(주)글락소스미스클라인 · 벨리무맙 0.4g · 주사제
상한금액 (1병)
607,980원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 5,471,820원
1. 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 및 소아(만 5세 이상) 환자의 치료 2. 표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 성인 환자의 치료
전신홍반루푸스 또는 루푸스 신장염 환자의 경우 이 약의 권장 용량은 10 mg/kg이며 초기 3회 투여는 2주 간격으로 투여하고 그 이후에는 4주 간격으로 투여 한다. 정맥 내 연속주입용으로 조제, 희석하고 1시간에 걸쳐 투여한다. 주입 반응 및 과민 반응을 예방하기 위한 전처치를 고려해야 한다. 전신홍반루푸스 환자의 경우 이 약 투여 6개월 후에도 질환 조절에 개선이 없는 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
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1. 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 및 소아(만 5세 이상) 환자의 치료 2. 표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 성인 환자의 치료
전신홍반루푸스 또는 루푸스 신장염 환자의 경우 이 약의 권장 용량은 10 mg/kg이며 초기 3회 투여는 2주 간격으로 투여하고 그 이후에는 4주 간격으로 투여 한다. 정맥 내 연속주입용으로 조제, 희석하고 1시간에 걸쳐 투여한다. 주입 반응 및 과민 반응을 예방하기 위한 전처치를 고려해야 한다. 전신홍반루푸스 환자의 경우 이 약 투여 6개월 후에도 질환 조절에 개선이 없는 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
1. 경고 1) 감염 이 약을 포함한 면역억제제를 투여 받은 환자들에서 심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염이 보고되고 있다. 활동성 감염이 있는 환자들에서는 이 약 치료를 개시하지 않도록 한다. 환자에게 중대한 감염이 나타난 경우에는 감염이 통제될 때까지 이 약의 투여를 중단하도록 한다. 신속한 평가와 적절한 치료가 이루어지기 위하여, 감염을 암시하는 특정 증상이 나타날 때에는 즉시 의료 전문가에게 연락하도록 환자들을 지도한다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스의 기왕력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약은 다음 환자군에서 연구된 적이 없으며, 치료의 이득과 위험을 고려하여 투여 결정을 해야 한다. • 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스 • HIV • B형 또는 C형 간염의 병력 또는 최근 감염 • 저감마글로불린혈증(IgG <400 mg/dl) 또는 IgA 결핍(IgA<10mg/dl) • 주요 장기 이식 또는 조혈모세포골수 이식 또는 신장 이식의 병력 2) 우울증 및 자살생각 정맥 내 주입 임상시험에서 정신질환(우울증, 자살생각, 자살행동)이 이 약 투여군에서 더 자주 보고되었다. 이 약 10 mg/kg 투여군과 이 약 1 mg/kg 투여군에서 각각 한 건의 자살이 보고되었다(이상사례 항 참조). 의사는 이 약 투여 전 환자의 기왕력과 현재 정신건강 상태를 고려하여 우울증 및 자살의 위험성을 평가하여야 하며, 치료기간 동안 환자의 상태를 모니터링해야 한다. 의사는 환자(및 적절한 경우 보호자)에게 환자의 새롭거나 악화된 정신과적 증상에 대하여 의료인에게 알리도록 해야 한다. 이러한 증상이 발현된 환자에 대해서는 이 약을 지속적으로 투여하는 것에 대해 위험성과 유익성을 주의깊게 평가해야 한다. 4. 이상사례 1) 임상시험 경험 3건의 허가 전 정맥 내 연속주입 대조임상시험, 1건의 후속 정맥 내 연속주입 위약대조 지역 임상시험과 1건의 피하주사 대조임상시험, 2건의 시판 후 정맥 내 연속주입 대조임상시험을 통해 전신홍반루푸스 환자에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다; 1건의 정맥 내 연속주입 대조임상시험을 통해 활동성 루푸스 신장염 환자에 대한 안전성을 평가하였다.총 2,133명의 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 한 3건의 대조임상시험에서, 표준 요법과 함께 위약을 투여한 경우와 비교하여 표준 요법과 함께 이 약을 투여했을 경우에 대한 결과가 아래에 기술되어 있다. 환자들은 정맥 내 연속주입으로 0일, 14일, 28일째와 이후 매 28일마다 1시간에 걸쳐 이 약 1 mg/kg (N=673), 4 mg/kg (N=111), 10 mg/kg (N=674), 또는 위약 (N=675)을 투여 받았다. 두 건의 임상시험에서는 48주 동안, 다른 한 건의 임상시험에서는 72주 동안 이 약을 투여하였다. 이 약 투여 시 명백하게 용량 의존적으로 증가를 보이는 주요 이상사례는 없었기 때문에, 아래에 요약된 안전성 자료는 용량이 표시되지 않는 한 3개의 용량을 모두 통합하여 표기하였다. 모집단의 평균 연령은 39세(18-75세)이며, 여성이 94%, 백인은 52%였다. 임상시험에서, 위약 투여군의 92% 및 이 약 투여군의 93%에서 이상사례가 보고되었다. 가장 흔한 중대한 이상사례는 중증의 감염이었다(이 약 투여군의 6.0%, 위약 투여군의 5.2%). 임상시험에서 환자들의 5% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 구역, 설사, 발열, 비인두염, 기관지염, 불면증, 사지 통증, 우울증, 편두통, 인두염이었다. 대조 임상시험 중 이상사례로 인하여 투여를 중단한 피험자의 비율은 이 약 투여군의 6.2%, 위약 투여군의 7.1%이었다. 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례는(이 약 또는 위약 투여군의 1% 이상에서 나타난) 주입반응(이 약 1.6%, 위약 0.9%), 루푸스 신장염(이 약 0.7%, 위약 1.2%), 감염(이 약 0.7%, 위약 1.0%)이었다. 3건의 허가 전 임상시험에서 이 약을 정맥 내 연속주입으로 투여 받은 전신홍반루푸스 환자 674명, 후속 위약 대조 임상시험에서 이 약을 정맥 내 연속주입으로 투여 받은 환자 470명 (0, 14, 28일, 그 이후에는 최대 52주 동안 28일마다 1시간에 걸쳐 10mg/kg로 투여) 및 이 약을 피하 투여 받은 전신홍반루푸스 환자 556명(최대 52주 동안 매주 200mg 투여)의 노출에 따른 안전성 자료는 아래와 같다. 제시된 안전성 자료 중 일부 전신홍반루푸스 환자의 경우, 52주 이후의 자료를 포함한다. 이 자료는 이 약을 정맥 내 연속주입으로 투여 받은 활동성 루푸스 신장염 환자 224명의 추가 노출을 반영한다(최대 104주 동안 10 mg/kg). 시판 후 보고 자료도 포함되었다. 대다수의 피험자는 전신홍반루푸스에 대하여 다음의 병용 치료 중 1가지 이상을 함께 투여 받고 있었다: 코르티코스테로이드제, 면역조절제, 항말라리아제, 비스테로이드성항염증제(NSAID). 이상사례 요약표 이 약을 투여했을 때 발생한 이상사례를 MedDRA 기관계 분류 및 발생 빈도에 따라 정리하였다. 사용된 빈도 범주는 다음과 같다: 매우 흔하게 ≥ 1/10 흔하게 ≥ 1/100에서 <1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1000에서 <1/100 드물게 ≥ 1/10000에서 <1/1000 이상사례는 중대함이 감소하는 순서와 발현 빈도 높은 순으로 나열하였다. 기관계 분류 빈도 이상사례 감염1 매우 흔하게 세균 감염 (예, 기관지염, 요로감염) 흔하게 바이러스성 위장염, 인두염, 코인두염, 바이러스성 상기도 감염 혈액 및 림프계 장애 흔하게 백혈구 감소증 면역계 장애 흔하게 과민 반응2 흔하지 않게 아나필락시스 반응 드물게 지연성, 비급성 과민 반응 정신계 장애 흔하게 우울증 흔하지 않게 자살생각, 자살행동 신경계 장애 흔하게 편두통 위장계 장애 흔하게 설사, 오심 피부 및 피하 조직 장애 흔하게 주사 부위 통증3, 두드러기, 발진 흔하지 않게 혈관부종 근골격 및 결합조직 장애 흔하게 사지 통증 전신 장애 및 투여부위 상태 흔하게 주입 또는 주사 관련 전신반응2, 발열 1 추가 정보는 (2) 감염 항을 참조한다. 2 ‘과민반응’은 아나필락시스를 포함하는 용어의 통칭이며, 저혈압, 혈관부종, 두드러기 또는 기타 발진, 소양증 및 호흡곤란 등을 포함하는 다양한 증상으로 발현될 수 있다. ‘주입 또는 주사관련 전신반응’은 용어의 통칭이며 서맥, 근육통, 두통, 발진, 두드러기, 발열, 저혈압, 고혈압, 어지러움 및 관절통 등의 다양한 증상으로 발현될 수 있다. 징후 및 증상이 중복되기 때문에, 과민 반응과 주입 또는 주사관련 전신 반응을 모든 사례에서 구별할 수는 없다. 3 피하주사 제형에 한한다. 2) 감염 다른 면역억제제와 마찬가지로, 이 약의 작용 기전은 감염 발생의 위험도를 증가시킬 수 있다. 대조 임상시험 중 사망을 초래한 감염 사례는 흔하지 않았지만 위약 투여 환자보다 이 약 투여 환자에서 더 빈번하게 발생하였다. 전반적으로 심각한 감염의 발생률은 이 약 및 위약 군에서 비슷하였다. 전문가들은 중증 감염 또는 만성 감염을 나타내는 환자에서 이 약의 사용을 고려할 때 주의해야 한다. 이 약을 투여하는 동안 새로운 감염이 나타났을 경우 이 약의 투여 중단을 고려하고 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다. 허가 전, 이 약을 정맥 내 연속주입으로 투여 받은 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 한 3건의 대조 임상시험에서 감염의 전반적인 빈도는 위약 환자에서 67%에 비하여 이 약 투여 환자에서 70%였다. 이 약 투여 환자에서 3% 이상 나타나고 위약보다 1% 이상 더 빈번히 나타난 감염은 비인두염, 기관지염, 인두염, 방광염 및 바이러스성 위장관염이었다. 이 약 또는 위약을 투여 받은 환자의 5%에서 감염이 발생했다. 심각한 기회감염이 각각 1% 미만, 0%였다. 일부 감염은 심각하거나 치명적이었다. 성인에서의 사망률 및 특정관심 이상사례를 평가하기 위한 무작위(1:1), 이중 눈가림, 위약 대조, 52주, 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 한 시판 후 안전성 연구(BEL115467) 결과, 이 약 10 mg/kg 정맥투여 군 3.7%와 위약 투여군 4.1%에서 심각한 감염이 발생하였다. 사망을 초래한 감염은 이 약 투여군의 0.45%(9/2002) 및 위약 투여군의 0.15%(3/2001)에서 발생하였으며, 모든 원인으로 인한 사망률은 이 약 투여군 0.50%(10/2002), 위약 투여군 0.40%(8/2001) 이었다. 루푸스 신장염 연구에서, 환자는 배경 치료로 표준 요법을 투여 받고 있었으며(15. 임상시험 정보 항 참조), 전반적인 감염 발생률은 위약 투여군이 76%인 것에 비해 이 약 투여군에서는 82%였다. 이 약 투여군의 13.8%와 위약 투여군의 17.0%에서 심각한 감염이 발생했다. 이 약 투여군의 0.9%(2/224)와 위약 투여군의 0.9%(2/224)에서 치명적인 감염이 발생했다. 3) 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive Multifocal Leucoencephalopathy, PML) 시판 후 조사 중 이 약과 다른 면역억제제를 병용투여한 전신홍반루푸스 환자에서 치명적 사례가 포함된, 신경학적 손상을 유발하는 진행성 다초점 백질뇌병증 발생이 보고되었다. 새롭게 발병하거나 악화된 신경학적 징후 및 증상이 있는 모든 환자에서 진행성 다초점 백질뇌병증의 진단을 고려해야 한다. 이러한 경우 임상적으로 이러한 상황이 나타나는 경우 신경과 등 해당 전문의의 평가를 받아야 하고, 이 질환이 의심되는 경우, 진행성 다초점 백질뇌병증이 배제될 때까지는 이 약을 포함한 면역억제요법은 일시 중지되어야 한다. 만일 이 질환이 확인된 경우, 이 약을 포함한 면역억제요법은 중단되어야 한다. 4) 악성 종양 악성 종양의 진행에 대하여 이 약 투여의 영향은 알려지지 않았다. 대조 임상시험에서 악성 종양(비흑색종 피부암 포함)이 이 약 투여군의 0.4%, 위약 투여군의 0.4%에서 보고되었다. 대조 임상시험에서 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양(비흑색종 피부암 포함)이 이 약 투여군의 0.2%(3/1458), 위약 투여군의 0.3%(2/675)에서 각각 보고되었다. 다른 면역 조절제와 마찬가지로 이 약의 작용기전은 악성 종양의 진행에 대한 위험성을 증가시킬 수 있다. 5) 아나필락시스를 포함한 과민반응 이 약의 투여로 사망을 포함한 중증의 주입반응 및 과민반응이 발생할 수 있다. 주입 후 급성 과민반응 발현의 수 시간 지연이 관찰되었고, 적절한 처치로 최초 증상이 해소된 후 임상적으로 유의한 반응의 재발이 관찰되었다. 3건의 허가 전 정맥 투여 전신홍반루푸스 연구에서 이 약과 관련이 있고 영구적인 치료 중단이 필요한 임상적으로 유의한 과민반응이 환자의 0.4%에서 보고되었다. 이 반응들은 일반적으로 주입 당일에 관찰되었다. 복합적인 약물 알레르기 또는 중대한 과민반응의 병력이 있는 환자에서 위험성이 증가할 수 있다. 이 약을 정맥 내 투여 받은 전신홍반루푸스 성인 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 과민 반응(주입 당일에 발생)이 이 약 투여군의 13%(191/1458), 위약 투여군의 11%(76/675)에서 관찰되었다. 임상시험에서, 심각한 주입반응과 과민반응은 1% 미만의 환자에 영향을 미쳤고, 아나필락시스는 이 약 투여군의 0.6%(9/1458), 위약 투여군의 0.4%(3/675)에서 관찰되었다. 임상 소견은 저혈압, 서맥, 혈관 부종, 두드러기 또는 기타 발진, 소양증, 호흡곤란을 포함하였다. 과민반응과 주입반응의 징후 및 증상은 중복되기 때문에 서로 구별하는 것은 불가능하였다. 일부 환자(13%)들은 전처치를 시행하였으며 이는 과민반응을 완화시키거나 은폐할 수 있다. 그러나 전처치 과민반응의 빈도 또는 중증도를 약화시키는지를 판단하기 위한 증거는 불충분하다. 이 약은 아나필락시스를 처치할 수 있도록 준비된 전문가에 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
해당 없음
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