한국다케다제약(주) · 베돌리주맙 0.3g · 주사제
상한금액 (1병)
1,398,182원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 12,583,638원
1. 궤양성 대장염 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료 2. 크론병 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료 3. 회장 낭염 궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고, 항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어진 중등도에서 중증의 활성 만성 회장 낭염의 치료
1. 궤양성 대장염 이 약 300 mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 주입한다. 이 약 투여 후 14주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이지 않을 경우 투여를 투여를 중단해야 한다. 반응성이 감소된 환자들에게서 투여 빈도를 매 4주로 증가시켰을 때 유익성이 나타날 수 있다. 2. 크론병 이 약 300 mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 주입한다. 이 약 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 이 약 300mg을 10주되는 시점에 투여할 수 있다. 14주가 되는 시점에 반응을 보인 환자들은 14주부터 매 8주마다 치료를 지속한다. 이 약 투여 후 14주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이지 않을 경우 투여를 중단해야 한다. 반응성이 감소된 환자들에게서 투여 빈도를 매 4주로 증가시켰을 때 유익성이 나타날 수 있다. 궤양성 대장염이나 크론병에서 이 약에 반응을 보인 환자들에게는 치료 기준에 따라 코르티코스테로이드제를 투…
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1. 궤양성 대장염 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료 2. 크론병 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료 3. 회장 낭염 궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고, 항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어진 중등도에서 중증의 활성 만성 회장 낭염의 치료
1. 궤양성 대장염 이 약 300 mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 주입한다. 이 약 투여 후 14주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이지 않을 경우 투여를 투여를 중단해야 한다. 반응성이 감소된 환자들에게서 투여 빈도를 매 4주로 증가시켰을 때 유익성이 나타날 수 있다. 2. 크론병 이 약 300 mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 주입한다. 이 약 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 이 약 300mg을 10주되는 시점에 투여할 수 있다. 14주가 되는 시점에 반응을 보인 환자들은 14주부터 매 8주마다 치료를 지속한다. 이 약 투여 후 14주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이지 않을 경우 투여를 중단해야 한다. 반응성이 감소된 환자들에게서 투여 빈도를 매 4주로 증가시켰을 때 유익성이 나타날 수 있다. 궤양성 대장염이나 크론병에서 이 약에 반응을 보인 환자들에게는 치료 기준에 따라 코르티코스테로이드제를 투여하는 것을 줄이거나 중단할 수 있다. 3. 회장 낭염 이 약 300 mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매8주마다 정맥 주입한다. 이 약 투여는 항생제 표준요법(예: 4주간 시프로플록사신)과 함께 시작해야 한다. 이 약 투여 후 14주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이지 않을 경우 치료를 중단해야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약 구성 성분에 과민한 자(예 : 호흡곤란, 기관지경련, 두드러기, 발적 및 심장 박동수 증가) 2) 결핵, 패혈증, 거대세포바이러스, 리스테리아증 및 진행성 다병소성 백질뇌증(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)과 같은 기회감염과 같이 심각한 활성의 감염 상태에 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 이 약은 아나필락시스를 포함하는 과민반응에 대처하기 위해 의료전문가가 투여해야 한다. 이 약을 투여할 때 적절한 모니터링 및 의료적인 처치를 바로 사용할 수 있도록 준비되어야 한다. 주입하는 동안 주입이 완료될 때까지 환자를 주의 깊게 관찰한다. 3. 약물이상반응 궤양성 대장염(GEMINI I) 또는 크론병(GEMINI II 및 III)을 앓고 있는 환자를 대상으로 하는 3건의 위약 대조 임상시험이 실시되었다. 두 건의 52주 임상시험(GEMINI I 및 GEMINI II) 에서 1,434명의 환자는 이 약 300 mg을 제0, 2 주에, 그 이후 52주까지 매 8주 또는 매 4주마다 투여 받았으며, 297명의 환자들은 52주까지 위약을 투여 받았다. 이 약을 투여 받은 환자 중 84%가 이상사례를 보고하였으며 위약을 투여 받은 환자 중 78%가 이상사례를 보고하였다. 52주에 걸쳐서 이 약을 투여 받은 환자 중 19%가 중대한 이상사례를 경험하였으며 위약을 투여 받은 환자는 13%가 중대한 이상사례를 경험하였다. 매 4주 간격으로 이 약을 투여 받은 군과 매 8주 간격 투여 받은 군을 비교했을 때 유사한 이상사례 발생률을 보였다. 이상사례로 인해 투약을 중지한 시험대상자의 비율은 이 약 투여 환자는 9%였으며 위약 투여 환자는 10%였다. 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 52주 시험 2건을 통합하였을 때 5% 이상 발생한 이상사례는 구역, 비인두염, 상기도감염, 관절통, 발열, 피로감, 두통 및 기침이었다. 주입 관련 반응은 이 약을 투여 받은 환자의 4%에서 보고되었다. 크론병 환자에 대한 10주 위약 대조 유도 임상시험에서 보고된 이상사례의 종류는 52주 임상시험과 유사하였으나 낮은 빈도로 나타났다. 279명의 환자가 0주 및 2주되는 시점에는 이 약을 투여하고 이후 52주까지 위약을 투여하였다. 이들 환자 중 84%가 이상사례를 경험하였으며 15%가 중대한 이상사례를 경험하였다. 이전에 진행된 2상 및 3상 임상시험에 등록한 환자 1,822명은 진행 중인 공개임상시험에 등록할 수 있었으며 매 4주 간격으로 이 약 300 mg 투여받았다. 다음은 기관계(System Organ Class) 및 빈도에 따른 분류에 따라 임상시험 및 시판 후 경험을 기반으로 이상사례를 나열하였다. ● 매우 흔하게 : ≥ 1/10 ● 흔하게 : ≥1/100에서 <1/10 ● 흔하지 않게 : ≥1/1,000에서 <1/100 ● 매우 드물게 : <1/10,000 ● 빈도 불명 : 추정할 수 없음 각 그룹에서 이상사례는 중증도가 줄어드는 순서로 나열되었다. 기관계 빈도 이상사례 감염 및 기생충감염 매우 흔하게 비인두염 흔하게 폐렴, 클로스트리듐 디피실레 감염, 기관지염, 위장염, 상기도감염, 인플루엔자, 부비강염, 인후염, 대상 포진 흔하지 않게 호흡기감염, 외음부질 칸디다증, 구내칸디다증 면역계 이상 매우 드물게 아나필락시스반응, 아나필락시스쇼크 신경계 이상 매우 흔하게 두통 흔하게 감각이상 시력 이상 흔하지 않게 시야흐림 순환계 이상 흔하게 고혈압 호흡계, 가슴 및 종격계 이상 흔하게 구강인두의 통증, 비충혈, 기침 빈도 불명 간질성 폐 질환 소화기계 이상 흔하게 항문 농양, 치열, 구역, 소화불량, 변비, 복부팽창, 복부팽만, 치질, 직장 출혈* 피부 및 피하조직의 이상 흔하게 발진, 가려움증, 습진, 홍반, 도한, 여드름 흔하지 않게 모낭염 근골격계 및 결합조직의 이상 매우 흔하게 관절통 흔하게 근경련, 요통, 근력 약화, 피로, 사지 통증 일반적 이상 및 투여부위 상태 흔하게 발열, 주입 관련 반응(무력증*, 흉부 불편감*), 주입 부위 반응(주입 부위 통증 및 주입 부위 자극 포함) 흔하지 않게 오한, 냉감 *EARNEST 회장 낭염 연구에서 보고됨 1) 주입 관련 반응 궤양성 대장염과 크론병 환자에 대한 52주 대조 임상시험들에서 이 약을 투여한 환자의 4%, 위약을 투여한 환자의 3%가 연구자가 주입 관련 반응(IRR)이라고 정의한 이상사례를 경험했다. 1%를 초과하여 발생한 주입 관련 반응 사례들은 없었다. 주입 관련 반응의 대부분은 경증 또는 중등도였고 투여를 중단한 사례는 1% 미만이었다. 관찰된 주입 관련 반응은 일반적으로 주입 후 치료를 하지 않거나 최소한의 치료로 해결되었다. 대부분의 주입 관련 반응은 처음 2시간 이내에 발생하였다. 주입 관련 반응이 발생한 환자들은 위약 투여군에 비해 이 약을 투여한 군에서 처음 2시간 이내에 더 많이 발생하였다. 대부분의 주입 관련 반응은 심각하지 않았으며 주입하는 동안 또는 주입 완료 후 1시간 이내에 발생하였다. 2) 감염 궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조 임상시험 2건에서 이 약을 투여 받은 환자에서의 감염률은 0.85/환자-년(patient-year)이었으며 위약을 투여 받은 환자에서의 감염률은 0.7/환자-년이었다. 감염은 주로 비인두염, 상기도감염, 부비강염 및 요도감염이었다. 대부분의 환자들은 감염 증상이 사라진 후에 이 약을 계속 투여 받았다. 궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조임상시험 2건에서 심각한 감염의 발생률은 이 약을 투여 받은 환자에서 0.07/환자-년이었으며 위약을 투여 받은 환자에서 0.06/환자-년이었다. 전 기간에 걸쳐서 심각한 감염의 발생률은 유의하게 증가하지 않았다. 대조 및 공개라벨 임상시험들에서 이 약을 성인에게 투여하였을 때 결핵, 패혈증(일부는 치명적), 살모넬라 패혈증, 리스테리아 수막염 및 거대세포바이러스 대장염을 포함한 심각한 감염이 보고되었다. 베돌리주맙에 대한 임상 연구에서 베돌리주맙 치료를 받은 환자 중, BMI(체질량지수)가 30kg/m2 이상인 환자의 감염률이 BMI(체질량지수)가 30kg/m2 미만인 환자보다 더 높았다. 3) 면역원성 궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조 임상시험 2건에서 이 약 투여군은 4%의 면역원성 발생률을 보였다(이 약을 지속적으로 투여 받은 1,434명의 시험대상자 중 56명에서 투여 기간 동안 항-베돌리주맙 항체 양성 반응을 보였다). 56명의 시험대상자 중 9명은 지속적인 양성 반응을 보였고(방문 시 2회 이상의 항-베돌리주맙 항체 양성) 33명에게서 항-베돌리주맙 중화항체가 발생하였다. 52주 대조 임상시험에서 이 약을 마지막으로 투여한 후 16주째 되는 시점(마지막 투여 이후 5번의 반감기가 지난 시점)에 시험대상자에서 검출되는 항-베돌리주맙 항체의 빈도는 대략 10% 이었다. 궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조 임상시험 2건에서 연구자에 의해 주입 관련 반응으로 평가된 이상사례를 가진 시험대상자의 5%(61명 중 3명)은 지속적인 항-베돌리주맙 항체 양성을 보였다. 전반적으로 임상적 반응 또는 이상사례에 대한 항-베돌리주맙 항체의 발생의 분명한 연관성은 없었다. 그러나 명확한 평가를 하기에는 항-베돌리주맙 항체를 가지고 있는 시험대상자 수는 매우 제한적이었다. 4) 악성종양 전반적으로, 현재까지의 임상프로그램으로부터의 결과에서는 이 약을 투여함으로써 악성종양의 위험이 증가한다고 시사하지는 않는다. 그러나 악성종양의 수는 적고 장기간노출에 대한 정보는 제한적이다. 장기투여 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중이다. 4. 일반적 주의 1) 주입 관련 반응(Infusion Related Reaction, IRR) 임상시험동안 대부분 경미하거나 중등도의 주입관련반응 및 과민반응이 보고되었다. 만약 중증의 주입 관련 반응, 아나필락시스반응 또는 기타의 중증의 반응이 발현되면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 처치(예 : 에피네프린 및 항히스타민제 투여)를 해야 한다. 만약 경미하거나 중등도의 주입 관련 반응이 발현되면, 주입속도를 낮추거나 또는 중단시키고 적절한 처치(예 : 에피네프린 및 항히스타민제)를 할 수 있다. 일단 경미하거나 중등도의 주입 관련 반응 등이 가라앉으면 주입을 계속한다. 이러한 위험을 줄이기 위해 의사는 이 약 투여 시 경미하거나 중등도의 약물주입반응을 보인 적이 있는 환자들에 대해서는 이 약을 주입하기 전에 전처치(예 : 항히스타민제, 히드로코르티손제 및/또는 아세트아미노펜)를 고려해야 한다. 2) 감염 이 약은 확인된 전신면역억제 효과가 없는 소화관-선택적인 인테그린 저해제이다. 소화관은 방어 장벽이기 때문에 의사는 잠재적으로 증가된 기회감염 또는 감염의 위험을 인지하고 있어야 한다. 활성, 중증의 감염 질환자(예 : 결핵, 패혈증, 거대세포바이러스, 리스테리아증, 기회감염)는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다. 조절되고 있는 만성의 중증 감염이나 중증의 감염이 재발된 이력이 있는 환자들에게 이 약을 사용하고자 할 때는 주의가 필요하다. 이 약을 투여하기 전, 투여하는 동안, 투여 이후 전반에 걸쳐서 감염에 대해 환자들을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 이 약 투여를 시작하기 전에 결핵에 대한 스크리닝을 고려해야 한다. 일부 인테그린 저해제와 일부 전신면역억제제의 경우 JCV에 의해 드물게 야기되는 치명적 기회감염인 PML과 관련이 있었다. 이 약은 소화관 귀소 림프구(gut-homing lymphocyte)에 발현되는 α4β7 인테그린에 결합함으로써 소화관에 특이적으로 면역억제효과를 발휘한다. 건강한 성인에서의 전신면역억제효과가 없다고 알려져 있지만, 염증성 장 질환이 있는 환자들의 전신면역계기능에 대한 영향은 확인된 바가 없다. 의료 전문가들은 이 약을 환자에게 투여할 때 신경학적 증상 및 징후의 악화나 새로운 증상발생을 모니터링 해야 하고, 이러한 증상이나 징후가 발생했을 경우에는 신경과 진단을 고려한다. 만약 PML이 의심된다면 이 약의 투약을 반드시 중지해야 하며 PML로 확인되었다면 이 약의 투약을 영구적으로 중단해야 한다. PML과 연관된 일반적인 징후와 증상은 다양하고, 수일에서 수주 이내에 진행되며 신체 일부의 진행성 약화, 팔 동작의 서투름(clumsiness), 시력의 이상, 사고, 기억 및 혼란을 일으키고 성격변화를 야기하는 성향의 변화가 나타난다. 질환이 계속되면 수주 또는 수개월 사이에 보통 사망에 이르거나 심각한 장애를 일으키게 된다. 3) 악성종양 궤양성 대장염이나 크론병 환자들에게서는 악성종양의 위험이 증가되어 있다. 면역조절제는 악성종양의 위험을 증가시킬 수 있다 4) 생물의약품의 이전 투여 경험 및 병용 투여 이전에 나탈리주맙이나 리툭시맙을 투여한 적이 있는 환자들을 대상으로 한 임상시험 자료는 없다. 이들 환자들에게 이 약 사용을 고려할 때는 주의해야 한다. 나탈리주맙을 투여 받은 적이 있는 환자들은 이 약의 투여를 시작하기 전 최소 12주의 간격을 두어야 한다. 다른 생물학적 면역억제제와 이 약을 동시 투여한 임상시험은 실시되지 않았다. 따라서 이들 환자들에게 이 약을 사용하는 것은 권장하지 않는다. 5) 백신 접종 이 약 투여를 시작하기 전에 모든 환자들은 권장되는 모든 백신접종을 실시해야 한다. 이 약을 투여 중인 환자들은 비(非)생백신 (예 : 아단위 백신 또는 불활화백신)을 투여할 수 있으며 위험 대비 이익이 상회할 때만 생백신을 투여할 수 있다. 건강한 성인을 대상으로 하는 위약 대조 임상시험에서 이 약 750 mg을 단회 투여한 경우, 재조합 B형 간염 표면항원을 3회 근육 주사한 시험대상자의 B형 간염 바이러스에 대한 방어면역률을 낮추지 않았다. 이 약에 노출된 시험대상자들은 경구용 콜레라 사백신을 투여 받은 후 낮은 혈청 전환률을 보였다. 다른 주사용, 경구용 및 비강용 백신에 대한 영향은 알려진 바 없다. 5. 상호작용 1…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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