 환자에서 이 약 투여 시 신기능 악화에 대한 모니터링(혈청 크레아티닌 및 전해질 수치)이 필요하다. 진행성 신장애가 명백한 경우, 이 약 투여를 보류하거나 중단하는 것을 고려한다. 신장이식환자에서 이 약의 사용 경험은 없다. 아질사르탄 메독소밀 레닌-안지오텐신계를 저해하므로 민감한 환자에게 이 약 투여 시 신기능 변화가 나타날 것으로 예상된다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자들(예: 울혈성심부전환자, 신동맥협착환자 또는 유효혈액량이 감소된 환자)에게 안지오텐신 전환 효소 저해제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제의 투여는 핍뇨 또는 진행성 질소혈증, 드물게 급성 신부전 및 사망과 관련이 있었다. 이 약으로 치료받은 환자에서 유사한 결과가 예상된다. 단측 또는 양측 신동맥 협착증 환자에 대한 ACE 저해제 연구에서, 혈청 크레아티닌 또는 혈중요소질소(BUN) 증가가 보고되었다. 단측 또는 양측 신동맥 협착증 환자에 대한 아질사르탄메독소밀 장기투여 경험은 없었으나 유사한 결과가 예상된다. 클로르탈리돈 클로르탈리돈은 신장애 환자에서 질소혈증을 유발할 수 있다. 증가된 혈중요소질소(BUN)에 따라 진행성 신장애가 명백한 경우, 이뇨제 치료를 보류하거나 중단하는 것을 고려한다. 3) 간장애 환자 아질사르탄메독소밀 경증 또는 중등도 간장애에 대해 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에게 이 약 투여에 대해서는 연구된 바가 없다. 클로르탈리돈 간기능 손상 환자 또는 진행성 간질환 환자에서 체액 및 전해질 균형에 경미한 변화가 나타나면 간성 혼수를 유발할 수 있다. 4) 혈청 전해질 불균형 클로르탈리돈 티아지드계 이뇨제는 저나트륨혈증 및 저칼륨혈증을 유발할 수 있다. 저칼륨혈증은 클로르탈리돈 투여시 발생될 수 있는 용량 의존적인 이상반응이다. 디기탈리스를 병용투여할 경우 저칼륨혈증의 이상반응이 악화될 수 있다. 혈청 전해질을 주기적으로 모니터한다. 아질사르탄메독소밀 레닌 안지오텐신계를 저해하는 약물은 고칼륨혈증을 유발할 수 있다. 이 약(아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈) 투여 시 임상적으로 유의미한 고칼륨혈증이 보고되지 않았지만, 신기능 손상 및/또는 심부전, 당뇨병환자 등에서 고칼륨혈증이 유발될 수 있다. 이 약과 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 염분 대용제(salt substitutes)와 병용투여 시 주의한다. 이 약 (아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈) 이 약은 클로르탈리돈과 관련된 저칼륨혈증을 약화시킨다. 베이스라인에서 칼륨 수치가 정상인 환자에서 이 약 투여군의 1.7%, 아질사르탄메독소밀 투여군의 0.9%, 클로르탈리돈 투여군의 13.4%가 낮은 칼륨 수치를 나타냈다 (< 3.4 mmol/L). 이 약은 저나트륨혈증을 유발할 수 있다. 따라서 혈청 전해질을 주기적으로 모니터링 한다. 5) 고요산혈증 클로르탈리돈 또는 다른 티아지드계 이뇨제를 투여받고 있는 특정 환자에서 고요산혈증이 발생되거나 증상이 뚜렷한 통풍이 유발될 수 있다. 이 약은 증상이 있는 고요산혈증 환자에게 투여하지 않는다. 6) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 안지오텐신 전환 효소 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 저하(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 따라서 안지오텐신 전환 효소 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용투여로 인한 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 이중차단은 권고되지 않는다. 당뇨병성 신증을 앓고 있는 환자에게 안지오텐신 전환 효소 저해제나 안지오텐신 II 수용체 차단제를 병용투여해서는 안 된다. 7) 활성화된 레닌-안지오텐신-알도스테론계(Renin-Angiotension-Aldosterone-System, RAAS) 혈관 긴장도와 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 울혈성 심부전 환자, 중증의 신장애 환자 또는 신동맥협착 환자)에서 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACE 저해제)나 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)를 사용한 치료는 급성 저혈압, 질소혈증, 핍뇨증 또는 드물게 급성 신부전과 사망이 수반될 수 있다. 이와 유사한 결과는 이 약에 대해서도 완전히 배제할 수 없다. RAAS가 활성화된 고혈압 환자는 주기적으로 신기능과 심전도 수치를 평가한다. 허혈성심근병증 또는 허혈성뇌혈관질환을 앓고 있는 환자에서의 과도한 혈압강하는 심근경색 또는 뇌졸중을 유발할 수 있다. 8) 원발성 고알도스테론증 환자 일반적으로 원발성 고알도스테론증이 있는 환자는 레닌-안지오텐신계를 저해하는 항고혈압제에 대해서 반응성이 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 9) 대동맥판 및 승모판 협착증, 폐쇄성 비대심근병증 환자 혈관확장과 혈액량 결핍을 유발하는 다른 약물과 마찬가지로 대동맥판이나 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄성 비대심근병증(hypertrophic obstructive cardiomyopathy, HOCM) 환자에게는 특별한 주의가 필요하다. 10) 중증 혈관경화증 또는 뇌동맥 경화증 환자(급격한 이뇨가 나타나는 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있다.) 11) 본인 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자(통풍 혹은 당뇨병을 악화 또는 유발시킬 수 있다.) 12) 설사, 구토 환자(전해질 실조를 일으킬 수 있다.) 13) 부갑상샘 기능항진증 환자(고칼슘혈증을 악화시키거나 유발시킬 수 있다.) 14) 디기탈리스, 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH) 투여를 받는 환자 15) 염분 제한요법(low-salt therapy) 중인 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있다.) 16) 교감신경 절제 환자 (이 약의 혈압강하 작용이 증강될 수 있다.) 17) 고령자 4. 이상반응 1) 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈 복합제 ① 이 약의 단기 연구에서 안전성 프로파일은 활성 대조군과 비슷했으며 연령, 성별 또는 인종을 포함한 다양한 하위집단 간에 임상적으로 중요한 차이점은 나타나지 않았다. 이 약을 아질사르탄메독소밀 40mg에 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여했을 때, 이 약 40/12.5mg의 전반적인 안전성 프로파일은 아질사르탄메독소밀 40mg과 유사했다. 이 약 40/25mg 투여 시 더 큰 혈압강하와 함께 혈중 크레아티닌 상승, 두통 및 어지러움이 더 빈번하게 발생했으나 안전하고 잘 내약되었다. 중등도의 신장애 환자에서의 장기 안전성 연구에서 관찰된 이상반응은 올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드와 유사했다. ② 안전성 프로파일 요약 이 약을 최대 52주 까지 투여한 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다. 임상시험에서 이 약 투여와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다. 가장 흔한 이상반응은 혈중 크레아티닌 증가였다. 혈증 크레아티닌 의 증가는 용량 의존적이었고, 투여 중 일시적이거나 비진행성이었으며 투여 중단 후 회복되었다. 이상반응 발생률에 있어 성별, 연령 또는 인종에 따른 영향은 없었다. ③ 이상반응 아래 표는 모든 3 상 임상시험의 통합 자료에 근거한 이상반응 목록이다. 발생빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10000, < 1/1000) 및 매우 드물게(<1/10000)로 나타내었다. 각 빈도 군 내에서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였다. 기관분류 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 흔하지 않게 빈혈 대사 및 영양 흔하게 흔하지 않게 혈중 요산 증가, 고요산혈증 저칼륨혈증, 혈중 칼륨 증가, 저나트륨혈증, 혈중 나트륨 감소, 통풍 신경계 흔하게 흔하지 않게 어지러움, 기립성 어지러움 실신, 감각이상 혈관계 흔하게 저혈압 위장관계 흔하게 흔하지 않게 설사, 구역 구토 피부 및 피하조직 흔하지 않게 발진, 가려움증 근골격계 및 결합조직 흔하게 근경련 전신 및 투여부위 흔하게 피로 기타 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 혈중 크레아티닌 증가 혈중 요소 증가 혈당 증가 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 이 약의 임상시험에서 나타나지 않았지만 이 약 투여시 개개 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 아질사르탄메독소밀 이 약에 대해 위 표에 명시된 이상반응 외에도 아질사르탄메독소밀에 대해서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다 : 말초부종, 편두통 및 혈중 크레아틴포스포키나제 증가가 흔하지 않은 이상반응으로 보고되었다. 신기능 장애는 임상시험 중 드물게 보고되었다. 중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다(≥ 1/10000, < 1/1000). 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다. 클로르탈리돈 이 약에 대해 위 표에 명시된 부작용 외에도 클로르탈리돈에 대한 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 기관분류 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 드물게 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 호산구 증가증 대사 및 영양 매우 흔하게 흔하게 드물게 매우 드물게 혈중 지질 상승 저마그네슘혈증 고칼슘혈증, 당뇨, 당뇨성 대사 상태 악화 저염소성 알칼리증…
음식·영양제와 같이 먹을 때
칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄 · 비타민·엽산
칼슘염 또는 비타민 D: 클로르탈리돈과 병용 시 칼슘염 및 비타민 D의 임상수치가 유의하게 증가할 수 있다.
칼륨(바나나·저염 소금)
칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨염을 함유한 염분 대용제(salt substitutes) 또는 혈청 칼륨치를 증가시킬 수 있는 제제(예: 헤파린)와 병용투여 시 혈청 칼륨치가 상승할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 693903880
- 일반명코드
- 673600ATB
- 품목기준코드
- 202400976
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 밝은 빨간색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요