클리니젠코리아(유) · 덱스라족산 0.5g · 주사제
상한금액 (1병)
138,396원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 1,245,564원
독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300 mg/m2 또는 540 mg/m2인 성인 진행성유방암 환자에서 추가적인 안트라사이클린 치료가 필요한 경우 독소루비신이나 에피루비신으로 인한 심장독성 방지
○ 덱스라족산은 독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300 mg/m2 또는 540 mg/m2인 환자에서 추가 투여가 필요한 경우에 투여한다. 이 약은 독소루비신 또는 에피루비신의 10배에 해당하는 용량을 독소루비신 또는 에피루비신 투여 약 30분 전에 15분간에 걸쳐 짧게 점적정맥주사한다. 독소루비신 50 mg/m2 을 투여하는 경우 이 약을 500 mg/m2 투여하고, 에피루비신 60 mg/m2를 투여하는 경우, 이 약을 600 mg/m2 투여한다. ○ 신장애 환자 중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 40 mL/min 미만)에 투여할 경우, 이 약의 용량을 50 % 감량하도록 한다. ○ 간장애 환자 용량비율을 유지해야 한다. 즉, 안트라사이클린의 용량이 줄어들면 이 약의 용량도 그에 맞추어 줄여야 한다. ○ 각 바이알 내용물을 재조제할 때는 25 mL의 주사용 멸균수로 가볍게 흔들어 용해시킨다. 재조제한 용액 은 약 1.6의 …
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독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300 mg/m2 또는 540 mg/m2인 성인 진행성유방암 환자에서 추가적인 안트라사이클린 치료가 필요한 경우 독소루비신이나 에피루비신으로 인한 심장독성 방지
○ 덱스라족산은 독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300 mg/m2 또는 540 mg/m2인 환자에서 추가 투여가 필요한 경우에 투여한다. 이 약은 독소루비신 또는 에피루비신의 10배에 해당하는 용량을 독소루비신 또는 에피루비신 투여 약 30분 전에 15분간에 걸쳐 짧게 점적정맥주사한다. 독소루비신 50 mg/m2 을 투여하는 경우 이 약을 500 mg/m2 투여하고, 에피루비신 60 mg/m2를 투여하는 경우, 이 약을 600 mg/m2 투여한다. ○ 신장애 환자 중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 40 mL/min 미만)에 투여할 경우, 이 약의 용량을 50 % 감량하도록 한다. ○ 간장애 환자 용량비율을 유지해야 한다. 즉, 안트라사이클린의 용량이 줄어들면 이 약의 용량도 그에 맞추어 줄여야 한다. ○ 각 바이알 내용물을 재조제할 때는 25 mL의 주사용 멸균수로 가볍게 흔들어 용해시킨다. 재조제한 용액 은 약 1.6의 pH를 가진다. 주사 부위의 혈전정맥염 발생의 위험을 피하기 위해, 이 약은 다음 표를 참조하여 주입 직전에 링거젖산용액 혹은 0.16M의 락트산나트륨 용액으로 더 희석시켜야 한다. 희석용액의 양은 바이알 당 25mL에서 100mL이 될 수 있으며, 용액의 pH를 증가시키기 위해 가능한 많은 양의 희석액(25 mL의 재조제된 용액에 최대 100mL의 희석액)을 사용하는 것이 권장되나, 환자의 혈류학적 상태에 따라 적은 용량의 희석액이 사용될 수 있다(재조제된 용액 25 mL 당 최소 25 mL의 희석액 사용) <표 1> 바이알 당 재조제에 사용되는 주사용 멸균수의 양(mL) 및 희석된 제품의 최종 부피(mL) 재조제에 사용되는 주사용 멸균수의 양(mL) 링거젖산용액 또는 0.16M 락트산나트륨용액으로 희석 후 최종 부피(mL) 바이알 (1개) 25 mL 50~125 mL 바이알 (2개) 50 mL 100~250 mL 바이알 (3개) 75 mL 150~375 mL 바이알 (4개) 100 mL 200~500 mL * 링거 젖산용액을 사용하여 바이알 1개를 최종부피 50mL로 희석하였을 때 대략의 pH 2.2, 최종부피 125mL로 희석하였 때 대략의 pH 3.3. 0.16M 락트산나트륨 용액을 사용하여 바이알 1개를 최종부피 50mL로 희석하였을 때 대략의 pH 2.9, 최종부피 125mL로 희석하였 때 대략의 pH 4.2임. 재조제된 용액 및 희석된 제품은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 4시간 이내 사용하여야 하며 남은액은 폐기한다.
1. 경고 1) 이 약은 독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300mg/m2 또는 540 mg/m2인 환자에서 추가 투여가 필요한 경우에 투여한다. 2) 이 약은 화학요법에 의한 골수억제 작용을 증가시킬 수 있다. 이 약을 투여받은 환자에서 최저점에서의 세포수가 낮을 수 있으므로 혈액학적 모니터링이 필요하다. 일반적으로 백혈구감소증 및 혈소판감소증은 이약을 중단하면 빠르게 회복된다. 이 약의 투여량이 1,000 mg/m2를 초과되는 고용량의 화학요법 시, 골수억제가 유의하게 증가할 수 있다. 3) 이 약은 국소이성화효소II 억제 작용을 가진 세포독성물질이므로, 이 약과 다른 화학요법제의 병용투여시 이차성 악성종양의 위험을 증가시킬수 있다. 암환자는 치료제에 상관없이 이차성 악성종양의 위험이 증가한다. 암 치료를 받은 환자 또한 이차성 악성종양의 위험이 증가한다. 4) 임상시험에서, 몇 가지 세포독성물질(예, 에토포사이드, 독소루비신, 시클로포스파마이드)로 화학요법을 받고 있는 소아호지킨병 또는 소아 급성림프구 백혈병 환자에서 이차성 악성종양(급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS))이 보고되었다. 시판 후 조사에서, 성인 유방암 환자에서 급성 골수성 백혈병(AML)이 흔하지 않게 보고되었다. 5) 항암효과에 대한 간섭 : 이 약과 안트라사이클린계 항암제 모두 국소이성화효소 저해제이므로 작용기전에 근거해서 이 약이 안트라사이클린계 항암제의 항암효과를 간섭했을 것이다. 대부분의 성인 대상 임상시험에서 이 약 시험군과 대조군에서의 종양 반응률과 전체 생존율에서 유의한 차이는 없었다. 진행성 유방암 환자를 대상으로 실시한 한 건의 임상시험에서 이 약을 독소리비신과 병용 투여한 환자들에서의 종양반응률이 위약과 독소루비신을 투여한 환자들에서보다 유의하게 감소되는 것이 보고되었다. 이 시험에서 위약에 대한 반응률(60.5%)이 높았던 것이 반응률 차이가 나타난 것으로 보이는 원인이 될 수 있다. 반응률의 차이가 났으나 이 약 또는 위약을 투여 받은 환자 간의 종양진행까지의 시간(TTP: Time to Progression) 또는 전체생존에 유의한 차이는 없었다. 이 약 투여군과 안트라사이클린 단독 치료군 간에 종양학 결과(무사건 생존율) 차이를 보고한 소아 연구는 없었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대한 과민반응이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 계획된 독소루비신 누적투여량이 300 mg/m2 (또는 다른 안트라사이클린계 항암제의 경우 누적등가량) 미만인 0-18세의 소아 및 청소년 4) 황열 백신 접종 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자 2) 신장애 환자 3) 12개월 이내 심근경색이 있었거나, 기존의 심부전(안트라사이클린 치료에 의한 2차 임상적 심부전 포함), 조정되지 않는 협심증 또는 증상성 심장판막증이 있는 환자(이 약의 사용을 뒷받침해주는 데이터는 없다.) 4) 덱스라족산에 과민반응 병력이 있는 환자 4. 이상반응 1) 이 약은 안트라사이클린 항암요법과 병용하여 투여하며, 결과적으로 이 약과 안트라사이클린의 이상반응 프로파일에 대한 상대적 기여도는 불명확할 수 있다. 매우 자주 발생하는 이상반응은 혈액학적 이상반응과 소화기계 이상반응이며, 주로 빈혈, 백혈구감소증, 구역, 구토, 구내염, 무기력 및 탈모증이었다. 이 약의 골수억제 효과는 화학요법의 작용에 부가적으로 나타날 수 있다. 이차성 악성종양, 특히 급성 골수성 백혈병(AML)의 발생 위험이 증가되는 것이 보고되었다. 2) 다음의 이상반응은 임상시험에서 보고되고 이 약과의 관련성이 타당한 이상반응을 포함하고 있다. 다음은 이 약을 독소루비신과 20 : 1, 에피루비신과 10 : 1로 병용 투여받은 성인 암환자를 대상으로 실시한 8개의 임상시험으로부터의 통합자료이다. 다음 표는 임상시험들에서 유래된 대조약의 자료를 나타내고 있으며, 화학요법만 받는 대조군 환자들도 참고될 수 있다. 자주 또는 매우 자주 발생하는 반응들은 이 약 또는 대조군에서 더 빈번히 발생하는지 여부와 관련없이, 이 약과의 연관성이 합당한 경우에 표시한다. 이상반응은 MedDRA 시스템 기관 별로 나열되었다. 한 시스템에서는 빈도순으로 가장 빈번한 반응 먼저 나열된다. 하나의 빈도에서는 중증 순서대로 나타내었다. 이상반응은 빈도를 기재하고 다음의 기준을 바탕으로 가장 흔한 반응 순으로 순위를 매긴다 : 매우 자주(≥ 1/10) ; 자주(≥ 1/100 에서 < 1/10) ; 때때로(≥ 1/1,000 에서 < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000 에서 < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000) <표1> 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 병용투여 (375명) 화학요법 단독(157명) 빈도 감염 및 침습 패혈증 0.5 % 0 때때로 감염 0.8 % 0 때때로 혈액 및 림프계 백혈구 감소증 19.1 % 24.6 % 매우 자주 빈혈 14 % 18 % 매우 자주 열성 골수무형성증 1.1 % 0.6 % 자주 열성 호중구 감소증 4 % 8 % 자주 호중구 감소증 9 % 20 % 자주 혈소판 감소증 5 % 8 % 자주 과립백혈구감소증 1.1 % 0 자주 림프구수 감소 0.8 % 0 때때로 단핵구수 감소 0.5 % 0 때때로 호산구수 증가 0.5 % 0 때때로 백혈구수 증가 0.5 % 0 때때로 호중구수 증가 0.5 % 0 때때로 혈소판수 증가 0.5 % 0 때때로 대사 및 영양 식욕부진 2 % 4 % 자주 정신신경계 말초신경병증1 1.3 % 0.6 % 자주 감각이상 2 % 4 % 자주 어지럼(dizziness) 1.1 % 0.6 % 자주 두통 1.1 % 4 % 자주 실신 0.5 % 0 때때로 귀 귀 감염 0.8 % 0 때때로 어지럼(vertigo) 0.8 % 0 때때로 순환기계 박출율 감소 3% 10% 자주 빈맥 1.1 % 0.6 % 자주 혈관계 정맥염 7 % 2 % 자주 정맥혈전증 0.8 % 0 때때로 림프부종 0.5 % 0 때때로 호흡기계 호흡곤란 2 % 3 % 자주 인두염 1.3 % 0.6 % 자주 호흡기 감염2 1.3 % 1.3 % 자주 기침 1.3 % 3 % 자주 소화기계 구역 50 % 54 % 매우 자주 구내염 16 % 34 % 매우 자주 구토 51 % 38 % 매우 자주 설사 9 % 17 % 자주 복통 2 % 4 % 자주 소화불량 1.1 % 3 % 자주 변비 4 % 10 % 자주 잇몸염 0.5 % 0 때때로 구강 칸디다증 0.5 % 0 때때로 간담도계 아미노전달효소상승3 1.3 % 1.3 % 자주 피부 탈모증 72 % 75 % 매우 자주 손톱 장애 2 % 3 % 자주 홍반 1.1 % 0.6 % 자주 연조직염 0.5 % 0 때때로 전신 및 투여부위 무기력증4 13 % 27 % 매우 자주 점막염증 3 % 14 % 자주 발열 9 % 13 % 자주 권태감 8 % 1 % 자주 주사부위 통증 8 % 1.2 % 자주 주사부위 반응 1.3 % 0 자주 부종5 2.1 % 1.3 % 자주 피로 4 % 9 % 자주 주사부위 혈전증 0.5 % 0 때때로 갈증 0.5 % 0 때때로 1) 말초신경병증은 다음을 포함한다 : 말초신경병증 NOS, 말초 감각신경병증 2) 호흡기 감염은 다음을 포함한다 : 호흡기 감염 NOS, 하기도 감염 NOS, 폐 감염NOS 3) 아미노전달효소 상승은 다음을 포함한다 : ALT상승, AST상승, γ-GTP상승, 아미노전달효소 상승 4) 무기력증은 다음을 포함한다 : 허약 5) 부종은 다음을 포함한다 : 부종 NOS, 말초부종 (1) 환자와 치료법 화학요법과 이 약을 병용 투여한 환자 (375명) ① 환자 76 %가 유방암 치료를 받았고 24 %는 다양한 진행성암 치료를 받았음 ② 이 약 투여 : 독소루비신과 병용하여 평균 용량 1,010 mg/m2(중앙값 : 1,000 mg/m2), 에피루비신과 병용하여 평균 용량 941 mg/m2(중앙값 : 997 mg/m2) ③ 유방암 치료를 받은 환자의 화학요법 : 45 % 독소루비신 50 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이), 17 % 에피루비신 단독, 14 % 에피루비신 60 또는 90 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이) (2) 화학요법만 받은 환자(157명) ① 모든 환자들이 유방암 치료를 받았다. ② 화학요법 : 43 % 에피루비신 120 mg/m2 단독, 33 % 독소루비신 50 mg/m2 병용 (주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이), 24 % 에피루비신 60 또는 90 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이) 3) 다음의 이상반응은 자발보고 및 문헌 조사를 통해 시판 후 사용시 보고된 이상반응을 포함하고 있다. 이 반응들은 불특정한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 신뢰할 수 있는 빈도를 추정할 수가 없어 빈도를 "알려지지 않음"으로 표시했다. <표2> 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상반응 양성, 악성 및 미확인 종양 급성 골수성 백혈병 면역계 아나필락시스반응, 과민반응 혈관계 색전 호흡기계, 가슴 및 종격동 폐색전증 4) 아나필락시스반응(혈관부종, 안면부종, 비강부종, 후두부종, 전신 가려움, 황반성 홍반, 호흡곤란, 기침, 기관지 경련, 저혈압, 천식지속상태, 저산소증, 호흡부전/불편, 천명, 쇼크/의식소실을 포함하지만 국한되지는 않음) 이 이 약과 안트라사이클린을 병용 투여받은 일부 환자에서 관찰되었다. 이 약 또는 안트라사이클린에 대한 알레르기 경향은 투여하기 전 신중하게 고려되어야 한다. 5) 소아환자의 경우, 이 약 투여군과 대조군 모두에서 이차성 급성 골수성 백혈병(AML) 과 골수형성이상증후군(MDS)를 포함한 이차암이 보고되었다. 이 약이 투여된 시험군에서의 2차암 발생수치는 대조군에 비해 높았지만 통계적으로 유의하지 않았다. 종합하면, 이 약 투여군 중 분석 가능한 소아환자에서의 이차암 발생률은 다른 연구에서의 (과거 데이터) 연관된 환자군의 발생률과 유사하였다. 또한 이차암에 대한 이 약의 장기간 효과는 알려져 있지 않으며, 이용 가능한 자료원으로부터 추정하기는 어렵다. 임상시험에서, 몇 가지 세포독성물질(예, 에토포사이드, 독소루비신, 시클로포스파미드)로 화학요법을 받고 있는 소아호지킨병 또는 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이차성 악성종양(급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS))이 보고되었다. 시판 후 조사에서 성인 유방암 환자에서 급성 골수성 백혈병(AML)이 때때로 보고되었다. 6) 심장보호를 위해 이 약을 3주마다 단독으로 짧게 주사했을 때의 최대 내약 용량 (MTD)은 특별히 연구되지 않았다. 이 약의 세포독성 MTD는 용법…
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