(주)글락소스미스클라인 · 플루티카손푸로에이트(미분화) + 유메클리디늄브롬화물(미분화) + 빌란테롤트리페나테이트(미분화) 0.75mg(25μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
65,499원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 589,491원
성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법
이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 1번 흡입한다. 이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 하며, 이 약 흡입 후 입안을 물로 헹구고 헹군 물은 삼키지 않는다. 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 규칙적으로 사용하도록 한다. 만약 이 약의 투여 간격 사이에 증상이 발생하면, 즉각적인 증상 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 한다. 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언을 통해서만 용량을 변경해야 한다. 1. 성인 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다. 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 100/62.5/25㎍ 및 200/62.5/25㎍은 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다. 환자의 이전 치료요법(흡입용 코르티코스테로이드 용량)…
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성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법
이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 1번 흡입한다. 이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 하며, 이 약 흡입 후 입안을 물로 헹구고 헹군 물은 삼키지 않는다. 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 규칙적으로 사용하도록 한다. 만약 이 약의 투여 간격 사이에 증상이 발생하면, 즉각적인 증상 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 한다. 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언을 통해서만 용량을 변경해야 한다. 1. 성인 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다. 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 100/62.5/25㎍ 및 200/62.5/25㎍은 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다. 환자의 이전 치료요법(흡입용 코르티코스테로이드 용량)을 고려하여 천식 증상을 조절할 수 있는 적절한 용량을 선정한다. 저용량 및 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 무스카린 수용체 길항제, 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 만 18세 이상 성인에서는 시작용량으로 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍이 고려되어야 한다. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 무스카린 수용체 길항제, 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 만 18세 이상 성인에서는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍이 고려되어야 한다. 만약 환자가 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 100/62.5/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 경우, 200/62.5/25㎍으로 용량 증가를 고려할 수 있으며 200/62.5/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 환자는 의학적 판단에 따라 다른 치료방안을 모색하여야 한다. 2. 소아 만 18세 미만 소아의 천식 치료에 대한 이 약의 안전성․유효성은 확립되지 않았다. 3. 고령자 (>65세) 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다. 4. 신장애환자 신장애가 있는 환자에게 투여시 용량조절이 필요하지 않다. 5. 간장애환자 간장애 환자는 코르티코스테로이드 관련 전신 이상 반응의 위험이 증가할 수 있으므로 간장애 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 증등도 및 중증의 간장애 환자에서 최대 용량은 1일 1회 100/62.5/25㎍이다.
1. 경고 1) 다른 흡입성 약물과 마찬가지로, 이 약을 흡입한 후 천명의 급속한 증가와 더불어 역설적 기관지 연축이 발생할 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다. 역설적 기관지 연축이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 환자의 상태를 평가하고 필요한 경우 다른 치료법으로 대체해야 한다. 2) 이 약은 천식지속상태 또는 천식의 급성 악화에 대한 구제요법으로 사용하지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자 2) 우유 단백질에 대해 중증의 과민반응이 있는 환자 3) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 유메클리디늄 및 빌란테롤과 같은 무스카린 수용체 길항제 및 교감신경작용제를 투여한 후에는 심방세동 및 빈맥, 심실 위 빈맥 및 기외수축 등의 심장부정맥과 같은 심혈관 영향이 나타날 수 있으며, 이러한 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다. 따라서 불안정형 또는 생명을 위협하는 심혈관 질환이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 2) 폐결핵 환자나 만성 감염 또는 치료되지 않은 감염이 있는 환자 3) 뇨정체가 있거나 협우각녹내장이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다. 4) 경련성 장애 환자 5) 갑상선중독증 환자 6) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자 4. 이상반응 1) 임상시험 이 약의 이상반응 발현 빈도는 1개의 천식 관련 3상 임상시험과 3개의 만성폐쇄성폐질환 관련 3상 임상시험을 기반으로 정의되었다. 천식 임상시험에서, 총 1,623명의 성인 시험대상자에 대해 이상반응이 평가되었다. 만성폐쇄성폐질환 임상시험에서는, 총 5,589명의 성인 시험대상자가 이상반응의 통합 평가에 포함되었다. 임상시험 마다 또는 집단마다 이상반응 발현빈도에 차이가 있는 경우 더 높은 빈도가 아래 표에 포함되었다. 이상반응은 기관별 발현빈도에 따라 정리되었다. 이상반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로 추정할 수 없음). 기관계 이상반응 빈도 감염 및 감염증 비인두염 매우 흔하게 폐렴* 상기도감염 기관지염 인두염 비염 부비동염 인플루엔자 구강 및 인후의 칸디다증 요로감염 바이러스성 기도감염 흔하게 신경계 장애 두통 흔하게 미각이상 흔하지 않게 심장 장애 심실 위 부정 빈맥 빈맥 심방세동 흔하지 않게 호흡계, 흉부 및 종격 장애 기침 구인두 통증 흔하게 발성장애 흔하지 않게 소화계 장애 변비 흔하게 입 건조 흔하지 않게 근골격계 및 결합조직 장애 관절통 등허리 통증 흔하게 골절 흔하지 않게 *폐렴 (5. 일반적 주의 참조) 천식 52주까지 치료를 받은 천식 환자에서 (Study 205715), 이 약 100/62.5/25㎍ 군의 폐렴 발생률은 1% (406명 중 5명)이었고 이 약 200/62.5/25㎍ 군의 폐렴 발생률은 <1% (408명 중 4명)이었다. 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 100/25㎍군 (407명 중 7명)과 200/25㎍군 (406명 중 7명)의 폐렴 발생률은 2%이었다. 입원을 요하는 폐렴 발생률은 이 약과 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 군에서 유사했다(모든 군에서 <1%). 사망을 초래한 폐렴 사건은 없었다. 2) 시판 후 조사 기관계 이상반응 빈도 면역계 장애 아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기, 발진을 포함한 과민반응 드물게 대사 및 영양 장애 고혈당증 빈도 불명 각종 정신 장애 불안 빈도 불명 각종 신경계 장애 진전 빈도 불명 각종 눈 장애 시야 흐림, 녹내장, 눈 통증 흔하지 않게 안구 내압 증가 드물게 각종 심장 장애 두근 거림 빈도 불명 근골격 및 결합 조직 장애 근육 연축 빈도 불명 신장 및 요로 장애 소변 정체, 배뇨 곤란 드물게 ※ 유메클리디늄브롬화물의 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.68% (280/641명, 456건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16% (1/641명, 1건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.96% (19/641명, 19건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애 각종 위장관 장애 - 입 냄새 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉통, 흉부 불편감, 부종 각종 신경계 장애 - 조음 장애 각종 정신 장애 불면 ※ 유메클리디늄브롬화물의 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 전신 및 투여부위 장애 : 가슴통증(가슴불편감) · 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 발성장애 ※ 플루티카손푸로에이트의 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.36% (113/651명, 192건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46% (3/651명, 4건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 타액 과다 분비 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 가래 증가 전신 장애 및 투여 부위 병태 이물감 각종 눈 장애 안 불편감 ※ 유메클리디늄브롬화물 및 빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,086명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.84%(890/3086명, 총 1463건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10% (3/3,086명, 3건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응0.81% (25/3,086명, 27건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 각종 위장관 장애 - 오심 드물게 (0.01～0.1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 천명 감염 및 기생충 감염 폐렴 폐렴 각종 위장관 장애 - 복부 불편감, 구내염, 설통, 구강 불편감 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉통, 흉부 불편감, 안면 부종 각종 신경계 장애 - 어지러움, 성대 마비 임상 검사 - 소변 배출량 감소 각종 눈 장애 녹내장 시각 장애, 시력 저하 생식계 및 유방 장애 - 양성 전립선 과형성 ※ 플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,216명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.85%(992/3,216명, 총 1,513건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.12% (4/3,216명, 4건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.24% (40/3,216명, 43건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 호흡 곤란, 구인두 불편감 각종 위장관 장애 - 입 건조 드물게 (0.01～0.1% 미만) 감염 및 기생충 감염 폐렴 후두염, 치은염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 가래 증가, 목 가다듬기, 후두 부종 각종 위장관 장애 - 변비, 구내염, 입 궤양 형성, 구강 불편감, 설태, 주름 혀, 치아 지각 과민, 치은 변색, 혀 변색 각종 신경계 장애 - 어지러움, 미각 이상 각종 심장 장애 급성 심근 경색 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉부 불편감, 이물감, 피로, 점막 건조 피부 및 피하 조직 장애 - 소양증, 홍반 ※ 플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤트리페나테이트의 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 호흡곤란 · 위장관계 장애 : 구강건조 · 신경계 장애 : 미각도착증(미각이상) ※ 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄 및 빌란테롤의 국내 시판 후 조사 - 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 만성 폐쇄성 폐질환 환자 606명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.61%(234/606명, 368건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 0.17%(1/606명, 2건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.66%(4/606명, 4건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성 폐쇄성 폐질환 악화, 호흡 곤란 인후 긴장 각종 위장관 장애 - 구강 통증 감염 및 기생충 감염 - 식도 칸디다증 - 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 천식 환자 132명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%(15/132명, 15건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 5. 일반적 주의 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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