디케이에스에이치코리아(주) · 베르테포르핀 15mg · 주사제
상한금액 (1병)
1,129,069원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 10,161,621원
다음 환자의 광역학요법(Photodynamic Therapy) 1. 연령 관련 황반변성(age-related macular degeneration)에 의한 주로 전형적이거나 또는 잠재적 타입의 황반하 맥락막 신생혈관(subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자 2. 병적근시(pathologic myopia) 또는 안히스토플라스마중에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자 (병리적 근시에 의한 황반하 맥락막 신생혈관의 치료에 대한 임상시험결과(1차유효성 평가 변수 : 시력저하가 3lines 이하의 환자비율)에서 치료 후 1년에서 비쥬다인 투여군은 위약군에 비해 통계학적으로 유의한 효과를 나타내었으나(비쥬다인 86%, 위약67%), 2년에서는 더 이상 유의한 차이가 없었다(비쥬다인79%, 위약72%).)
비쥬다인은 연령관련황반변성, 병적 근시 또는 안히스토플라스마증 환자 치료 경험이 있는 안과 전문의에 의해 투여되어야 한다. 1. 성인에서 비쥬다인 광역학 요법(Photodynamic Therapy: PDT)의 치료과정은 다음과 같이 2단계로 진행된다. 1) 제1단계 6 mg/m2 체표면적의 용량을 30 mL 주사액(주사용수, 5% 포도당 용액)에 희석하여 10분간에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 2) 제2단계 이 약을 정맥 내 주입 시작 후 15분 시점에서 slit-lamp와 contact lens를 이용하여 50 Joules/cm2 non-thermal red right(689 nm)을 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization) 병변 부위에 직접 조사하여 약물을 광활성화시킨다. 약물의 주입과 빛 조사의 시간차가 치료효과를 좌우할 만큼 굉장히 중요하다. 600 mW/cm2를 83초간 조사하면 추천하는 50 Joules/cm2 의 빛의 용량이 된다. 맥락막 신생…
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다음 환자의 광역학요법(Photodynamic Therapy) 1. 연령 관련 황반변성(age-related macular degeneration)에 의한 주로 전형적이거나 또는 잠재적 타입의 황반하 맥락막 신생혈관(subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자 2. 병적근시(pathologic myopia) 또는 안히스토플라스마중에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자 (병리적 근시에 의한 황반하 맥락막 신생혈관의 치료에 대한 임상시험결과(1차유효성 평가 변수 : 시력저하가 3lines 이하의 환자비율)에서 치료 후 1년에서 비쥬다인 투여군은 위약군에 비해 통계학적으로 유의한 효과를 나타내었으나(비쥬다인 86%, 위약67%), 2년에서는 더 이상 유의한 차이가 없었다(비쥬다인79%, 위약72%).)
비쥬다인은 연령관련황반변성, 병적 근시 또는 안히스토플라스마증 환자 치료 경험이 있는 안과 전문의에 의해 투여되어야 한다. 1. 성인에서 비쥬다인 광역학 요법(Photodynamic Therapy: PDT)의 치료과정은 다음과 같이 2단계로 진행된다. 1) 제1단계 6 mg/m2 체표면적의 용량을 30 mL 주사액(주사용수, 5% 포도당 용액)에 희석하여 10분간에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 2) 제2단계 이 약을 정맥 내 주입 시작 후 15분 시점에서 slit-lamp와 contact lens를 이용하여 50 Joules/cm2 non-thermal red right(689 nm)을 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization) 병변 부위에 직접 조사하여 약물을 광활성화시킨다. 약물의 주입과 빛 조사의 시간차가 치료효과를 좌우할 만큼 굉장히 중요하다. 600 mW/cm2를 83초간 조사하면 추천하는 50 Joules/cm2 의 빛의 용량이 된다. 맥락막 신생혈관의 병변 크기(병변의 최대 직경)는 플루오레세인 혈관조영(fluorescein angiography)과 안저촬영(fundus photography)을 이용하여 측정한다. 빛을 적용하는 부위는 모든 신생혈관 병변 부위를 커버해야 한다. 만약 두 눈을 모두 치료해야 하는 경우, 두 번째 눈은 첫 번째 눈에 레이저를 시술한 후, 즉시 레이저 시술을 실시해야 하며, 처음 약물 주입 시점으로부터 20분이 경과되지 않아야 한다. 비쥬다인 광역학요법을 받은 환자는 3개월 간격으로 검사해야 하며, 재유출 소견이 보이는 경우에는 비쥬다인을 재투여하여 치료해야 한다. 비쥬다인은 3개월 ±2주 마다 투여될 수 있다. 2. 비쥬다인 조작 및 투여 - 이 약은 정맥 내 주입한다. - 7.0 mL의 주사용 증류수를 주사기에 담아 이 약의 바이알에 넣어 2.0 mg/mL 농도의 용액 7.5 mL를 만든다. - 6 mg/m2 체표면적 용량에 해당하는 비쥬다인 주사액을 취하여 5% 포도당 주사액으로 희석하여 총 투여량이 30 mL가 되도록 한다. - 직접적인 밝은 빛에서 사용하지 않아야 한다. - 생리식염주사액을 사용해서는 안 된다. - 눈 또는 피부에 직접 적용해서는 안 된다. 3. 고령자 (65세 이상) 65세 이상의 고령자에서 이 약의 용법용량은 성인과 같다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 포르피린증 환자 2) 이 약의 성분에 대해 과민증이 있는 환자 3) 중증의 간 기능 장애가 있는 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간기능 장애 환자 이 약은 간에서 대사되어 담즙으로 배설된다. 중등도의 간기능 장애 환자 또는 담도 폐색 환자에 대해서는 현재까지 사용 경험이 없으므로 치료를 신중히 고려해야 한다. 베르테포르핀은 일차적으로 담관(간장)을 통해 배출되므로 이 약의 노출이 증가될 가능성이 있다. 하지만 경증의 간장애 환자에서는 이 약의 노출이 유의하게 증가하지는 않기 때문에 용량 조절이 필요하지 않다. 2) 시력저하 치료 후 1주일 이내에 심각한 시력저하(4 lines 이상)를 경험한 환자의 경우에는 투여 전의 시력으로 완전히 회복되지 않는 한 이 약을 재투여 해서는 안된다. 담당 의사는 재투여에 대한 잠재적인 위험성 대비 유익성을 신중하게 판단해야 한다. 3) 심혈관계 질환이 있는 환자에게서 심근경색의 위험성이 보고되었으므로 신중히 투여하여야 한다. 3. 이상반응 1) 위약대조 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 연령관련 황반변성(AMD)으로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(subfoveal CNV)을 보이는 환자들에게 있어 이 약의 투여와 잠재적으로 관련 있는 것으로 고려되었다. 병적 근시환자 및 눈 히스토플라스마증 환자에서 보고된 이상반응들은 AMD환자에서 보고된 것과 유사하였다. 대부분의 이상반응들은 경증~중등도이며 일시적이었다 다음은 임상시험에서 나타난 이상반응을 MedDRA 기관분류에 따라 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 나열한 것이다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 이상반응명 빈도 (CIOMSⅢ) 안구 이상 망막박리 흔하지 않게 망막 출혈 흔하지 않게 유리체 출혈 흔하지 않게 시야 손상주1) 흔하게 시력 저하주2) 흔하게 시야 결함주3) 흔하게 망막 부종#) 흔하지 않게 망막 허혈(망막 또는 맥락막 혈관 비관류)#) 드물게 위장관계 이상 오심 흔하지 않게 일반 질환 및 투여부위 증상 흉통주#) 흔하게 무력증 흔하게 주사부위 부종 흔하게 주사부위 염증 흔하게 주사부위 혈관 외 유출 흔하게 주사부위 통증주4) 흔하게 발열 흔하지 않게 주사부위 출혈 흔하지 않게 주사부위 변색 흔하지 않게 주사부위 과민증 흔하지 않게 권태감주5)#) 드물게 면역계 이상 과민증주5)#) 흔하게 근골격계 및 결합조직 이상 등 통증주4) 흔하게 신경계 이상 실신주5)#) 흔하게 두통주5)#) 흔하게 현훈주5)#) 흔하게 감각저하 흔하지 않게 호흡기, 흉부 및 종격 이상 호흡곤란 흔하게 피부 및 피하조직 이상 광과민증주6) 흔하게 발진주5)#) 흔하지 않게 소양증주5)#) 흔하지 않게 두드러기주5)#) 흔하지 않게 혈관 이상 고혈압 흔하지 않게 주1) 흐리거나 뿌옇거나 희미하게 보임 또는 빛의 섬광화(flash of light) 주2) 치료 후 7일 이내에 심각한 시력저하(4 lines 이상)가 위약 대조 3상 임상시험에서는 베르테포르핀 투여 환자의 2.1%에서 보고되었고, 비대조 임상시험에서는 환자의 1% 미만에서 보고되었다. 이 이상반응은 주로 AMD로 인한 잠복성 맥락막 혈관신생(occult, CNV)을 보이는 환자에서 발생하였다. 몇몇 환자들에서 시력이 부분적으로 회복되었다. 주3) 회색 또는 어두운 테들, 암점 및 검은 점들과 같은 시각영역 이상 주4) 주입과 관련된 등통증 및 가슴통증은 골반, 어깨 이음뼈 또는 흉곽뿐 아니라 다른 부위까지 퍼질 수 있다. 이 약의 주입 도중 나타나는 등통증은 용혈 또는 알러지 반응의 증거로 볼수 없으며, 보통 이약의 주입을 종료하면 사라졌다. 주5) 이 약의 주입과 관련된 혈관미주신경반응(실신직전 상태)과 과민 반응이 보고되었다. 일반적인 증상으로는 두통, 권태감, 실신, 발한, 현기증, 발진, 두드러기, 소양증, 호흡곤란, 홍조와 혈압 또는 심박 변동이 있다. 드물게 이 반응들은 심각하고 잠재적으로 발작을 일으킬 수 있다. 주6) 광과민성반응 (환자군의 2.2%,비쥬다인의 1% 미만) 비쥬다인주입후 24시간이내에 대체로 자연광에 노출시 햇볕에 탄 형태로 나타났다. 이런 반응은 "4. 일반적 주의 1) 치료 후 광과민"항의 지침에 따라서 피하여야 한다. #) 자발보고의 발현빈도는 연령 관련 황반변성 및 병적 근시환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험을 통합 분석한 것임. 2) 대상환자 수가 파악되지 않아 발현빈도가 미정인 시판 중 자발 보고된 이상반응 이상반응명 안구 이상 망막색소상피열공 황반 부종 전신 및 투여부위 증상 주사부위 물집 주사부위 괴사 면역계 이상 아나필락시스 반응 검사결과 불규칙한 심박 신경계 이상 실신직전상태(혈관미주신경반응) 생식계 및 유방 이상 골반통 피부 및 피하조직 이상 다한증 혈관 이상 혈압 변동 홍조 3) 이 외에 임상시험에서 1-10%의 환자에서 발생한 이상반응은 다음과 같다. ① 눈 : 안검염, 백내장, 결막염/결막의 충혈, 안구건조, 안구 가려움증, 망막하 또는 유리체 출혈을 동반하거나 동반하지 않은 심각한 시야손실 ② 전신 : 무력증, 등의 통증(일차적으로 약물 주입하는 동안), 발열, 인플루엔자 증상, 광과민성 반응 ③ 심혈관계 : 심방 세동, 고혈압, 말초 혈관장애, 정맥류 ④ 피부 : 습진 ⑤ 소화기계 : 변비, 위장기계 암, 구역 ⑥ 혈액 및 림프계 : 빈혈, 백혈구 수치 증가 또는 감소 ⑦ 간 : 간기능 수치 증가 ⑧ 대사/영양 : 알부민뇨, 크레아티닌 증가 ⑨ 근골격계 : 관절통, 관절증, 근무력증 ⑩ 신경계 : 지각감퇴증, 수면장애, 현기증 ⑪ 호흡기계 : 기침, 인두염, 폐렴 ⑫ 감각기관 : 백내장, 청력감소, 복시, 눈물분비 장애 ⑬ 비뇨 생식기계 : 전립선 질환 4) 국내 시판 후 조사 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 842명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현 증례율은 1.31%(11명/842명, 17건)이고 시력저하, 망막출혈, 주사부위출혈이 각 3건(0.36%) 유리체출혈이 2건(0.24%), 맥락막 혈관신생, 망막색소 상피 박리, 망막박리, 흉터, 등의 통증, 두통이 각 1건(0.12%) 보고되었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례로는 총 11건(0.95%)으로 주사부위출혈이 3건(0.36%), 시력저하, 유리체출혈이 각 2건(0.26%), 망막출혈, 흉터, 등의 통증, 두통이 각 1건(0.12%)이 보고되었다. 보고된 유해사례 중 망막색소 상피 박리 및 흉터는 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례였다. 본 사용성적조사기간 중 중대한 유해사례는 5명에서 총 8건이 보고되었으며, 망막출혈, 유리체출혈 각 2건, 시력저하, 맥락막 혈관신생, 망막색소상피박리, 망막박리 각 1건이었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 ‘중대한 유해사례’ 약물 유해반응 및 예상하지 못한 약물유해반응‘은 16명에게서 43건이며, 이 중 중대한 유해사례는 35건이었다. 자발 보고된 중대한 유해사례는 시력저하 9건, 망막 출혈 5건, 맥락막 혈관신생 4건, 망막허혈 3건, 망막흉터 2건, 망막박리, 복통, 눈의 비정상감각, 상태악화, 안면부종, 눈 이물감, 주사부위 홍반, 주사부위 일혈, 주사부위 부종, 안압상승, 황반원공, 통증, 망막변성, 망막이상, 망막부종, 암점, 피부병변, 시각장애, 유리체절제술이 각각 1건이다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다. 4. 일반적 주의 1) 치료 후 광과민 - 이 약을 투여 받은 환자는 투여 후 48시간 동안 광과민성을 나타내므로, 그 기간 동안은 직사광선이나 인공 선탠 시술소, 밝은 할로겐 불빛 또는 수술실이나 치과에서와 같은 밝은 실내 불빛에 보호되지 않은 피부, 눈 또는 기타 신체 기관을 직접적으로 노출하여서는 안된다. 또한 이 약 투여후 48시간 동안은 맥박산소포화도측정기(Pulse oximeter)와 같이 빛을 조사하는 의료기구로부터의 장기간의 빛 노출을 피해야 한다. 이 약 투여 후 48시간 이내에 응급수술이 필요한 경우에는 가능한 많은 내부 장기들을 강한 빛으로부터 보호하여야 한다. - 만약 치료 후 첫 48시간 이내에 실외로 나갈 경우에는, 반드시 빛을 강하게 차단하는 진한 선글라스를 착용하여 눈을 보호하고, 적절한 옷, 모자 등으로 피부를 보호해야 한다. UV 햇빛차단제는 광과민성 반응을 효과적으로 차단할 수 없다. - 정상적인 실내 빛은 위험을 초래하지 않는다. 환자가 어두운 곳에 있어서는 안 되며, 정상적인 실내 빛은 광-표백이라고 불리는 과정을 통해 피부로부터 이 약의 주성분인 베르테포르핀의 분해를 촉진시키므로 정상적인 일반 실내 빛에 피부를 노출시키는 것이 좋다. 2) 혈관 밖 유출 - 이 약을 정맥 내 주입을 하는 동안 혈관 밖으로 유출되지 않도록 신중하게 투여해야 한다. 이 약이 혈관 밖으로 유출되는 경우에는 (특히 빛에 노출되었을 때) 주사 부위의 심한 통증, 염증, 종창, 수포, 탈색을 유발할 수 있다. 이 통증을 경감시키기 위해 진통제를 사용할 수도 있다. 혈관 외 유출에 의한 주사부위 국소 피부 괴사가 보고되었다. - 혈관 외 유출을 피하기 위해 다음과 같은 표준적인 주의사항을 준수하여야 한다 : 이 약의 주입을 시작하기 전에 IV line이 잘 흐르는지 확인해야 하고, 주입 중 내내 신중하게 모니터링 하며, 가능한 한 가장 굵은 팔뚝 정맥 (전완부가 선호됨)에 주입하고 손등의 작은 정맥은 피하도록 한다. 만약 이 약이 혈관 밖으로 유출되면 즉시 정맥주입을 중단하고 주사 부위에 냉압 요법(cold compression)을 실시해야 한다. 혈관 외 유출부위는 심각할 수 있는 국소 화상을 예방하기 위하여 종창 및 탈색이 사라질 때까지 직사광선으로부터 철저하게 보호되어야 한다. 3) 의학적 감독 - 이 약의 주입과 관련하여 흉통, 혈관-미주신경 반응 및 과민반응이 보고되었다. 혈관-미주신경 반응 및 과민반응은 실신, 발한, 현기증, 발진, 호흡곤란, 홍조, 혈압 및 심박수의 변화와 같은 전신적 증상들과 관련이 있다. 드물게 이 반응들은 심각하고 발작을 잠재적으로 일으킬 수 있다. 환자들은 이 약을 투여 받는 동안 면밀한 의학적인 감독을 받아야 한다. -이 약을 투여 받은 환자에서 아나필락시스 반응 사례가 관찰되었다. 주입 도중 또는 주입 후 아나필락시스 또는 그 외 심각한 알레르기 반응이 발생하면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 4) 마취상태 환자에게 투여 이 약을 마취상태의 환자에게 투여한 임상 자료는 없다. 진정시키거나 마취시킨 피그에게 환자의 추천 용량의 10배가 넘는 용량의 약을 bolus 주사로 투여했을 때 사망 등을 포함한 심각한 혈액학적 이상을 나타내었는데 이는 보체 활성에 기인한 결과로 짐작된다. 미리 디펜히드라민을 투여했을 때 이러한 작용이 감소되는 것으로 보아 히스타민이 이 과정에 역할을 하는 것으로 판단된다. 이 작용은 의식이 있는 진정시키지 않은 피그와 인간을 포함한 다른 종에서는 관찰되지 않았다. 베르테포르핀은 투여환자의 최대 예상 혈중농도의 5배 이상을 투여했을 때 in vitro 상의 인간의 혈중…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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