한국먼디파마유한회사 · 포르모테롤푸마르산염수화물(미분화) + 플루티카손프로피오네이트(미분화) 0.6mg(5μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
37,160원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 334,440원
지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료
이 약은 경구흡입용으로만 사용하여야 하며, 증상이 나타나지 않더라도 최적 효과를 위하여 매일 사용하도록 한다. 이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다. 질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 플루티카손프로피오네이트가 함유된 이 약을 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 베타2-효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 한다. ○ 성인 및 5세 이상의 소아: 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다. • 플루티폼 흡입제 50μg/5μg(플루티카손프로피오네이트 50 μg + 포르모테롤 5 μg)을 1일 2회, 1회 2번 ※ 5세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 제한적이므…
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지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료
이 약은 경구흡입용으로만 사용하여야 하며, 증상이 나타나지 않더라도 최적 효과를 위하여 매일 사용하도록 한다. 이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다. 질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 플루티카손프로피오네이트가 함유된 이 약을 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 베타2-효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 한다. ○ 성인 및 5세 이상의 소아: 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다. • 플루티폼 흡입제 50μg/5μg(플루티카손프로피오네이트 50 μg + 포르모테롤 5 μg)을 1일 2회, 1회 2번 ※ 5세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 제한적이므로 사용해서는 안된다. ○ 성인 및 청소년(12세 이상의 소아): 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다. • 플루티폼 흡입제 125μg/5μg(플루티카손프로피오네이트 125 μg + 포르모테롤 5 μg) 을 1일 2회, 1회 2번 • 천식이 적절히 조절되는 경우 저용량으로 전환 가능하며, 증상이 효과적으로 조절되는 용량까지 순차적으로 조정하여야 한다. ※ 12세 미만의 소아에서 이 용량의 사용 경험은 없으므로 사용해서는 안된다. ○ 성인(18세 이상): 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다. • 플루티폼 흡입제 250μg/10 μg(플루티카손프로피오네이트 250 μg + 포르모테롤 10 μg) 을 1일 2회, 1회 2번 • 천식이 적절히 조절되는 경우 저용량으로 전환 가능하며, 증상이 효과적으로 조절되는 용량까지 순차적으로 조정하여야 한다. ※ 18세 미만의 소아에서 이 용량의 사용 경험은 없으므로 사용해서는 안된다. ○ 고령자에서 투여량을 조절할 필요가 없으며, 신장애 및 간장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료가 없다. ○ 흡입과 동시에 에어로졸 분무가 어려운 소아 환자의 경우 흡입보조기구(Spacer device) 사용이 권장된다. 5세 이상 12세 미만 소아를 대상 임상시험은 흡입보조기구(AeroChamber Plus® Flow-Vu®)를 사용하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 흡입보조기구(Spacer device)를 사용하는 경우 주치의는 소아의 치료 반응에 대하여 면밀히 모니터링 하여야 한다. 흡입보조기구 변경에 따른 약물노출도 차이 등은 평가된 바 없으므로, 환자는 동일한 종류의 스페이서를 지속적으로 사용하도록 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 악화된 천식 지속상태 또는 급성 천식 악화의 1차 치료 3) 중등도～중증 기관지확장증 환자 4) 만성폐쇄성폐질환 환자(투여경험이 없음) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자(특히 비후성 폐색성 심근병증, 특발성 대동맥판하부 협착증, 중증의 고혈압, 동맥류 또는 허혈성 심질환, 중증의 심부전, 심부정맥) 2) 갑상선중독증 환자 3) 크롬친화세포종 환자 4) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 : 당뇨병 환자의 경우 모든 베타2 효능제에 대한 추가적인 혈당조절을 고려해야 한다. 5) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 또는 낮은 칼륨 혈중 농도에 취약한 환자 : β2 효능약의 고용량 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다. 잔틴유도체, 스테로이드, 이뇨제와 같이 저칼륨혈증을 유발하거나 저칼륨혈증 효과를 증대시킬 수 있는 약물과 β2 효능약을 병용투여 시, β2 효능약의 저 칼륨효과를 증가시킬 수 있다. 기관지확장제의 다양한 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식, 관련된 위험이 저산소증에 의해 증가될 수 있는 중증의 급성 천식, 저칼륨혈증의 이상 반응이 증가될 수 있는 다른 조건에서 특별히 주의한다. 이러한 상황 하에서는 혈중 칼륨 농도를 모니터링 하는 것이 바람직하다. 6) 폐결핵 또는 폐진균증 환자(폐결핵 또는 폐진균증 치료중인 환자로 이 약과의 동시 치료가 불가능한 경우) : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자. 또한 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염과 구강 단순포진이 있는 환자 7) 이 약의 사용과 관련해서 역설적 기관지연축이 발생한 환자 : 다른 기타 흡입제와 마찬가지로 투여 후 천명의 증가 및 숨참 증상과 함께 기이성 기관지연축이 나타날 수 있으며 이는 샘영을 위협할 수도 있다. 기이성 기관지연축은 속효성 기관지확장제에 반응하므로 즉시 투여하여야 한다. 이 약을 즉시 투여 중단하고 환자를 진찰하여야 하며 필요할 경우 대체 치료제를 사용해야 한다. 8) 전신성 스테로이드를 흡입용 코르티코스테로이드로 전환한 천식 환자에서 부신기능 저하로 인한 사망이 발생한 바 있으므로 기존의 전신성 스테로이드 투여로 인한 부신기능 손상을 뒷받침하는 근거가 있는 경우 이 약으로 전환할 때 특별한 주의가 요구된다. 9) 간장애 환자 플루티카손 및 포르모테롤 일부는 전신 순환을 하여 일차적으로 간 대사를 통해 제거되며 중증의 간장애 환자의 경우 노출이 증가될 수 있다. 3. 이상반응 1) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000), 알려지지 않음 빈도 이상반응 감염 드물게 구강 칸디다증, 구강진균감염, 부비강염 대사 및 영양장애 드물게 고혈당증 정신장애 흔하지 않게 불면증을 포함한 수면장애 드물게 비정상적인 꿈, 초조 알려지지 않음 정신운동과다활동, 불안, 우울, 공격, 행동변화(대부분 소아에게서 나타남) 신경계 장애 흔하지 않게 두통, 떨림, 어지럼증 드물게 미각이상 시력 장애 알려지지 않음 시야 흐림 귀 및 미로 장애 드물게 어지럼 심장장애 흔하지 않게 두근거림, 심실 기외수축 드물게 협심증, 빈맥 혈관 장애 드물게 고혈압 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 흔하지 않음 천식의 악화, 발성장애, 인후 자극 드물게 호흡곤란, 기침 위장관 장애 흔하지 않게 구강건조 드물게 설사, 소화불량 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않게 발진 드물게 가려움 근골격 및 연결 조직 장애 드물게 근육경련 전신 장애 및 투여 부위 상태 드물게 말초부종, 힘없음증 2) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다. 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 618명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.88%(197/618명, 285건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.40%(21/618명, 21건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16%(1/618명, 1건) 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100) 호흡기계 질환 천식악화, 폐렴, 호흡곤란, 폐렴악화 - 비뇨기계 질환 요관결석, 요로감염, 혈뇨 - 전신 질환 가슴통증, 전신쇠약 - 청력 및 전정기관 장애 급성난청, 전정장애 - 근육-골격계 장애 근섬유통 - 대사 및 영양 질환 혈당이상 혈당이상 시각장애 안구이상 - 신생물 폐암 - 위장관계 장애 하복부통 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 23.14%(143/618명, 184건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.72%(23/618명, 23건) 흔하게 (≥1/100, <1/10) 호흡기계 질환 감기, 상기도감염 - 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100) 호흡기계 질환 인후통, 기침악화, 가래증가, 부비동염, 콧물, 비염, 비염악화, 폐렴, 가래질환, 기관지염, 비충혈, 호흡곤란악화, 가래변색, 숨참, 인두염, 인두질환, 코피, 편도염, 폐렴악화 감기, 인후통, 기침악화, 가래증가, 비염, 기관지염, 호흡곤란악화, 인두질환 위장관계 장애 변비, 경구불편감, 명치불편, 위식도역류, 가슴쓰림, 구내염, 복통, 상복부불쾌감, 상세불명의위창자질환, 양성위신생물, 위자극, 치주염, 하복부통, 혀변색 변비, 경구불편감, 위식도역류, 구내염, 위자극, 혀변색 전신 질환 가슴불편함, 등통증, 가슴통증, 부종, 가슴벽통증, 사지통증, 재활성화된결핵 가슴불편함 방어기전 장애 바이러스감염, 대상포진, 단순헤르페스, 중이염 - 근육-골격계 장애 골다공증, 관절통증, 근골격질환, 근섬유통, 몸의통증, 인대장애 - 비뇨기계 질환 신장애, 얼굴부종, 요관결석, 요로감염, 혈뇨 - 대사 및 영양 질환 고콜레스테롤혈증, 체중감소, 혈당이상 체중감소, 혈당이상 청력 및 전정기관 장애 전정장애, 귀울림, 급성난청 - 정신질환 가라앉는느낌, 섬망, 졸림 - 중추 및 말초신경계 장애 감각이상, 성대마비, 입이상감각 입이상감각 피부와 부속기관 장애 가려운발진, 접촉성피부염, 피부염 - 기타 용어 약이목에걸림, 찢긴상처 약이목에걸림 내분비 질환 갑상선기능저하증, 여성형유방 - 시각장애 안구이상, 알레르기결막염 - 혈관 질환 뇌혈관질환, 혈관질환 - 간 및 담도계 질환 간염, 지방간 - 생식기능 장애(남성) 전립선과형성 - 신생물 폐암 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 관상동맥질환 - 심장 박동 장애 서맥 - 일반 심혈관 질환 저혈압 - 혈소판, 출혈, 응고 장애 멍 - 재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 예상하지 못한 약물이상반응으로 부정맥, 타는듯한 가슴통증의가 보고되었다. 4) 이 약은 플루티카손과 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도가 동일하게 발생할 수 있다. 다음의 이상반응은 플루티카손 및 포르모테롤과 관련이 있으나 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았다. (1) 플루티카손 두드러기, 소양증, 혈관부종(주로 얼굴 및 구강인두), 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 나타날 수 있으며, 코르티코스테로이드 흡입제를 특히 고용량으로 장기간 처방하였을 때 전신효과가 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 쿠싱증후군, 쿠싱증후군의 양상, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골무기질 밀도 저하, 백내장 및 녹내장, 수면장애, 좌상, 피부 위축 및 감염 감수성 증가를 포함한다. 빈도불명의 시야 흐림이 나타날 수 있다. 스트레스에 적응하는 능력에 장애가 발생할 수 있다. 전신효과는 경구용 코르티코스테로이드제보다 흡입제에서 나타날 확률이 훨씬 더 낮다. 고용량의 코르티코스테로이드 흡입제를 장기간 투여 받은 경우 임상적으로 유의한 부신손상 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있다. 스트레스(외상, 수술, 감염)가 발생하는 조건에서 추가적인 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있다. (2) 포르모테롤 과민반응(저혈압, 두드러기, 혈관신경성 부종, 소양증, 발진), QT간격 연장, 저칼륨혈증, 구역, 근육통, 혈중 젖산 농도 증가. 포르모테롤과 같은 β2 효능제는 혈중 인슐린 농도, 유리 지방산, 글리세롤 및 케톤체의 증가를 유발할 수 있다. 5) 크로모글리크산나트륨을 주성분으로 하는 의약품을 흡입한 환자군에서 과민반응이 보고된 바 있다. 이 약은 부형제로서 매우 낮은 크로모글리크산나트륨을 함유하고 있으나 민감반응이 용량 의존적인지는 알려진 바 없다. 6) 드물게 나타나는 이 약의 과민반응에는 항히스타민제 및 기타 치료제를 포함한 기타 과민반응에 투여하는 표준 치료제를 투여할 수 있다. 과민반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 필요할 경우 대체 천식치료제를 투여한다. 4. 일반적 주의 1) 이 약을 천식의 일차 치료제로 사용해서는 안 된다. 천식환자의 1차 치료제는 흡입 코르티코스테로이드 단독투여이다. 이 약은 경증의 천식 증상의 초기 치료에는 적합하지 않다. 중증의 천식 환자에서 고정용량 복합제를 처방하기 이전에 코르티코스테로이드 흡입제로 치료를 시작하여야 한다. 2) 천식은 단계적으로 치료해야 하며 환자의 반응을 임상적으로, 그리고 폐기능 검사를 통하여 모니터링 해야 한다. 환자의 천식증상에 따라 최적의 용량을 선택해야 하므로 이 약의 투여 기간 동안 환자를 정기적으로 진찰한다. 3) 치료를 중단하고자 할 때에는 용량을 점차적으로 줄이는 방법이 추천되며 즉시 중단되어서는 안 된다. 4) 만일 환자의 치료가 불충분하거나 추천용량의 한계를 초과하여 복용하고 있으면 의학적 대처가 요구된다. 천식 조절의 갑작스러운 또는 점차적인 악화는 생명을 위협할 수도 있으므로 환자에 대한 신속한 의학적 평가가 필요하다. 이런 상황에서는 경구용 코르티코스테로이드 요법과 같은 강화된 코르티코스테로이드 치료를 요하거나, 만일 감염이 있는 경우에는 항생제 요법의 추가를 고려해야할 필요가 있다. 5) 천식증상이 잘 조절되면 점진적으로 감량을 고려해야 한다. 감량을 위해 환자의 상태를 정기적으로 진단하는 것이 중요하다. 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 사용해야 한다(용법용량 항 참조). 6) 환자는 증상이 없을 때에도 의사의 처방에 따라 이 약의 유지요법 용량을 매일 흡입하도록 한다. 운동과 같은 활동을 하기 전에 증상악화 예방의 목적으로 사용된 것에 대하여 연구된 바 없다. 천식 증상에 따라 이 약을 사용해야 하며, 운동과 같은 활동을 하기 전에 일반적으로 증상 예방의 목적으로 사용하지는 않는다. 이러한 경우 별도의 속효성 기관지확장제의 사용을 고려해야 한다. 7) 이 약을 사…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
해당 없음
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