전문의약품항암제내복
닌라로캡슐2.3밀리그램(익사조밉시트레이트)
한국다케다제약(주) · 익사조밉시트레이트 2.3mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
956,000원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 8,604,000원
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어디에 쓰나요
1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 2. 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 3. 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법
어떻게 먹나요
1. 권장용량 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 • 이 약은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법으로 28일을 1주기로 한다. • 이 약의 권장 시작용량은 4 mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15일에 주 1회 경구 투여한다. • 레날리도마이드의 권장 시작 용량은 25 mg으로 28일 주기의 제 1일부터 21일까지 매일 1회 경구투여한다. • 덱사메타손의 권장 시작용량은 40 mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15, 22일에 주 1회 경구 투여한다. • 질병이 진행되거나 수용하지 못할 독성이 발생하기 전까지 치료를 계속한다. • 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 추가정보는 각각의 허가사항을 참조한다 표 1 . 이 약과 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (∨: 약물 투여) 28일 주기 (4주 주기) 1주 2주 …
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효능효과
1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 2. 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 3. 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법
용법용량
1. 권장용량 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 • 이 약은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법으로 28일을 1주기로 한다. • 이 약의 권장 시작용량은 4 mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15일에 주 1회 경구 투여한다. • 레날리도마이드의 권장 시작 용량은 25 mg으로 28일 주기의 제 1일부터 21일까지 매일 1회 경구투여한다. • 덱사메타손의 권장 시작용량은 40 mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15, 22일에 주 1회 경구 투여한다. • 질병이 진행되거나 수용하지 못할 독성이 발생하기 전까지 치료를 계속한다. • 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 추가정보는 각각의 허가사항을 참조한다 표 1 . 이 약과 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (∨: 약물 투여) 28일 주기 (4주 주기) 1주 2주 3주 4주 1일 2-7일 8일 9-14일 15일 16-21일 22일 23-28일 익사조밉 ∨ ∨ ∨ 레날리도마이드 ∨ ∨(매일) ∨ ∨(매일) ∨ ∨(매일) 덱사메타손 ∨ ∨ ∨ ∨ 2) 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자 및 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 • 이 약은 유지요법으로 28일을 1주기로 한다. • 이 약의 권장 시작용량은 3 mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15일에 주 1회 경구 투여하여 4주기까지 유지한다. • 4주기까지의 내약성이 좋은 경우, 5주기의 제1일에 4mg으로 증량한다. • 치료는 24 개월 동안 또는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 있을 때까지 계속되어야 한다. 2. 투여방법 이 약은 4주 주기의 처음 3주간 주 1회로 같은 요일에 거의 동일한 시간에 투여해야한다. 적어도 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후에 투여해야 한다. 캡슐을 부수거나, 열어서는 안 된다. 씹지 않고 물과 함께 통째로 삼킨다. 투여를 잊은 경우에는 다음 투여시간이 72시간 이상 남은 경우에만 해당 용량을 투여하고, 72시간 이내인 경우에는 놓친 용량을 투여해서는 안 되며, 다음 투여 시점에 놓친 용량을 보충하기 위해서 2배 용량을 투여해서도 안 된다. 투여 후에 구토가 발생한 경우에는 해당 용량을 다시 투여하지 않고, 다음 계획된 시점에 투여를 재개한다. 새로운 투여주기를 시작하기 전에 다음의 조건을 만족해야한다. ● 절대 호중구 수치가 최소 1,000/mm3 이상 ● 혈소판 수치가 최소 75,000/mm3 이상 ● 비혈액학적 독성은 의사의 판단에 따라 환자의 기저수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다. 이 약으로 치료받고 있는 환자들의 대상포진 재활성화의 위험을 줄이기 위해 항바이러스 백신을 투여 받아야 한다. 3. 용량조절 지침 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 이 약의 병용요법 시 용량감소 단계는 아래의 표 2를 따르며, 용량조절 지침은 아래의 표3을 참조한다. 표2. 병용요법 시 이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량 권장 시작 용량* 1차 감량 2차 감량 중단 4mg 3mg 2.3mg * 중등도 또는 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신질환 환자에서의 권장 시작 용량은 3mg 이다. 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 발진이 발생하는 경우, 이 약 및 레날리도마이드에 대한 용량조절을 권장하며, 이 약의 용량 조절 지침은 표 3에 기술되어 있다. 레날리도마이드의 용량조절이 필요한 경우, 레날리도마이드의 허가사항을 참조한다. 표 3. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 이 약의 병용투여시 용량조절 지침 혈액학적 독성 권장 조치 혈소판 감소증 (혈소판 수치) 혈소판 수치 30,000/mm3 미만 ● 혈소판 수치가 최소 30,000/mm3 이상이 될 때까지 이 약 및 레날리도마이드의 투여를 중단한다. ● 혈소판 수치 회복 후, 레날리도마이드의 허가사항에 따라 한 단계 낮은 용량으로 레날리도마이드 투여를 재개하며, 이 약은 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다. ● 혈소판 수치가 30,000/mm3 미만으로 다시 감소하면, 혈소판 수가 최소 30,000/mm3 이상이 될 때까지 이 약 및 레날리도마이드의 투여를 중단한다. ● 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개하며, 레날리도마이드는 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다.1) 호중구 감소증 (절대 호중구수) 500/mm3 미만 ● 절대 호중구 수가 최소 500/mm3 이상이 될 때까지 이 약 및 레날리도마이드의 투여를 중단한다. 임상 가이드라인에 따라 G-CSF의 추가를 고려한다. ● 회복 후, 레날리도마이드의 허가사항에 따라 한 단계 낮은 용량으로 레날리도마이드 투여를 재개하며, 이 약은 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다. ● 절대 호중구 수가 500/mm3 미만으로 다시 감소하면, 절대 호중구 수가 최소 500/mm3 이상이 될 때까지 이 약 및 레날리도마이드를 중단한다. ● 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개하며, 레날리도마이드는 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다.1) 비혈액학적 독성 권장 조치 발진 2등급 또는 3등급2) ● 발진이 1 등급 이하로 회복될 때까지 레날리도마이드의 투여를 중단한다. ● 회복 후, 레날리도마이드의 허가사항에 따라 한 단계 낮은 용량으로 레날리도마이드 투여를 재개한다. ● 2 또는 3 등급 발진이 다시 발생하면, 발진이 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 및 레날리도마이드의 투여를 중단한다. ● 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개하며, 레날리도마이드는 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다.1) 4등급 치료를 중단한다. 말초 신경병증 통증이 있는 1등급의 말초 신경병증 또는 2등급의 말초 신경병증 ● 통증이 없는 1등급 이하 또는 환자의 기저 수준으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ● 회복 후, 가장 최근에 투여한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 통증이 있는 2등급의 말초 신경병증 또는 3등급의 말초 신경병증 ● 이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재기하기 전에 독성은 일반적으로 의사의 판단에 따라 환자의 기저수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다. ● 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 4등급의 말초 신경병증 치료를 중단한다. 기타 비혈액학적 독성 기타의 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 ● 이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재개하기 전에 독성은 일반적으로 의사의 판단에 따라 환자의 기저 수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다. ● 독성이 이 약의 투여에 의한 것인 경우, 회복 후 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 1) 추가적으로 발생하는 경우, 이 약 및 레날리도마이드의 용량감소를 번갈아 실시한다. 2) 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE)에 따른다. 2) 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자 및 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 이 약의 유지요법 시 용량감소 단계는 아래의 표 4를 따르며, 용량조절 지침은 아래의 표5을 참조한다. 표4. 유지요법 시 이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량 권장 시작 용량* 1차 감량 2차 감량 중단 제 1~4 주기 3mg 2.3mg 중단 제 5 주기~ 4mg 3mg 2.3mg * 중등도 또는 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신질환 환자에서의 권장 시작 용량은 제1~4주기에 2.3mg으로 시작해서 제5주기에는 3mg 또는 그 이상이다. 표5. 이 약의 유지요법시 용량조절 지침 혈액학적 독성 권장 조치 혈소판 감소증 (혈소판 수치) 혈소판 수치 50,000/mm3 이하 ●혈소판 수치가 최소 75,000/mm3 이상이 될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ●혈소판 수치 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 호중구 감소증 (절대 호중구수 750mm3 이하) ●절대 호중구 수가 최소 1000/mm3 이상이 될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ●회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 비혈액학적 독성 권장 조치 발진 2등급1) ●경구 또는 국소 대증 조치를 실시한다. 효과가 없으면, 이 약의 용량을 한 단계 낮춘다. 3등급 ●발진이 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ●회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 4등급 치료를 중단한다. 말초 신경병증 통증이 있는 1등급의 말초 신경병증 또는 2등급의 말초 신경병증 ●통증이 없는 1등급 이하 또는 환자의 기저 수준으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ●회복 후, 가장 최근에 투여한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 통증이 있는 2등급의 말초 신경병증 또는 3등급의 말초 신경병증 ●이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재개하기 전에 독성은 일반적으로 의사의 판단에 따라 환자의 기저수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다. ●회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 4등급의 말초 신경병증 치료를 중단한다. 기타 비혈액학적 독성 2, 3등급의 비혈액학적 독성 ●이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재개하기 전에 독성은 일반적으로 의사의 판단에 따라 환자의 기저 수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다. ●회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 4등급의 비혈액학적 독성 ●의사의 판단에 따라 환자가 얻는 임상적 이득을 얻지 않는 한 약의 영구적 중단을 고려한다. 그러한 경우, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 1) 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE)에 따른다. 4. 간장애 환자에 대한 투여 간장애 환자에 대한 이 약의 투여 시작용량은 아래 표6을 참조한다. 표6. 간장애 환자에서 이 약의 투여 시작용량 유지요법 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 경증(총 빌리루빈<ULN, AST> ULN 또는 총 빌리루빈>ULN 1~1.5배, 모든 AST) 용량조절 안함 용량조절 안함 중등증(총 빌리루빈 > ULN 1.5~3배)또는 중증(총 빌리루빈 > ULN 3배) 2.3mg으로 시작하고, 처음 4주기 동안 내약성을 보인 경우 다음 5주기의 1일째에 3mg으로 증량한다. 3mg *ULN(Upper Limit of Normal)=정상범위 상한 값 , AST = Aspartate Aminotransferase 5. 신장애 환자에 대한 투여 신장애 환자에 대한 이 약의 투여 시작용량은 아래 표7을 참조한다. 유지 요법 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 경증 또는 중등증(크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/min) 용량조절 안함 용량조절 안함 중증(크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/min) 또는 투석을 요하는 말기 신장애(ESRD)가 있는 환자 2.3mg으로 시작하고, 처음 4주기 동안 내약성을 보인 경우 다음 5주기의 1일째에 3mg으로 증량한다. 3mg 이 약은 투석으로 제거되지 않으므로, 투석시점과 관계없이 투여할 수 있다. 병용요법 시 신장애 환자에서의 레날리도마이드 용량은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자 2. 이상반응 1) 다음의 주요 이상반응이 ‘2) 치료적 확증 임상시험에서의 경험’ 중 “(4) 주요 이상반응” 항에 자세히 설명되어 있다(‘3. 일반적 주의’항 참조) • 혈소판 감소증 • 소화기계 • 말초신경병증 • 말초부종 • 피부계 • 간독성 2) 치료적 확증 임상 시험에서의 경험 임상 시험들은 다양한 조건에 따라 실시되므로, 한 가지 약물의 임상 시험들에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서의 발생률과 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수도 있다. (1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1) 이 약의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험의 안전성 모집단은 재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자 720명으로, 이들은 익사조밉을 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 투여하거나 (익사조밉요법군 361명), 위약을 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 투여하였다 (위약요법군 359명). 익사조밉요법군에서 가장 흔하게 보고된(위약요법군에 비해 5% 이상 차이를 나타내는 20%이상) 이상반응은 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 설사, 변비, 말초 신경병증, 오심, 말초 부종, 발진, 구토, 기관지염이었다. 익사조밉요법군에서 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 혈소판 감소증 (2%), 설사 (3%) 및 기관지염 (2%) 이었다. 말초신경병증이 보고된 환자의 4%, 설사가 보고된 환자의 3%, 혈소판 감소증이 보고된 환자의 2%에서 3가지 약물 중 한 가지 이상을 영구적으로 중단하였다. 이상반응으로 인한 이 약을 영구적으로 중단한 환자는 10%였다. 표 1은 환자의 5% 이상에서 발생하고, 익사조밉요법군과 위약요법군 간에 5% 이상 차이가 있는 비혈액학적 이상 반응을 요약한 것이다. 표1. 환자의 5% 이상에서 발생하고, 익사조밉요법군과 위약요법군 간에 5% 이상의 차이를 나타내는 비혈액학적 이상반응(전체, 3등급 및 4등급)-TOURMALINE-MM1 익사조밉 + 레날리도마이드+덱사메타손 (361명) 위약 + 레날리도마이드+덱사메타손 (359명) 기관계 % % 전체등급 3등급 4등급 전체등급 3등급 4등급 소화기계 설사 52 10 0 43 3 0 변비 35 ＜1 0 28 ＜1 0 오심 32 2 0 23 0 0 구토 26 1 0 13 ＜1 0 신경계 말초신경병증† 32 2 0 24 2 0 근골격계 및 결합조직 등허리 통증* 27 ＜1 0 24 3 0 감염 및 전염 상기도 감염* 27 1 0 23 1 0 기관지염 22 2 0 17 2 <1 피부 및 피하조직 발진† 27 3 0 16 2 0 전신 및 투여부위 이상 말초부종 27 2 0 21 1 0 *최종 분석 시점에, 해당 이상반응은 두 군 간에 5% 이상의 차이를 나타내는 기준을 충족하지 않았다. †preferred terms으로 나타냄 아래의 표 2는 이상반응 및 실험실 검사 자료로부터 통합된 이상반응 정보이다. 표2. 혈소판 감소증 및 호중구 감소증- TOURMALINE-MM1 익사조밉 + 레날리도마이드+덱사메타손 (361명) 위약 + 레날리도마이드+덱사메타손 (359명) % % 전체 등급 3-4등급 전체 등급 3-4 등급 혈소판 감소증 85 30 67 14 호중구 감소증 74 34 70 37 대상포진 대상포진은 익사조밉요법군 환자에서 6%, 위약요법 환자에서 3%로 보고되었다. 의사 재량에 따라 항바이러스 백신 예방이 허용되었다. 항바이러스 백신 예방을 받은 익사조밉요법군 환자에서 대상포진 감염 발생률(1%)은 받지 않은 환자군(10%)에 비해 더 낮았다. 눈의 이상 눈의 이상은 많은 다양한 이상반응 용어로 보고되었으나, 통합하였을 때 그 빈도는 익사조밉요법군 환자에서 38% 이었다. 가장 흔한 이상반응은 백내장(15%), 결막염(9%), 흐릿한 시야 (7%) 및 안구건조(6%) 이었다. (2) 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM3) 이 약의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험의 안전성 모집단은 자가조혈모세포 이식 이후의 다발골수종 환자 653명으로, 이들은 익사조밉을 투여하거나(익사조밉군 394명), 위약을 투여하였다(위약군 259명). 유지요법에서 익사조밉군과 위약군에서 가장 흔하게 보고된(20% 이상) 이상반응은 오심(익사조밉군 39%, 위약군 15%), 설사(익사조밉군 35%, 위약군 24%), 구토(익사조밉군 27%, 위약군 11%), 상기도감염(익사조밉군 26%, 위약군 21%), 관절통 (익사조밉군 22%, 위약군 12%)과 발진(익사조밉군 21%, 위약군 14%)이었다. 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 폐렴 (6%) 이었다. 이상반응으로 인해 익사조밉을 중단한 환자는 1% 미만이었다. 표 3 에는 보고된 이상반응이 신체기관 및 빈도 별로 요약되어 있으며, 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알려지지 않음(활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)으로 구분하였다. 표 3. 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법의 익사조밉군 환자에서 발생한 이상반응(전체, 3등급 및 4등급)- TOURMALINE-MM3 기관계 전체등급 3등급 4등급 감염 및 전염 상기도감염 매우 흔하게 흔하지 않게 폐렴 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 대상포진 매우 흔하게 흔하지 않게 혈액 및 림프계 혈소판 감소증1 매우 흔하게 흔하게 흔하게 신경계 말초신경병증2 매우 흔하게 흔하지 않게 소화기계 설사 매우 흔하게 흔하게 오심 매우 흔하게 흔하지 않게 구토 매우 흔하게 흔하게 피부 및 피하조직 발진3 매우 흔하게 흔하게 근골격계 및 결합조직 관절통 매우 흔하게 흔하지 않게 전신 및 투여부위 이상 말초부종 흔하게 흔하지 않게 * 이 표는 시험군의 5% 이상에서 발생하고 위약군과 5% 이상 발생률의 차이가 있는 이상반응과, 시험군의 발생빈도와 관계없이 중대한 이상반응 또는 3등급 이상의 이상반응이 보고되었고 위약군과 2% 이상 발생률의 차이가 있는 이상반응을 요약한 것이다. 1 PT term 중 혈소판감소증(thrombocytopenia), 혈소판수 감소(platelet count decreased) 포함 2 PT term 중 말초 신경병증(peripheral neuropathy), 말초감각신경병증(peripheral sensory neuropathy), 말초운동신경병증(peripheral motor neuropathy), 말초감각운동신경병증(peripheral sensorimotor neuropathy) 포함 3 기타 분류되지 않는 발진 (HLT rashes, eruptions and exanthems) (3) 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM4) 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자를 대상으로 실시한 임상시험(TOURMALINE-MM4)의 안전성 모집단은 702명으로, 이들은 익사조밉을 투여하거나(익사조밉군 426명), 위약을 투여하였다(위약군 276명) 유지요법에서 익사조밉군과 위약군에서 가장 흔하게 보고된(20% 이상) 이상반응은 오심(익사조밉군 27%, 위약군 8%), 구토(익사조밉군 24%, 위약군 4%), 설사(익사조밉군 23%, 위약군 12%) 였다. 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 폐렴 (4%)이었다. 이상반응으로 인해 익사조밉을 중단한 환자는 1% 미만이었다. 표 4. 자가 조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법의 익사조밉군 환자에서 발생한 이상반응(전체, 3등급 및 4등급)- TOURMALINE-MM4 기관계 전체등급 3등급 4등급 감염 및 전염 상기도감염 매우 흔하게 흔하게 않게 폐렴 흔하게 흔하게 대상포진 흔하게 흔하게 않게 혈액 및 림프계 혈소판 감소증1 흔하게 흔하게 신경계 말초신경병증2 매우 흔하게 흔하게 소화기계 설사 매우 흔하게 흔하게 오심 매우 흔하게 흔하게 않게 구토 매우 흔하게 흔하게 피부 및 피하조직 발진3 매우 흔하게 흔하게 근골격계 및 결합조직 관절통 매우 흔하게 흔하게 않게 전신 및 투여부위 이상 말초부종 흔하게 * 이 표는 시험군의 5% 이상에서 발생하고 위약군과 5% 이상 발생률의 차이가 있는 이상반응과, 시험군의 발생빈도와 관계없이 중대한 이상반응 또는 3등급 이상의 이상반응이 보고되었고 위약군과 2% 이상 발생률의 차이가 있는 이상반응을 요약한 것이다. 1 PT term 중 혈소판감소증(thrombocytopenia), 혈소판수 감소(platelet count decreased) 포함 2 PT term 중 말초 신경병증(neuropathy peripheral), 말초감각신경병증(peripheral sensory neuropathy), 말초감각운동신경병증(Peripheral sensorimotor neuropathy) 포함 3 기타 분류되지 않는 발진(HLT rashes, eruptions and exanthems) (4) 주요 이상반응 ① 혈소판 감소증 • 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1) 익사조밉요법을 받은 환자의 17%에서 3등급의 혈소판 감소증이 보고되었고, 익사조밉요법을 받은 환자의 13%에서 4등급의 혈소판 감소증이 보고되었다. 혈소판 수혈을 받은 비율은 익사조밉요법군에서 10%, 위약요법군에서 7%였다. • 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM3) 3등급의 혈소판 감소증은 익사조밉군 환자의 4%에서 보고된 반면, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 4등급의 혈소판 감소증은 익사조밉군 환자의 1%, 위약군 환자에서 1%미만으로 나타났다. 혈소판 감소증의 중대한 이상반응은 익사조밉군 및 위약군 환자의 1%미만에서 보고되었다. • 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM4) 3등급의 혈소판 감소증은 익사조밉군 환자의 2%에서 보고된 반면, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 익사조밉군과 위약군 모두 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. ② 소화기계 • 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1) 설사가 익사조밉요법군 환자의 52%에서 보고되었고, 위약요법군 환자의 43%에서 보고되었으며, 변비는 각각 35%와 28%, 오심은 32%와 23%, 구토는 26%와 13%에서 각각 보고되었다. 설사로 인해 세 가지 약물 중 한 가지 이상을 중단한 비율은 익사조밉요법군의 3%, 위약요법군의 2% 이었다. ③ 말초신경병증 • 레날리도마이드 및 덱사메타손과…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
이 약은 강력한 CYP3A4유도제(리팜핀, 페니토인, 카바마제핀, St. John’s Wort)와의 병용투여를 피한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 696300450
- 일반명코드
- 681401ACH
- 품목기준코드
- 201706267
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.10.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 상하부 밝은 분홍색의 경질캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요