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텔로핀셋정80/5/12.5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)
(주)제뉴파마 · 텔미사르탄 + 클로르탈리돈 + 암로디핀베실산염 80mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
어떻게 먹나요
이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(텔미사르탄과 암로디핀의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다. 텔미사르탄/암로디핀의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 40/5/12.5밀리그램을 투여할 수 있으며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대 투여용량은 80/5/25밀리그램이다. 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 클로르탈리돈 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
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효능효과
텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
용법용량
이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(텔미사르탄과 암로디핀의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다. 텔미사르탄/암로디핀의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 40/5/12.5밀리그램을 투여할 수 있으며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대 투여용량은 80/5/25밀리그램이다. 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 클로르탈리돈 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다. 3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분, 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 이뇨제 또는 설폰아미드계열 약물에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자 2) 임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3) 수유부 4) 담도폐쇄성 질환자 5) 중증의 간장애 환자 6) 중증의 대동맥판협착증 환자 7) 쇽 환자 8) 이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자 9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 10) 무뇨증 환자 11) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min) 12) 불응성 저칼륨혈증 환자 13) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자 14) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증) 15) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자 16) 리튬요법을 받고 있는 환자 17) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 원발성 알도스테론증 환자 원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 2) 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자 다른 혈관이완제와 마찬가지로 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자의 경우, 특히 주의해야 한다. 3) 간장애 환자 암로디핀은 간에서 광범위하게 대사되며 텔미사르탄은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 따라서 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다. 따라서 경증 또는 중등증의 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 텔미사르탄 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다. 클로르탈리돈은 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자에서 간성혼수를 유발시키거나, 간기능을 악화시킬 수 있다. 4) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자 텔미사르탄 투여시 위장관계 이상반응이 위약 투여시보다 더 자주 나타났다. 위장관 출혈이 임상시험에서 드물게 관찰된 바 있으며 대부분 위장관 질환을 가진 환자에서 초기에 나타났다. 따라서 위장관계 질환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다. 5) 신혈관 고혈압 환자 좌우 양쪽의 신동맥협착증이나 한쪽 신장만 기능하는 경우의 신동맥협착증이 있는 환자를 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료할 경우에는 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다. 양쪽 또는 한쪽의 신동맥협착증이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 마찬가지로 혈청 크레아티닌 또는 혈중 요산질소의 상승이 예측된다. 6) 중증의 저혈압 환자 7) 투석을 해야하는 신부전 환자 8) 고령자 9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 10) 중증 혈관경화증 또는 뇌동맥 경화증 환자(급격한 이뇨가 나타나는 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있다.) 11) 본인 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자(통풍 혹은 당뇨병을 악화 또는 유발시킬 수 있다.) 12) 설사, 구토 환자(전해질 실조를 일으킬 수 있다.) 13) 부갑상샘 기능항진증 환자(고칼슘혈증을 악화시키거나 유발시킬 수 있다.) 14) 디기탈리스제, 당질부신피질 호르몬제 또는 부신피질자극호르몬(ACTH) 투여를 받는 환자 15) 염 제한요법 환자(저나트륨혈증이 나타날 수 있다.) 16) 교감신경 절제 환자(이 약의 강압작용이 증강될 수 있다.) 17) 영아 4. 이상반응 (1) 텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈 복합제 이 약에 대한 안전성은 텔미사르탄/암로디핀 복합제에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 381명을 대상으로 ‘텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈 병용투여(40/5/12.5밀리그램 2주 투여 후 80/5/25 밀리그램 6주 투여, 192명) 또는 텔미사르탄/암로디핀 복합제(40/5밀리그램 2주 투여 후 80/5 밀리그램 6주 투여, 189명)를 투여한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험에서 평가되었다. 텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈 병용투여군 및 텔미사르탄/암로디핀 복합제군의 이상반응 발생률은 각각 15.6%(30/192명) 및 9.5%(18/189명)이었다. 임상시험 중 인과관계와 상관없이 1% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다. 표1. 임상시험 중 1% 이상 보고된 이상반응, 환자수(%) 기관 이상반응 이 약 투여군 (n=192) 텔미사르탄과 암로디핀 복합제 투여군(n=189) 신경계 어지러움 11(5.7) 4(2.1) 대사 및 영양이상 이상지질혈증 0(0.0) 2(1.1) 근골격계 및 결합조직 요통 0(0.0) 2(1.1) 피부 및 피하조직 발진 2(1.0) 0(0.0) 임상시험 중 이 약 또는 텔미사르탄/암로디핀 복합제 투여와 관련이 있다고 보고된 약물관련 이상반응을 표2에 나타내었다. 표2. 임상시험중 보고된 약물이상반응, 환자수(%) 기관 약물이상반응 이 약 투여군(n=192) 텔미사르탄과 암로디핀 복합제 투여군(n=189) 신경계 어지러움 11(5.7) 4(2.1) 기립성 어지러움 1(0.5) 0(0.0) 두통 1(0.5) 1(0.5) 지각감퇴 0(0.0) 1(0.5) 위장관계 복부통증 1(0.5) 0(0.0) 항문출혈 1(0.5) 0(0.0) 구역 1(0.5) 0(0.0) 출혈성 위염 1(0.5) 0(0.0) 변비 0(0.0) 1(0.5) 눈 망막출혈 1(0.5) 0(0.0) 시각이상 1(0.5) 0(0.0) 전신 및 투여부위 상태 흉부 불편감 1(0.5) 0(0.0) 흉통 1(0.5) 0(0.0) 무기력 0(0.0) 1(0.5) 대사 및 영양이상 저칼륨혈증 1(0.5) 0(0.0) 저나트륨혈증 1(0.5) 0(0.0) 이상지질혈증 0(0.0) 2(1.1) 감염 치은염 1(0.5) 0(0.0) 양성, 악성 및 명시되지 않은 신생물 (낭포 및 용종 포함) 위장관 점막하 종양 1(0.5) 0(0.0) 정신계 불면증 1(0.5) 0(0.0) 호흡기계, 흉부 및 종격동 호흡곤란 1(0.5) 1(0.5) 피부 및 피하조직 발진 1(0.5) 0(0.0) 혈관계 저혈압 1(0.5) 0(0.0) 상처, 중독 및 시술시 합병증 이물 0(0.0) 1(0.5) 근골격계 및 결합조직 근골격 경직 0(0.0) 1(0.5) 임상 실험실 검사결과에서 기저 시점에는 정상이었으나, 임상시험용의약품 투여 후 임상적으로 유의한 비정상이 관찰된 항목은 다음과 같다. 텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈 병용투여군: 나트륨, 칼륨, 요산 각 1건 텔미사르탄/암로디핀 복합제군: ALT, AST, 크레아틴키나제(CK), 포도당, 중성지방(TG) 각 1건 (2) 텔미사르탄과 암로디핀 복합제 ① 임상시험 텔미사르탄과 암로디핀의 병용투여는 1,200명 이상의 고혈압 환자들에서 그 안전성이 평가되었다. 이 환자들 중 320명은 6개월 이상 이들 약물에 노출되었으며 120명은 1년 이상 노출되었다. 이상반응은 전반적으로 경증으로 일시적으로 발현되었으며, 치료 중단이 필요한 경우는 드물었다. 위약 대조 요인 설계 임상 시험에서 2% 이상 발생한 이상반응으로, 위약군(n=46)에 비해 암로디핀/텔미사르탄 투여군(n=789)에서 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 다음과 같다. 표 3. 2% 이상 발현되었으며, 위약보다 발현율이 높은 이상반응 암로디핀/텔미사르탄병용투여군(n=789) 위약군(n=46) 말초부종 4.8% 0.0% 어지러움 3.0% 2.2% 기립성 저혈압* 6.3% 4.3% 요통 2.2% 0% *기립성 저혈압: 이완기 혈압 > 10 mmHg 감소 및/또는 수축기 혈압> 20 mmHg 감소 또한 이 약을 투여받은 환자에서 1% 이상 발현된 다른 이상반응으로는 어지러움 (2.0% vs 2.2%, 위약 대비) 및 두통 (1.4% vs 4.3%, 위약 대비)이 있었다. 동 임상 시험에서 이 약을 투여받은 모든 치료 환자군의 2.2% 및 위약으로 투여받은 환자군의 4.3%에서 이상 반응으로 인해 임상 시험을 중단하였다. 이 약의 치료를 중단하게 된 가장 흔한 이유는 말초부종, 어지러움 및 저혈압 (각각 0.5% 이하)이었다. ② 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.28%(20/610명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.49%(3/610명, 총 3건)로 간세포암종, 뇌경색, 울혈성심부전 각 0.16%(1/610명, 1건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%(1/610명, 총 1건)로 울혈성심부전 0.16%(1/610명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.31%(8/610명, 총 8건)로 보고되었으며, 간세포암종, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부 통증, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.33%(2/610명, 총 2건)로 상복부불쾌감, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)가 보고되었다. (3) 개개 주성분에 대한 추가정보 비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 1) 텔미사르탄 ① 임상시험 위약대조 임상시험에서 텔미사르탄을 투여한 환자에서 1% 이상 나타났으며 위약 투여환자보다 더 빈번하게 발현된 이상반응은 다음과 같다. 표 4. 1% 이상 발현되었으며, 위약보다 발현율이 높은 이상반응 텔미사르탄 투여군(n=1,455) 위약군(n=380) 상기도 감염 7% 6% 요통 3% 1% 부비동염 3% 2% 설사 3% 2% 인후염 1% 0% 또한 텔미사르탄을 투여받은 환자에서 1% 이상 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
자몽 쥬스: 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.
칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄 · 비타민·엽산
칼슘염 및 비타민D : 티아지드계 이뇨제와 병용시 임상수치가 유의성 있게 증가한다.
허브·건강기능식품
CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트(hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 698004890
- 일반명코드
- 682800ATB
- 품목기준코드
- 202503054
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.3.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 타원형 이층정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요