한국다케다제약(주) · 류프로렐린아세트산염 + 주사침 11.25mg · 주사제
상한금액 (1관)
189,358원
30일치 본인부담 (하루 1관, 성인)
약 1,704,222원
1. 자궁내막증 2. 과다월경, 하복통, 요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선(이 제제는 체중이 무거운 환자, 자궁종대가 고도인 환자에 한함.) 3. 진행성 전립선암 4. 폐경전 유방암 5. 중추성 사춘기 조발증 (만 9세 미만의 여아 및 만 10세 미만의 남아)
1. 자궁내막증 : 보통 성인에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다. 또한 초회투여는 월경주기 1∼5일째에 행한다. 2. 진행성 전립선암, 폐경전 유방암 : 보통 성인에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다. 3. 자궁근종 : 보통 체중과다 환자, 자궁종대가 고도인 환자에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다. 또한 초회투여는 월경주기 1∼5일째에 행한다. 4. 중추성 사춘기 조발증 : 용법용량은 개인별로 조절되어야 하며, 권장 초기용량은 체중에 따라 조절한다. - 체중 20kg 이상의 소아 : 1mL (11.25mg 류프로렐린아세트산염) 현탁액을 3개월마다 1회 피하주사한다. - 체중 20kg 미만의 소아 : 이러한 드문 경우에는 중추성 사춘기 조발증의 임상적 활성도에 따라 다음의 용량을 투여한다. 0.5mL (5.625mg 류프로렐린아세트산염) 현탁액을 3개월마다 1회 피하주사…
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1. 자궁내막증 2. 과다월경, 하복통, 요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선(이 제제는 체중이 무거운 환자, 자궁종대가 고도인 환자에 한함.) 3. 진행성 전립선암 4. 폐경전 유방암 5. 중추성 사춘기 조발증 (만 9세 미만의 여아 및 만 10세 미만의 남아)
1. 자궁내막증 : 보통 성인에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다. 또한 초회투여는 월경주기 1∼5일째에 행한다. 2. 진행성 전립선암, 폐경전 유방암 : 보통 성인에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다. 3. 자궁근종 : 보통 체중과다 환자, 자궁종대가 고도인 환자에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다. 또한 초회투여는 월경주기 1∼5일째에 행한다. 4. 중추성 사춘기 조발증 : 용법용량은 개인별로 조절되어야 하며, 권장 초기용량은 체중에 따라 조절한다. - 체중 20kg 이상의 소아 : 1mL (11.25mg 류프로렐린아세트산염) 현탁액을 3개월마다 1회 피하주사한다. - 체중 20kg 미만의 소아 : 이러한 드문 경우에는 중추성 사춘기 조발증의 임상적 활성도에 따라 다음의 용량을 투여한다. 0.5mL (5.625mg 류프로렐린아세트산염) 현탁액을 3개월마다 1회 피하주사하며, 남은 현탁 주사액은 폐기한다. 체중 증가를 관찰하여야 한다. 중추성 사춘기 조발증의 활성도에 따라, 불충분한 억제(임상적 징후, 예: 점상출혈(spotting) 또는 LHRH 시험에서 생식샘자극호르몬의 불충분한 억제)가 나타나는 경우 용량을 증가시킬 필요가 있을 수 있다. 최소 유효 투여량은 LHRH 시험에 따라 결정되어야만 한다. 치료기간은 치료 시작시 또는 치료중 임상적 지표(최종예측신장, 성장속도, 골연령 및/또는 골연령 증가속도)에 따라 결정한다. 치료중 골연령은 6~12개월 주기로 측정한다. 만 12세 이상의 골성숙도를 가진 여아 및 만 13세 이상의 골성숙도를 가진 남아에 대해서는 임상적 지표를 고려하여 치료 중단을 고려해야만 한다. 여아에서 이약의 치료 이전에 임신은 배제되어야 한다. 치료도중 임신의 발생 가능성은 일반적으로 배제될 수 없다. 이러한 경우 의학적 조언을 구해야한다. 사춘기 조발증 증상의 재발을 예방하기 위해서는 투여 간격을 90±2일로 하여야한다.
1. 경고 1) 전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 주의 깊게 관찰하여야 한다(‘이상반응’항 참조). 2) 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험의 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 현재의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 성분, GnRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 자궁내막증, 자궁근종 : 원인불명의 질출혈 환자(악성질환의 가능성이 있다.) 4) 호르몬 비의존성 전립선암 환자 5) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자 6) 진단된 뇌하수체 샘종 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전 유방암 : 자궁에 점막하 근종이 있는 환자(출혈 증상이 악화될 가능성이 있다.) 2) 당뇨병 환자 3) 고혈압 환자(고혈압의 악화 위험이 있다.) 4) 우울증의 병력이 있는 환자(우울증 재발 또는 악화 위험이 있다.) 4. 이상반응 1) 중대한 이상반응 (1) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰해야 한다. 이상이 확인될 경우에는 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다. (2) 과민반응 : 드물게 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 문진을 충분히 하고 투여 후는 관찰을 충분히 하여 이상이 확인될 경우에는 적절한 처치를 한다. (3) 간장 : AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우 적절한 처치를 한다. (4) 내분비계 : 당뇨병이 나타나거나 증상의 악화가 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우 적절한 처치를 한다. (5) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전 유방암 : 때때로 에스트로겐 저하에 기인한 갱년기장애 형태의 우울 상태가 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰한다. (6) 전립선암 ① 정신신경계 : 드물게 우울증이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰한다. ② 내분비계(5% 이상) : 뇌하수체-생식샘계 자극작용에 의한 혈청테스토스테론 농도의 상승에 의해 골통증의 일과성 악화, 요로폐색 또는 척수압박이 보일 수 있으므로 이러한 경우에는 대증요법 등 적절한 처치를 한다. (7) 뇌하수체 졸중(pituitary apoplexy) : 뇌하수체 샘종환자에서 뇌하수체졸중(pituitary apoplexy) 발병이 보고된 바 있으므로 이 약의 최초 투여 후 즉시 두통, 시각장애, 시야장애 등의 증상이 나타나면 검사 후 외과적 치료와 같은 적절한 처치를 행한다. 2) 기타의 이상반응 (1) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전유방암 ① 내분비계 : 얼굴 화끈거림, 열감, 안면홍조, 어깨결림, 두통, 불면/수면장애, 어지러움, 발한, 때때로 성욕감퇴, 냉감, 시각장애, 우울/정서불안의 저에스트로겐 증상이 나타날 수 있다. ② 생식기계 : 때때로 부정출혈, 질건조, 성교통, 질염, 대하 증가, 난소 과잉자극 증상, 유방통증ㆍ긴장감ㆍ위축, 유즙분비, 월경장애 ③ 근ㆍ골격계 : 관절통, 골통증 등의 통증, 때때로 관절경직, 요통, 근육통, 근경련, 골밀도(bone mineral content)의 저하, 혈청인상승, 고칼슘혈증, 관절장애 ④ 피부 : 때때로 여드름, 피부건조, 탈모, 다모, 손톱이상, 피부반응, 모발이상 ⑤ 정신신경계 : 때때로 졸음, 초조감, 기억력 저하, 주의력 저하, 감각 이상, 신경증, 신경근육장애, 불안, 망상, 인격장애, 빈도 불명의 특발성 두개 내압 항진(가성 뇌종양) ⑥ 과민반응 : 때때로 발진, 가려움증 ⑦ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP, 빌리루빈 상승, 드물게 황달 ⑧ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 설사, 변비, 구내염, 구갈, 식욕변화, 구강 건조 ⑨ 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압상승, 실신, 빈맥 ⑩ 혈액 및 림프계 : 적혈구 증가, 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, aPTT연장, 반상출혈, 림프절병증 ⑪ 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 배뇨곤란, BUN의 상승 ⑫ 주사부위 : 때때로 통증, 경화, 발적 등의 주사부위 반응, 드물게 농양 ⑬ 기타 : 때때로 피로, 권태감, 무력감, 입술ㆍ사지마비, 수근관 증후군, 이명, 난청, 흉부불쾌감, 부종, 체중증가, 하지통, 호흡곤란, 발열, 총 콜레스테롤 상승, LDL 콜레스테롤 상승, 트리글리세리드 상승, 고칼륨혈증, 드물게 체중감소, 미각이상, 갑상선기능이상, 전신통증, 체취, 인플로엔자양 증후군, 비염, 결막염, 안과질환 ⑭ 자궁내막증 : 남성호르몬 효과(남성화, 여드름, 지루, 다모, 음성 변화), 우울, 신경근장애, 전신통증, 신경증, 졸도, 빈맥, 구강건조, 불안, 인격장애, 망상, 반상출혈, 유즙분비, 안과질환, 림프절병증 ⑮ 자궁근종 : 우울, 전신통증, 구강건조, 식욕상승, 신경증, 복부팽만감, 과다근육긴장증, 인플루엔자 유사 증후군, 질냄새 ⑯ 이 약 1개월 데포제제를 이용한 조절된 임상시험에서 자궁근종으로 진단된 환자에게 이 약의 고용량(7.5 mg)의 류프로렐린 데포를 투여했다. 이 용량에서 관찰되고 저용량에서는 나타나지 않은 이 약과 잠재적으로 관련된 것으로 생각된 이상반응은 설염, 감각저하, 유즙분비, 신우신장염, 요장애였다. 일반적으로 고용량에서 저에스트로겐 효과의 발생률이 더 높았다. ⑰ 이 약을 투여 받은 20명의 건강한 여성 피험자를 포함한 약동학 시험에서 이전에 보고되지 않은 일부 이상반응은 얼굴 부종, 초조, 후두염과 귀통증이었다. ⑱ 조절된 임상시험에서 자궁내막증(6개월 투여) 또는 자궁근종(3개월 투여)환자에 대해 이 약 3.75mg을 투여했다. 자궁내막증 환자에서 이중 에너지 X-선 흡수계측기(DEXA)로 측정한 6개월째 척추 골밀도가 치료 전에 비해 평균 3.9% 감소했다. 투여 중단 6개월 또는 12개월 후 측정한 환자의 경우 평균 골밀도는 투여 전 2% 이내로 회복되었다. 자궁근종 환자에 대해 이 약 3.75 mg을 3개월간 투여하고 정량 디지털방사선촬영술(QDR)로 척추 섬유주 골밀도를 측정시 기저선에 비해 평균 2.7% 감소했다. 투여 중단 6개월 후 회복되는 경향이 관찰되었다. (2) 전립선암 ① 간장 : LDH 상승, 때때로 황달, AST, ALT, γ-GTP, ALP의 상승 ② 내분비계 : 홍조, 열감, 때때로 두통, 안면홍조, 어지러움, 발한, 성욕감퇴, 발기부전, 여성형유방, 고환위축, 회음부 불쾌감 ③ 근ㆍ골격계 : 때때로 관절통, 골통증, 어깨ㆍ허리ㆍ사지 등의 동통, 보행곤란, 드물게 근육통, 골밀도(bone mineral content) 저하 ④ 피부 : 때때로 피부염, 두부발모, 진균성 피부감염 ⑤ 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 배뇨곤란, 혈뇨, BUN의 상승, 야간뇨, 요로감염증, 전립선특이항원 증가, 다뇨증 ⑥ 순환기계 : 때때로 심전도 이상, 심흉비 증대 ⑦ 혈액계 : 때때로 빈혈, 혈소판감소, 말초혈액순환장애 ⑧ 소화기계 : 때때로 위염, 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 설사 ⑨ 과민반응 : 때때로 발진, 가려움증 ⑩ 주사부위 : 흔하게 주사부위 부종, 때때로 통증, 경화, 발적 등의 주사부위 반응, 주사부위자극, 드물게 농양 ⑪ 기타 : 매우 흔하게 피로, 흔하게 체중감소, 때때로 부종, 흉부압박감, 추위, 권태감, 입술ㆍ사지마비, 체중증가, 감각이상, 난청, 이명, 발열, 총 콜레스테롤 상승, 트리글리세리드 상승, 요산 상승, 고칼륨혈증, 혈당 상승, 단백뇨, 망상적혈구수 증가, 드물게 무력감, 근쇠약 (3) 소아 ① 치료 초기에 성호르몬 수치가 단기적으로 급격히 증가(flare-up)한 후, 전사춘기(pre-pubertal) 범위내의 수치로 감소된다. 약리학적 작용 때문에 이러한 이상반응이 특히 치료 초기에 나타날 수 있다. ② 면역계 : 매우 드물게 일반 알레르기 반응 (발열, 발진, 가려움, 아나필락시스 반응) ③ 정신계 : 흔하게 정서 불안정 ④ 신경계 : 흔하게 두통, 빈도 불명의 특발성 두개 내압 항진(가성 뇌종양) * 이 계열의 다른 약물과 마찬가지로, 뇌하수체 샘종환자에서 초기 투여에 따라 매우 드문 경우 뇌하수체졸중(pituitary apoplexy)이 보고된 바 있다. ⑤ 소화기계 : 흔하게 복통, 복부 경련, 오심, 구토 ⑥ 피부 및 피하 : 흔하게 여드름 ⑦ 근골격계 : 근육통 ⑧ 생식기계 및 유방 : 흔하게 질출혈, 점상출혈, 분비물 * 일반적으로 지속된 치료에 따른 질 점상출혈의 발현은 잠재적인 과소량 투여의 증상으로 평가되어야 한다. 뇌하수체 억제요법은 LHRH 시험에 따라 결정되어야 한다. ⑨ 주사부위 : 흔하게 주사부위 반응 3) 시판후 조사 이 약 또는 류프로렐린아세트산염 주사제의 다른 제형에서 다음의 이상반응이 관찰되었다. 류프로렐린은 다양한 적응증이 있으므로 이러한 이상반응의 일부는 모든 환자에게 적용되지 않을 수 있다. 이러한 이상반응의 대부분이 인과관계가 확립되지 않았다. ① 전신 : 복부비대, 무력증, 추위, 발열, 전신통증, 두통, 감염, 염증, 광과민반응, 종창(관자뼈), 황달, 중증 간 손상 ② 심혈관계 : 급성심장사, 협심증, 서맥, 심장부정맥, 울혈성심부전, ECG 변화/허혈, 고혈압, 저혈압, 잡음, 심근경색, 정맥염, 폐색전, 뇌경색, 뇌졸중, 실신, 빈맥, 혈전증, 일과성허혈발작, 정맥류 ③ 소화기계 : 변비, 설사, 구강건조, 십이지장궤양, 삼킴곤란, 위장관출혈, 위장장애, 간기능 장애, 식욕증가, 간기능검사 이상, 구역, 소화궤양, 직장 폴립, 갈증, 구토 ④ 내분비계 : 당뇨병, 갑상선비대 ⑤ 혈액 및 림프계 : 빈혈, 반상출혈, 림프부종, PT 증가, aPTT 증가, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 백혈구 증가 ⑥ 대사 및 영양계 : BUN 증가, 칼슘 증가, 혈청크레아티닌 증가, 탈수, 부종, 고지질혈증(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드), 고인산혈증, 저혈당, 저단백혈증, 칼륨 감소, 요산 증가, 빌리루빈 증가 ⑦ 근골격계 : 강직성척추증, 관절장애, 관절통, 근육통, 골반섬유증, 척추골절, 마비, 건초염양 증상, 골다공증 ⑧ 신경계 : 불안, 망상, 우울증, 어지러움, 감각저하, 불면증, 졸음, 성욕증가, 현기증, 기억장애, 기분동요, 신경증, 신경근육장애, 무감각, 감각이상, 말초신경병증, 수면장애, 경련 ⑨ 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비출혈, 객혈, 인두염, 가슴막삼출, 가슴막마찰음, 폐렴, 폐섬유증, 폐침윤, 호흡기 장애, 부비동충혈, 간질성 폐질환, 천식 ⑩ 피부 : 피부암, 귀암, 피부염, 피부건조, 털성장, 탈모, 인후내 경결절, 색소침착, 가려움증, 발진, 피부병변, 두드러기, 다한증, 스티븐스 존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사용해(TEN) (‘일반적 주의’항 참조), 독성 피부 발진, 다형성 홍반 ⑪ 특수감각기계 : 비정상적 시각, 약시, 흐린 시야, 눈건조, 청력장애, 안과질환, 미각장애, 이명 ⑫ 비뇨기계 : 방광연축, 유방통, 유방압통, 여성형유방, 혈뇨, 실금, 파열적 및 지속적 질출혈을 포함한 월경장애, 음경종창, 음경장애, 전립선통증, 고환 위축, 고환통, 고환 크기 감소, 요장애, 빈뇨, 요폐색, 요로감염, 요절박 ⑬ 독립된 사례의 아나필락시스가 보고되었다. ⑭ 주사부위 : 통증, 염증, 무균농양, 경화와 혈종을 포함한 주사부위 반응 ⑮ 우울증과 다른 정신 질환의 병력을 갖고 있는 환자 중 많은 환자들에서 드물게 자살 관념과 시도의 보고가 있었다. 이 약 치료동안 우울증의 발생과 악화의 가능성이 있는 환자는 상담을 받아야 한다. ⑯ 시판 후 조사에서 LHRH 유사약물의 투여 후 드물게 뇌하수체출…
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