전문의약품위장약(위산·위궤양)내복
텍타정40밀리그램(판토프라졸헤미마그네슘수화물)
한국다케다제약(주) · 판토프라졸헤미마그네슘수화물 40mg · 장용정제
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어디에 쓰나요
- 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 - 십이지장궤양 - 위궤양 - 중등도 ∼ 중증의 역류성 식도염 - 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태
어떻게 먹나요
1. 헬리코박터필로리에 감염된 위십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법 - 통상, 성인은 다음 항생제와 병용하여 판토프라졸로서 1회 40 mg을 1일 2회(아침 및 저녁식전) 씹거나 부수지 말고 1주간 투여한다. (1) 아목시실린 1회 1,000 mg과 클래리트로마이신 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나 (2) 메트로니다졸 1회 500 mg과 클래리트로마이신 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나 (3) 아목시실린 1회 1,000 mg과 메트로니다졸 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용한다. - (2),(3)의 메트로니다졸 사용요법은 1의 요법이 부적당한 경우에만 사용한다. - 궤양의 치유를 확실히 하기 위해 판토프라졸로 추가의 치료가 지시된다면 십이지장궤양과 위궤양에 대해 아래의 용법에 따른 투여량추천이 고려되어야 한다. - 병용 요법이 필요하지 않은 경우(예, 헬리코박터필로리 감염에 음성) 아래의 용법에 따른 판토프라졸의 단독요법을 실시한다…
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효능효과
- 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 - 십이지장궤양 - 위궤양 - 중등도 ∼ 중증의 역류성 식도염 - 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태
용법용량
1. 헬리코박터필로리에 감염된 위십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법 - 통상, 성인은 다음 항생제와 병용하여 판토프라졸로서 1회 40 mg을 1일 2회(아침 및 저녁식전) 씹거나 부수지 말고 1주간 투여한다. (1) 아목시실린 1회 1,000 mg과 클래리트로마이신 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나 (2) 메트로니다졸 1회 500 mg과 클래리트로마이신 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나 (3) 아목시실린 1회 1,000 mg과 메트로니다졸 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용한다. - (2),(3)의 메트로니다졸 사용요법은 1의 요법이 부적당한 경우에만 사용한다. - 궤양의 치유를 확실히 하기 위해 판토프라졸로 추가의 치료가 지시된다면 십이지장궤양과 위궤양에 대해 아래의 용법에 따른 투여량추천이 고려되어야 한다. - 병용 요법이 필요하지 않은 경우(예, 헬리코박터필로리 감염에 음성) 아래의 용법에 따른 판토프라졸의 단독요법을 실시한다. 2. 위궤양 및 역류성식도염 - 통상, 성인 판토프라졸로서 1일 1회 40 mg을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다. - 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 복용한다. - 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(판토프라졸로서 1일 80 mg)할 수 있다. 3. 십이지장궤양 - 통상 성인 판토프라졸로서 1일 1회 40 mg을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다. - 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 복용한다. - 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(판토프라졸로서 1일 80 mg)할 수 있다. 4. 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태 - 초회용량으로 1일 판토프라졸로서 80 mg으로 시작한 다음, 위산분비 측정값에 따라 증량하거나 줄일 수 있다. - 80 mg 이상 용량에 대해서는 1일 2회에 나누어 복용한다. - 일시적으로 160 mg이상으로 증량하는 것은 가능하나 적당량의 산을 조정할 수 있을 정도로만 적용되어야 한다. - 치료기간은 제한적이지 않지만 임상적 필요에 따라 변경되어져야 한다. ◯ 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로서 1일 1회 20mg을 초과하지 않도록 한다. ◯ 고령자 또는 신기능장애가 있는 환자는 판토프라졸로서 1일 40 mg을 초과하지 않도록 한다. 고령자의 경우에는 예외적으로 위의 항생제 병용요법으로 이 약으로서 1회 40 mg을 1일 2회(아침 및 저녁식전) 씹거나 부수지 말고, 1주간 복용할 수 있다. ◯ 중등도 ∼ 중증의 간/신기능장애 환자의 경우에 항생제 병용요법을 사용해서는 안 된다. 이 병용요법에 대한 유효성, 안전성에 대한 자료가 충분하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 항생제 병용요법의 경우 중등도 ∼ 중증의 간/신기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음) 2) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 또는 병용요법의 약에 과민반응의 병력이 있는 환자 (아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날수 있다.) 3) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시) 4) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.) 5) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) (상호작용항 참조) 6) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자(상호작용항 참조) 7) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 8) 수유부 9) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 2. 이상반응 <판토프라졸 나트륨> 1) 기관계별 이상반응 발현빈도 기관계 자주 1 % ～ 10 % 미만 때때로 0.1 %～ 1 % 미만 드물게 0.01 % ∼ 0.1 % 미만 매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고 위장관계 상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사, 위저선용종(양성) 구역/구토, 트림, 입안건조 전신계 피로, 무력증, 권태 부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐) 발열 간담즙계 간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승 빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상 면역계 아나필락시스 쇼크를 포함하는 아나필락시스반응 근골격계, 결합조직계 관절통, 근육통(투약중단시 사라짐) 횡문근융해 뼈골절 신경계 두통 어지럼, 시력장애 (시야 흐림) 미각이상 정신계 불면 수면장애 우울증(투약중단시 사라짐), 환각, 착란 방향감장애 신장및 요로계 간질성신세뇨관염 피부 및 피하조직계 가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응 두드러기, 혈관부종, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형성홍반, 독성 표피괴사용해(리엘증후군)과 같은 심각한 피부 증상, 광감수성 내분비계 고혈당증 혈액 및 임파계 무과립구증 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증 생식기계 여성형유방 대사 및 영양계 고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화 저나트륨혈증, 저마그네슘혈, CK(creatinine kinase)상승 2) 판토프라졸 나트륨의 인과관계에 상관없이 1 %이상에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 불안, 관절통, 무기력증, 요통, 기관지염, 흉통, 기침증가, 소화불량, 호흡곤란, 독감증상(flu syndrome), 위장염, 위장장애, 고지혈증, 긴장과도, 감염, 편두통, 경부통, 통증, 인두염, 직장장애, 비염, AST 상승, 부비동염, 상기도감염, 빈뇨, 요로감염 3) 판토프라졸 나트륨과의 인과관계는 명확하지 않으나, 판토프라졸 나트륨 투여 후 1 % 미만에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다. - 전신 : 종기, 알레르기반응, 오한, 피낭, 안면부종, 일반적인 부종, 열감, 탈장, 임상실험실 검사이상, 권태감, 모닐리아증, 종양, 불특이성 약물반응 - 심혈관계 : 심전도이상, 협심증, 부정맥, 심방세동, 관상동맥질환, 흉통, 울혈성심부전, 출혈, 고혈압, 저혈압, 심근경색, 심근허혈, 심계항진, 망막혈관질환, 실신, 빈맥, 정맥염, 혈 전증, 혈관확장 - 소화기계 : 식욕감퇴, 아프타성 구내염, 대장염, 십이지장염, 연하장애, 장염, 식도출혈, 식도염, 위십이지장 종양, 위십이지장 출혈, 위십이지장 모닐리아증, 치은염, 구취, 토혈, 식욕증가, 흑색변, 구내궤양, 구내 모닐리아증, 치주농양, 치주염, 직장출혈, 위궤양, 배변이상, 혀의 변색, 궤양성 대장염 - 내분비계 : 당뇨, 갑상선종 - 간 및 담도계 : 담낭통, 고빌리루빈증, 담낭염, 담석증, 황달, 간염, ALP 상승 - 혈액계 : 빈혈, 반상출혈, 호산구증가증, 철결핍성빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 - 대사 및 영양계 : 탈수, 통풍, 갈증, 체중증가, 체중감소 - 근골격계 : 관절염, 골질환, 관절질환, 다리경련, 활액낭염, 건초염 - 신경계 : Abnormal dream, 혼돈, 경련, 입마름, 구어장애, 환각, 활동과다, 성욕감퇴, 초조, 신경통, 신경염, 신경장애, 이상감각, 반사작용감소, 수면장애, 졸림, 이상지각, 진전 - 호흡기계 : 천식, 코피, 딸꾹질, 후두염, 호흡장애, 폐렴, 목소리변형 - 피부/부속기계 : 여드름, 탈모증, 접촉성피부염, 습진, 균성피부염, 출혈, 단순포진, 대상포진, 태선모양피부염, 반구진성 발진, 피부질환, 피부궤양, 발한 - 특수감각 : 약시, 백내장, 난청, 복시증, 이통, 마비, 녹내장, 외이도염, 미각이상, 이명 - 비뇨기계 : 알부민뇨, 귀두염, 유방통, 방광염, 월경불순, 배뇨장애, 부고환염, 혈뇨, 발기부전, 신장결석, 신장통, 야뇨증, 전립선장애, 신우신장염, 음낭부종, 요도통, 요도질환, 비뇨이상, 질염 <판토프라졸 마그네슘> 4) 역류성 식도질환 환자를 대상으로 이 약(판토프라졸 마그네슘)과 판토프라졸 나트륨 제제간의 임상시험을 실시하여 최소 2명 이상에서 발생한 이상반응(0.1% 이상)은 다음과 같다. * NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는) 이상반응 이 약 (N=322) (Ns)(%) 판토프라졸 나트륨 (N=314) (Ns)(%) 감염 급성 기관지염 (NOS) 0 2 (0.64) 소화기계 설사 (NOS) 2 (0.62) 1 (0.32) 구토 (NOS) 1 (0.31) 2 (0.64) 복통 (NOS) 2 (0.62) 0 오심 1 (0.31) 1 (0.32) 소장 게실염 1 (0.31) 1 (0.32) 위장관 감염 (NOS) 1 (0.31) 1 (0.32) 근골격계 등 통증 3 (0.93) 2 (0.64) 좌골신경통 1 (0.31) 1 (0.32) 신경계 현기증 2 (0.62) 0 두통 1 (0.62) 1 (0.32) 상완신경총 병변 2 (0.62) 0 심혈관계 협심증 1 (0.31) 1 (0.32) 진단검사 혈중 크레아틴 포스포키나제 증가 4 (1.24) 4 (1.27) 혈중 크레아틴 포스포키나제 MB 증가 3 (0.93) 2 (0.64) 감마-글루타밀 트랜스퍼라제 증가 0 2 (0.64) 백혈구증가 1 (0.31) 1 (0.32) 대사 및 영양계 고칼륨혈증 3 (0.93) 2 (0.64) 혈중칼륨 증가 0 5 (1.59) 혈관계 고혈압 (NOS) 6 (1.86) 1 (0.32) 혈압 증가 5 (1.55) 2 (0.64) 5) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 <판토프라졸 나트륨> - 감염 빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사 - 대사 및 영양계 빈도 불명 : 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증*, 저칼륨혈증* * 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증 및/또는 저칼륨혈증을 일으킬 수 있다. - 피부 및 피하조직계 빈도 불명 : DRESS 증후군, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) - 위장관계 빈도 불명 : 현미경적 결장염 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스 - 위장관계: 위저선 용종 3. 일반적 주의 1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다. 2) 이 약으로 장기간 치료할 경우(특히 1년 이상) 환자는 정기적으로 검사를 받아야 한다. 3) 중증의 간장애환자에 대하여 투약하는 경우 투약은 판토프라졸 20 mg을 하루에 한번 하는 것으로 하고, 투약기간중 간효소치를 정기적으로 관찰하고 만일, 수치가 높아진 경우에는 투약을 중지한다. 4) 역류성 식도염은 내시경으로 확인되어야 한다. 5) 이 약은 신경성 위질환 같은 경미한 위통증 및 장통증에는 사용하지 않는다. 6) 졸링거-엘리슨증후군(ZES) 또는 병적인 위산과다 환자에게 장기간 투여시 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민 B12(cyanocobalamin) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다. 7) 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법으로 이 약과 같이 투여하는 항균제의 사용설명서를 참조해야 한다. 8) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 9) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다. 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증 및/또는 저칼륨혈증을 일으킬 수 있다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 10) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이 약으로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 이것은 클로스트리디움 디피실레균성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 클로스트리디움 디피실레균성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다. 11) 적절한 치료 후에도 증상이 지속되는 경우에는 추가적인 조사가 고려되어야 한다. 12) 어지럼이나 시력장애같은 이상반응이 나타날 수 있으며 그러한 경우 반응하는 능력이 떨 어질수 있다. 13) 메토트렉세이트 : 프로톤펌프억제제와 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체의 혈청 농도가 상승 및 지속되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다는 문헌보고가 있었다. 고용량의 메토트렉세이트를 사용하는 경우, 프로톤펌프억제제의 일시적인 투여 중단을 고려할 수 있다(상호작용항 참조). 14) 치료시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 이 약을 최소용량 및 적절한 치료기간으로 투여하여야 한다. 15) 이 약을 장기간 투여한 환자(특히, 헬리코박터 필로리 감염에 양성인 환자)에서 위 체부 조직검사 시 때때로 위축성 위염이 보고되었다. 16) 이 약을 포함한 프로톤펌프억제제를 투여한 환자에서 급성 간질성신세뇨관염(신부전으로 진행된 사례 포함)이 보고되었다. 급성 간질성신세뇨관염은 프로톤펌프억제제 치료 기간 중 언제라도 발생할 수 …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 696300370
- 일반명코드
- 656701ATE
- 품목기준코드
- 201606781
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 노란색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅장용정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요